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中國(guó)生物制品規(guī)程:精制抗狂犬病血清使用說(shuō)明書

本品系由狂犬病固定毒免疫馬的血漿,經(jīng)胃酶消化后用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍干免疫球蛋白制劑。僅用于配合狂犬病疫苗對(duì)被瘋動(dòng)物嚴(yán)重咬傷如頭、臉、頸部或多部位咬傷者進(jìn)行預(yù)防注射。液體制劑為無(wú)色或淡黃色的澄明液體,含硫柳汞防腐劑,久置可析出少量能搖散的沉淀!

本品系由狂犬病固定毒免疫馬的血漿,經(jīng)胃酶消化后用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍干免疫球蛋白制劑。僅用于配合狂犬病疫苗對(duì)被瘋動(dòng)物嚴(yán)重咬傷如頭、臉、頸部或多部位咬傷者進(jìn)行預(yù)防注射。

液體制劑為無(wú)色或淡黃色的澄明液體,含硫柳汞防腐劑,久置可析出少量能搖散的沉淀。凍干制劑為白色或乳白色的疏松體,按標(biāo)簽規(guī)定量加滅菌注射用水溶化后呈無(wú)色或微黃色的澄明液體。

使用對(duì)象

被瘋動(dòng)物咬傷后注射愈早愈好。咬后48小時(shí)之內(nèi)注射本品,可減少發(fā)病率。對(duì)已有狂犬病癥狀的患者,www.med126.com注射本品無(wú)效。

用法

1.受傷部位應(yīng)先進(jìn)行處理。若傷口曾用其他化學(xué)藥品處理過(guò)時(shí),應(yīng)沖洗干凈。先在受傷部位進(jìn)行浸潤(rùn)注射,余下的血清進(jìn)行肌內(nèi)注射(頭部咬傷可注射于頸背部肌內(nèi))。

2.注射量均按體重計(jì)算,每kg體重注射40IU(特別嚴(yán)重者可酌情增至80~100IU),在1~2日內(nèi)分?jǐn)?shù)次注射,注射完畢后開(kāi)始注射狂犬病疫苗。亦可同時(shí)注射狂犬病疫苗。

注意事項(xiàng)

1.本品有液體及凍干兩種劑型。

2.制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、過(guò)期失效者均不可使用。安瓿打開(kāi)后應(yīng)一次用完。凍干制口應(yīng)加標(biāo)簽規(guī)定量滅菌注射用水,輕搖使完全溶解。

3.每次注射須保存詳細(xì)記錄,包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數(shù)、上次注射后的反應(yīng)情況、本次過(guò)敏試驗(yàn)結(jié)果及注射后反應(yīng)情況、所用抗血清的生產(chǎn)單位名稱及批號(hào)等。

4.使用抗血清須特別注意防止過(guò)敏反應(yīng)。注射前須詳細(xì)詢問(wèn)既往過(guò)敏史,凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經(jīng)性水腫等病史,或?qū)δ撤N物質(zhì)過(guò)敏,或本人過(guò)去曾注射過(guò)馬血清制劑者,均須特別提防過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。

注射前必須做過(guò)敏試驗(yàn)

1.過(guò)敏試驗(yàn):用氯化鈉注射液將抗血清稀釋10倍(0.1ml抗血清加0.9ml氯化鈉注射液)。在前臂掌側(cè)皮內(nèi)注射0.05ml,觀察30分鐘。注射部位無(wú)明顯反應(yīng)者,即為陰性,可在嚴(yán)密觀察下直接注射抗血清。如注射局部出現(xiàn)皮丘增大、紅腫、浸潤(rùn),特別是形似偽足或有癢感者,為陽(yáng)性反應(yīng),必須用脫敏法進(jìn)行注射。注射局部反應(yīng)特別嚴(yán)重或除局部反應(yīng)外并伴有全身癥狀,如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等,為強(qiáng)陽(yáng)性反應(yīng),則采用脫敏注射,并做好一切準(zhǔn)備,一旦發(fā)生過(guò)敏休克,立即搶救。

無(wú)過(guò)敏史或過(guò)敏反應(yīng)陰性者,也并非沒(méi)有發(fā)生過(guò)敏休克的可能。為慎重起見(jiàn),可先注射小量于皮下進(jìn)行試驗(yàn),觀察30分鐘,無(wú)異常反應(yīng)再將全量注射于皮下或肌內(nèi)。

2.脫敏注射法:在一般情況下,可用氯化鈉注射液將抗血清稀釋10倍,分小量數(shù)次作皮下注射,每次注射后觀察20~30分鐘。第1次可注射1ml,觀察無(wú)紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時(shí),即可jfsoft.net.cn/kuaiji/注射第2次2ml,如注射量達(dá)到4ml仍無(wú)反應(yīng),可緩慢地將全量注入。

門診病人注射抗血清后須觀察至少30分鐘方可離開(kāi)。

過(guò)敏反應(yīng)處理

1.過(guò)敏休克:可在注射中或注射后數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘內(nèi)突然發(fā)生;颊咄蝗槐憩F(xiàn)抑郁或煩躁,臉色蒼白或潮紅,胸悶或氣喘,出冷汗,惡心或腹痛,脈搏細(xì)速,血壓下降,重者神志昏迷或虛脫,如不及時(shí)搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解;重者須輸液輸氧,使用升壓藥物維持血壓,并使用抗過(guò)敏藥物及腎上腺皮質(zhì)激素等進(jìn)行搶救。

2.血清病:主要癥狀為蕁麻疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大、局部浮腫。偶有蛋白尿、嘔吐、關(guān)節(jié)痛,注射部位可出現(xiàn)紅斑、搔癢及水腫。一般系在注射后7~14天發(fā)病,稱為遲緩型;亦有在注射后2~4天發(fā)病,稱為加速型。對(duì)血清病應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥療法,可使用鈣劑或抗組織胺藥物。一般數(shù)日至十?dāng)?shù)日即可痊愈。

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保存于2~8℃暗處。

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