執(zhí)業(yè)藥師考試試題習題及答案——藥事管理與法規(guī)(藥品生產監(jiān)督管理辦法和質量管理規(guī)范)

    第60題  與GMP關于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定相符的有

    A.潔凈室（區(qū)）的表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔

    B.潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施

    C.進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔

    D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并有指示壓差的裝置

    E.潔凈室（區(qū)）。的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18℃-26℃，相對濕度控制在45％-65％

    正確答案：ABCDE

    第61題  藥品委托生產的委托方

    A.應取得該藥品批準文號

    B.負責委托生產藥品的質量和銷售

    C.對受托方的生產條件、質量管理狀況等進行詳細考查

    D.向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督

    E.在《藥品委托生產批件》有效期內不得再行委托其他藥品企業(yè)生產該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產的，應按原審批程序辦理延期手續(xù)

    正確答案：ABCDE

    第62題  藥品生產企業(yè)設備的設計、造型、安裝應該

    A、能防止差錯和減少污染

    B、符合生產要求

    C、便于生產操作

    D、易于清洗、消毒或滅菌

    E、便于維修、保養(yǎng)

    正確答案：ABCDE

    第63題  為保持生產藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應

    A、不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施

    B、有水池、地漏的，不得對藥品產生污染

    C、定期消毒

    D、使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染

    E、消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株

    正確答案：ABCDE

    第64題  藥品生產驗證包括

    A、系統(tǒng)驗證

    B、設備安裝、運行、性能確認

    C、廠房驗證

    D、設施安裝、運行、性能確認

    E、產品驗證

    正確答案：BCDE

    第65題  藥品委托生產申報資料包括

    A、委托方和受托方的《藥品生產許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件

    B、委托方《藥品GMP證書》復印件

    C、委托生產合同

    D、委托方對受托方生產：和質量保證條件的考核情況

    E、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書或樣品及色標

    正確答案：ABCDE

    第66題  批包裝記錄至少應包括

    A.產品的名稱、批號、規(guī)格

    B.印有批號的標簽和使用說明書及產品合格證

    C.待包裝產品的數(shù)量和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名

    D.已包裝產品的數(shù)量、本次包裝完成后的檢驗核對結果、核對人簽名

    E.前次包裝操作的清場記錄副本和本次包裝清場記錄正本、生產操作負責人簽名

    正確答案：ABCDE

    第67題  《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（試行）的適用范圍是

　A.藥品生產企業(yè)的申請與審批

    B.藥品生產批準文號的核發(fā)

    C.藥品生產許可證管理

    D.藥品委托生產管理

    E.藥品委托生產監(jiān)督檢查管理

    正確答案：ACDE

第68題  注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用
    A.80℃以上保溫

    B.75℃以上保溫

    C.65℃以上保溫循環(huán)

    D.4℃以上存放

    E.4℃以下存放

    正確答案：ACE

    第69題  藥品生產企業(yè)產品生產管理文件包括

    A.生產工藝規(guī)程

    B.崗位操作法或標準操作規(guī)程

    C.批生產記錄

    D.批檢驗記錄

    E.產品質量穩(wěn)定性考察

    正確答案：ABC

    第70題  100級潔凈室用于

    A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

    B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

    C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產

    D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

    E.無菌原料藥的暴露環(huán)境

    正確答案：ABCDE

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