注冊號 | 國藥管械(進(jìn))2003第3460480號(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) | Guidant Corporation(Advanced Cardiovascular Systems, Inc.) |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和球囊導(dǎo)管二部分組成。其中支架的材料是316L不銹鋼,球囊部分的材料是尼龍,有鉑/依構(gòu)成的不透X線標(biāo)志。 |
產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于有孤立的未經(jīng)任何治療的病變或原有冠狀動脈再狹窄(病變冠脈長≤35mm, 直徑2.5至4.0mm)引起有癥狀性的缺血性心臟病患者,以 便擴大冠脈冠腔的直徑。jfsoft.net.cn也適用于橋血管再狹窄(病變冠 脈長≤35mm,直徑2.5至4.0mm)所致缺血性心臟病患者。 也適用于在介入治療中失敗患者的急性血管閉塞的治療。 |
注冊代理 | 美國佳騰公司北京代表處 |
售后服務(wù)機構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 | |
有效期截止日 | 2007.03.28 |
備注 | 承產(chǎn)單位:Guidant Ireland承產(chǎn)單位地址:Cashel Road Clonmel County Tipperary, Ireland售后服務(wù)機構(gòu)由“美國佳騰國際公司北京代表處 ”變更為“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”;注冊證“ 國藥管械(進(jìn))字2003第3460480號”變更為“國藥管械 (進(jìn))字2003第3460480號(更)”;原證自發(fā)證之日起 作廢。 |
變更日期 | 2006.07.17 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) | |
生產(chǎn)廠地址(中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara, CA 95054-2807 U.S.A. |
生產(chǎn)場所 | |
生產(chǎn)國(中文) | 美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) | 冠狀動脈支架系統(tǒng) |
產(chǎn)品名稱(英文) | MULTI-LINK ZETA Coronary Stent System |
規(guī)格型號 | 見附頁 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0041-2003《冠狀動脈支架系統(tǒng)》 |
附件 | |