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中藥法規(guī):藥品再注冊申報資料項目

附件5:藥品再注冊申報資料項目一、境內生產藥品1。證明性文件:(1)藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件;(2)《藥品生產許可證》復印件;(3)營業(yè)執(zhí)照復印件;(4)《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。2。五年內生產、銷售、抽驗情況總結,對…

附件5:

藥品再注冊申報資料項目

一、境內生產藥品

1。證明性文件:

(1)藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件;

(2)《藥品生產許可證》復印件;

(3)營業(yè)執(zhí)照復印件;

(4)《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。

2。五年內生產、銷售、抽驗情況總結,對產品不合格情況應當作出說明。

3。五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

4。有下列情形之一的,應當提供相應資料或者說明:

(1)藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的,應當提供工作完成后的總結報告,并附相應資料;

(2)首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的,應當提供IV期臨床試驗總結報告;

(3)首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的,應當提供監(jiān)測情況報告。

5。提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的,應當注明具體改變內容,并提供批準證明文件。

6。生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的,應當提供批準證明文件。

7。藥品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。

二、進口藥品

1。證明性文件:

(1)《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》復印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準有關補充申請批件的復印件;

(2)藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本;

(3)藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本;

(4)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件;

(5)境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的,應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

2。五年內在中國進口、銷售情況的總結報告,對于不合格情況應當作出說明。

3。藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。

4。首次申請再注冊藥品有下列情形之一的,應當提供相應資料或者說明:

(1)需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告;

(2)藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的,應當提供工作總結報告,并附相應資料。

5。提供藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢jfsoft.net.cn/yishi/驗方法與上次注冊內容有改變的,應當指出具體改變內容,并提供批準證明文件。

6。生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的,應當提供批準證明文件。

7。在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。

8。藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯jfsoft.net.cn本。

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