執(zhí)業(yè)藥師考試試題習(xí)題及答案——藥事管理與法規(guī)(藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范)

    第31-33題

    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的

    B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

    C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的

&nsp;   D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

    E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)學(xué)全在線www.med126.cn

    1.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

    2.在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

    3.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料

    正確答案：CAB

    第34-36題

    A.100級(jí)潔凈室

    B.10000級(jí)潔凈室

    C.100000級(jí)潔凈室

    D.300000級(jí)潔凈室

    E.一般生產(chǎn)區(qū)

    1.不得檢出≥5μm的塵粒，對(duì)其他潔凈級(jí)別的廠房相對(duì)正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是

    2.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

    3.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在

    正確答案：AAB

    第37-41題

    A.由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)

    B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致

    C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

    D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫

    E.按國(guó)家規(guī)定的方法和類別填寫

    1.許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍

    2.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型

    3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

    4.企業(yè)名稱

    5.生產(chǎn)地址

    正確答案：EBACD

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