2020年度衛(wèi)生資格臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)中級(jí)考試大綱-臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

單 元

細(xì) 目

要 點(diǎn)

要 求

科目

一 、 臨 床 實(shí) 驗(yàn) 室 的 定 義 、 作
用 和 功 能
口

1．臨床實(shí)驗(yàn)室的定義

臨床實(shí)驗(yàn)室的定義

了解

1，2

2．臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能

臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能

了解

1，2

二 、 臨 床 實(shí) 驗(yàn) 室 管
理的特性

1．管理的定義

管理的定義

了解

1，2

2．成功的管理者
必須具備的條件

成功的管理者必須具備的條件

了解

1，2

3．實(shí)驗(yàn)室管理者

實(shí)驗(yàn)室管理者

了解

1，2

4．實(shí)驗(yàn)室管理人 員工作方式

實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式

了解

1，2

三 、 臨 床 實(shí) 驗(yàn) 室 管 理過(guò)程

1．計(jì)劃

計(jì)劃

掌握

1，2

2．組織

組織

掌握

1，2

3．領(lǐng)導(dǎo)

領(lǐng)導(dǎo)

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四 、 臨 床 實(shí) 驗(yàn) 室 管 理 的 政 府
行為口

1．國(guó)際上臨床實(shí) 驗(yàn)室的管理模式

國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式

掌握

1，2

2．我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn) 室的管理

（1)組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé) 臨床實(shí)驗(yàn)室管理

掌握

1，2

（2)編寫部門規(guī)章和文件，實(shí) 行規(guī)范化管理

掌握

1，2

（3)我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

掌握

1，2

五 、 臨 床 實(shí) 驗(yàn) 室 認(rèn)
可

1．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和 質(zhì)量管理體系認(rèn)
證

（1)認(rèn)可

熟練掌握

1，2

（2)認(rèn)證

熟練掌握

1，2

2．通用標(biāo)準(zhǔn)和專 用標(biāo)準(zhǔn)

（1)ISO 17025

熟練掌握

1，2

（2)ISO 15189

熟練掌握

1，2

3．我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)
室認(rèn)可現(xiàn)狀

我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀

掌握

1，2

4．質(zhì)量管理的層 次

（1)質(zhì)量管理

掌握

1，2

（2)質(zhì)量控制

熟練掌握

1，2

（3)質(zhì)量保證

熟練掌握

1，2

（4)質(zhì)量體系

熟練掌握

1，2

（5)質(zhì)量管理

熟練掌握

1，2

單 元

細(xì) 目

要 點(diǎn)

要 求

科目

（6)全面質(zhì)量管理

熟練掌握

1，2

（7)質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn)

掌握

1，2

5．質(zhì)量控制諸要 素

（1)設(shè)施與環(huán)境

熟練掌握

1，2

（2)檢驗(yàn)方法、儀器及外部供 應(yīng)品

熟練掌握

1，2

（3)操作手冊(cè)

熟練掌握

1，2

（4)方法性能規(guī)格的建立和確 認(rèn)

熟練掌握

1，2

（5)儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和 功能檢查

熟練掌握

1，2

（6)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證

熟練掌握

1，2

（7)室內(nèi)質(zhì)量控制

熟練掌握

1，2

（8)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

熟練掌握

1，2

（9)糾正措施

熟練掌握

1，2

（10)質(zhì)控記錄

熟練掌握

1，2

6．質(zhì)量保證諸要 素

（1)患者檢測(cè)的管理

掌握

1，2

（2)患者檢測(cè)管理的評(píng)估

掌握

1，2

（3)質(zhì)量控制的評(píng)估

掌握

1，2

（4)室間質(zhì)評(píng)(EQA)的評(píng)估

掌握

1，2

（5)檢測(cè)結(jié)果的比較

掌握

1，2

（6)患者檢測(cè)結(jié)果和患者信息的關(guān)系

掌握

1，2

（7)人員的評(píng)估

掌握

1，2

（8)交流

掌握

1，2

（9)投訴調(diào)查

掌握

1，2

（10)與工作人員共同審核質(zhì)量保證

掌握

1，2

（11)質(zhì)量保證記錄

掌握

1，2

七 、 臨 床
實(shí) 驗(yàn) 室 質(zhì) 量 管 理 體 系

1．質(zhì)量管理體系
的概念

質(zhì)量管理體系的概念

了解

1，2

2．質(zhì)量管理體系 的構(gòu)成

（1)組織結(jié)構(gòu)

了解

1，2

（2)過(guò)程

了解

1，2

（3)程序

了解

1，2

（4)資源

了解

1，2

單 元

細(xì) 目

要 點(diǎn)

要 求

科目

6．應(yīng)用范例：血清
葡萄糖

應(yīng)用范例：血清葡萄糖

掌握

2，3

十 二 、 室
內(nèi) 質(zhì) 量 控 制

1．基本概念及統(tǒng)
計(jì)量

（1)基本概念

熟練掌握

2，3

（2)平均數(shù)

