執(zhí)業(yè)藥師考試試題習題及答案——藥事管理與法規(guī)(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法
    1.代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進行

    A、不斷地監(jiān)測整理

    B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告

    C、按法定要求報告

    D、按法規(guī)定期歸納

    E、不斷地追蹤收集

    2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由

    A、醫(yī)學技術(shù)人員擔任

    B、藥學技術(shù)人員擔任

    C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔任

    D、護理技術(shù)人員擔任

    E、醫(yī)學、藥學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成

    3.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是

    A、定期通報

    B、定期公布藥品再評價結(jié)果

    C、不定期通報

    D、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果

    E、公布藥品再評價結(jié)果

    4.

    1）需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告的是

    2）懷疑而未確定的不良反應(yīng)是

    3）不得隨意向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的

    4）上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的

    A、藥品不良反應(yīng)

    B、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)

    C、可疑不良反應(yīng)

    D、禁忌癥

    E、監(jiān)測統(tǒng)計資料

    5.

    1）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》建立相應(yīng)的

    2）國家實行藥品不良反應(yīng)的醫(yī).學.全在線jfsoft.net.cn

    3）合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是

    4）對嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以

    A、藥品不良反應(yīng)

    B、報告制度

    C、越級報告

    D、監(jiān)測管理制度

    E、監(jiān)測統(tǒng)計資料

    6.

    1）藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告的是

    2）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在

    3）對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在

    4）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在

    A、15個工作日內(nèi)

    B、10個工作日內(nèi)

    C、72小時

    D、罕見藥品不良反應(yīng)

    E、藥品不良反應(yīng)

    7.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應(yīng)在72小時向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告的是

    A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)

    B、嚴重的不良反應(yīng)

    C、罕見的不良反應(yīng)

    D、新的不良反應(yīng)

    E、所進行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見

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