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中國生物制品規(guī)程:精制抗炭疽血清使用說明書

本品系由炭疽桿菌抗原免疫的馬血漿經(jīng)精制而成的凍干或液體免疫球蛋白制劑。用于炭疽病的治療和預(yù)防。液體制劑為無色或淡黃色的澄明液體,含防腐劑,久置可析出少量能搖散的沉淀。凍干制劑為白色或乳白色的疏松體,按標(biāo)簽規(guī)定量加滅菌注射用水溶解后呈無色或淡黃色的澄明…

本品系由炭疽桿菌抗原免疫的馬血漿經(jīng)精制而成的凍干或液體免疫球蛋白制劑。用于炭疽病的治療和預(yù)防。

液體制劑為無色或淡黃色的澄明液體,含防腐劑,久置可析出少量能搖散的沉淀。凍干制劑為白色或乳白色的疏松體,按標(biāo)簽規(guī)定量加滅菌注射用水溶解后呈無色或淡黃色的澄明液體。

使用對象

炭疽病人或有炭疽感染危險者。

用法

1.作預(yù)防用皮下或肌內(nèi)注射。作治療用根據(jù)病情肌內(nèi)注射或靜脈滴注。

2.劑量

預(yù)防:1次20ml。

治療:原則應(yīng)是早期給予大劑量,第1天注射20~30ml。待體溫恢復(fù)正常,水腫消退后,臨床醫(yī)生可根據(jù)病情給予維持量。

注意事項

1.制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、過期失效者均不可使用。安瓿打開后應(yīng)一次用完。凍干制品應(yīng)按標(biāo)簽上規(guī)定的量加入滅菌注射用水,輕搖使完全溶解。

2.每次注射應(yīng)保存詳細(xì)記錄,包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數(shù)、上次注射后反應(yīng)情況、本次過敏試驗結(jié)果及注射后反應(yīng)情況、所用血清的生產(chǎn)單位名稱及批號等。

3.使用血清須特別注意防止過敏反應(yīng)

注射前須詳細(xì)詢問既往過敏史,凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹血管神經(jīng)性水腫等病史,或?qū)δ撤N物質(zhì)過敏,或本人過去曾注射過馬血清制劑者,均須特別提防過敏反應(yīng)的發(fā)生。

注射前必須先做過敏試驗

過敏試驗:用氯化鈉注射液將血清稀釋10倍(0.1ml血清加0.9ml氯化鈉注射液),在前臂掌側(cè)皮內(nèi)注射0.05ml,觀察30分鐘,注射部位無明顯反應(yīng)者,即為陰性,可在嚴(yán)密觀察下直接注射本血清。如注射局部出現(xiàn)皮丘增大、紅腫、浸潤、特別是形似偽足或有癢感者,為陽性反應(yīng),必須用脫敏法進行注射,并做好一切準(zhǔn)備,一旦發(fā)生過敏休克,立即搶救。

脫敏注射法:在一般情況下,可用氯化鈉注射液將本血清稀釋10倍,分小量數(shù)次做皮下注射,每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍jfsoft.net.cn稀釋的血清0.2ml,觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時,即可注射第2次0.4ml,如仍無反應(yīng)則可注射第3次0.8ml,如仍無反應(yīng)即可將安瓿中未稀釋的血清全量做皮下或肌內(nèi)注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者,即應(yīng)將第1次注射量和以后的遞增量適當(dāng)減少,分多次注射,以免發(fā)生劇裂反應(yīng)。

門診病人注射血清后須觀察至少30分鐘始可離開。

過敏反應(yīng)的處理

1.過敏休克:要在注射中或注射后數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘內(nèi)突然發(fā)生,患者突然表現(xiàn)沉郁或煩躁、臉jfsoft.net.cn/pharm/色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細(xì)速、血壓下降,嚴(yán)重者神志昏迷或虛脫,如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺毒后可緩解,重者須輸液輸氧,使用升壓藥物維持血壓,并使用抗過敏藥物及腎上腺皮質(zhì)激素等進行搶救。

2.血清病:主要癥狀為蕁麻疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大、局部浮腫,偶有蛋白尿、嘔吐、關(guān)節(jié)痛,注射部位可出現(xiàn)紅斑、搔癢及水腫。一般系在注射后7~14天發(fā)病,稱為延緩型。亦有在注射后2~4天發(fā)病,稱為加速型。對血清病應(yīng)進行對癥療法,可使用鈣劑或抗組織胺藥物,一般數(shù)日至十?dāng)?shù)日即可痊愈。

保存

保存于2~8℃暗處。

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