熟練掌握

2，3

（3)標(biāo)準(zhǔn)差

熟練掌握

2，3

（4)變異系數(shù)

熟練掌握

2，3

（5)極差

熟練掌握

2，3

2．正態(tài)分布

（1)正態(tài)分布的特征

熟練掌握

2，3

（2)正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律

熟練掌握

2，3

（3)正態(tài)分布的應(yīng)用

熟練掌握

2，3

3．測(cè)量誤差

（1)測(cè)量誤差

熟練掌握

2，3

（2)相對(duì)誤差

熟練掌握

2，3

（3)隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差

熟練掌握

2，3

4．準(zhǔn)確度和精密
度

（1)準(zhǔn)確度

熟練掌握

2，3

（2)精密度

熟練掌握

2，3

（3)準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系

熟練掌握

2，3

5．允許總誤差

（1)總誤差

熟練掌握

2，3

（2)分析質(zhì)量規(guī)范

熟練掌握

2，3

（3)如何制定允許總誤差

熟練掌握

2，3

6．使用穩(wěn)定質(zhì)控
品的分析質(zhì)量控 制

（1)質(zhì)控品

熟練掌握

2，3

（2)質(zhì)控圖的一般原理

熟練掌握

2，3

（3)質(zhì)控方法的性能特征

熟練掌握

2，3

（4)選擇質(zhì)控方法的具體步驟

熟練掌握

2，3

（5)Levey -Jennings 質(zhì)控圖

熟練掌握

2，3

（6)Westgard 多規(guī)則質(zhì)控圖

熟練掌握

2，3

7．使用患者數(shù)據(jù)
的分析質(zhì)量控制

（1)單個(gè)患者結(jié)果

掌握

2，3

（2)多個(gè)患者結(jié)果

掌握

2，3

8．定性測(cè)定室內(nèi)
質(zhì)量控制

定性測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

熟練掌握

2，3

十 三 、 室 間 質(zhì) 量 評(píng) 價(jià)

1．室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 的起源和發(fā)展

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展

掌握

2，3

2．室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 的類型

（1)實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃

掌握

2，3

（2)分割樣品檢測(cè)計(jì)劃

掌握

2，3

（3)已知值計(jì)劃

掌握

2，3

單 元

細(xì) 目

要 點(diǎn)

要 求

科目

3．室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 計(jì)劃的目的和作 用

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作 用

熟練掌握

2，3

4．我國(guó)室間質(zhì)量 評(píng)價(jià)計(jì)劃的程序 和運(yùn)作

（1)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程

熟練掌握

2，3

（2)室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè)

熟練掌握

2，3

（3)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求

熟練掌握

2，3

（4)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià) 方式

熟練掌握

2，3

（5)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過(guò)的 原因

熟練掌握

2，3

5．進(jìn)行室間質(zhì)量 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的要求 和實(shí)施

（1)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織和設(shè)計(jì)

熟練掌握

2，3

（2)運(yùn)作和報(bào)告

熟練掌握

2，3

（3)保密及防止欺騙的結(jié)果

熟練掌握

2，3

6．參加室間質(zhì)量 評(píng)價(jià)提高臨床檢 驗(yàn)質(zhì)量水平

（1)標(biāo)本處理和文件程序

熟練掌握

2，3

（2)監(jiān)測(cè)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果

熟練掌握

2，3

（3)研究不及格室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的程序

熟練掌握

2，3

7 ．基于 Internet 方式的室間質(zhì)量 評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)處理應(yīng) 用系統(tǒng)

（1)傳統(tǒng)室間質(zhì)評(píng)系統(tǒng)的弊端和局限性

熟練掌握

2，3

（2)遠(yuǎn)程 EQA 系統(tǒng)

熟練掌握

2，3

（3)基于 Web 方式的 Clinet
EQA 工作過(guò)程實(shí)例

熟練掌握

2，3

十 四 、 分
析 后 質(zhì) 量 保證

1．檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范
化管理基本要求

檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化管理基本要求

掌握

2，3

2．檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)
出

(1) 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括的基本信
息

掌握

2，3

(2) 幾項(xiàng)基本制度

掌握

2，3

3．檢驗(yàn)結(jié)果的查
詢

檢驗(yàn)結(jié)果的查詢

掌握

2，3

4．咨詢服務(wù)

(1) 幾項(xiàng)基本工作

掌握

2，3

(2) 咨詢服務(wù)的方法

掌握

2，3

(3) 對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)師的要求

掌握

2，3

單 元

細(xì) 目

要求

科目

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從
業(yè)人員行為規(guī)范

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員基本行為規(guī)范

掌握

1

2．醫(yī)技人員行為規(guī)范

掌握

二、醫(yī)學(xué)倫理道
德

1．醫(yī)患關(guān)系

熟悉

2．醫(yī)療行為中的倫理道德

3．醫(yī)學(xué)倫理道德的評(píng)價(jià)和監(jiān)督