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阿魏酸鈉口腔崩解片及其制備工藝

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)中心 藥學(xué)論壇 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司/蔣海松;王錦剛;王紅喜
公開(kāi)(公告)號(hào) CN1303990C  
公開(kāi)(公告)日 2007.03.14  
申請(qǐng)(專利)號(hào) CN200410096460.5  
申請(qǐng)日期 2004.12.01  
專利名稱 阿魏酸鈉口腔崩解片及其制備工藝  
主分類號(hào) A61K31/192(2006.01)I  
分類號(hào) A61K31/192(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61P39/06(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P9/14(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I;A61P25/04(2006.01)I  
分案原申請(qǐng)?zhí)?  
優(yōu)先權(quán)  
申請(qǐng)(專利權(quán))人 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司  
發(fā)明(設(shè)計(jì))人 蔣海松;王錦剛;王紅喜  
地址 100080北京市海淀區(qū)知春路甲63號(hào)北京衛(wèi)星大廈1410室  
頒證日  
國(guó)際申請(qǐng)  
進(jìn)入國(guó)家日期  
專利代理機(jī)構(gòu)  
代理人  
國(guó)省代碼 北京;11  
主權(quán)項(xiàng) 一種具有抗氧化和自由基清除作用,能保護(hù)細(xì)胞膜不受氧化及抑制血小板聚集和血栓形成,臨床用于抗動(dòng)脈粥樣硬化、治療血管栓塞性脈管炎、急性腦血栓或偏頭痛阿魏酸鈉口腔崩解片,由阿魏酸鈉、填充劑、崩解劑、矯味劑、助流劑、潤(rùn)滑劑、包衣材料原輔料,根據(jù)情況還可以添加粘合劑或泡騰劑,以適當(dāng)?shù)呐浔龋?jīng)特定的方法制備而成,其特征在于其處方組成如下:以重量百分含量計(jì)算,阿魏酸鈉5%~50%,粘合劑0~5%,填充劑10%~80%,崩解劑2%~35%,矯味劑1%~40%,包衣材料0~40%但不為0,泡騰劑0~30%,助流劑0.01%~5%,潤(rùn)滑劑0.3%~3%,其中所述特定的方法為:第一步阿魏酸鈉的預(yù)處理,方法選自:①粉末包衣掩味——取所選定的包衣材料,用與之相適應(yīng)的溶媒溶解并稀釋至適當(dāng)濃度備用,再取阿魏酸鈉置于沸騰床中使沸騰,然后以適當(dāng)速度噴入上述溶液進(jìn)行粉末包衣,得阿魏酸鈉粉末包衣顆粒,干燥后過(guò)篩備用;②小丸上藥包衣掩味——取空白丸芯置包衣鍋或離心包衣制粒機(jī)或流化床中,噴入粘合劑,逐步加入藥物粉末或藥物粉末與輔料的混合物,制成含藥微丸;或?qū)⑺幬镏瞥苫鞈乙、乳劑或溶解成溶液,將上述混懸液、乳劑或溶液噴倒丸芯的表面制成含藥微丸,在微丸的外部包上包衣材料,干燥,備用;③攪拌制粒機(jī)制微丸包衣掩味——將阿魏酸與適當(dāng)輔料混合,所述輔料選自蔗糖、乳糖、甘露醇、糊精、β-環(huán)糊精、淀粉、微晶纖維素、聚乙二醇和硬脂酸鎂中的一種或兩種以上,混合物料置高速攪拌制粒機(jī)中攪拌,同時(shí)加粘合劑制成小顆粒,小顆粒干燥后置包衣鍋或離心包衣制粒機(jī)或流化床中用所選定的包衣材料包衣,干燥,備用;第二步將矯味劑與經(jīng)第一步掩味處理后的原料顆粒按量稱取,并混合均勻備用;第三步將填充劑、崩解劑、泡騰劑、助流劑按量稱取并混合均勻,再與經(jīng)第二步所得之物料混合使均勻,加入潤(rùn)滑劑混勻備用;第四步所得物料經(jīng)中間體檢測(cè),確定片重后,送入壓片機(jī)壓片即得。  
摘要 本發(fā)明涉及一種具有抗氧化和自由基清除作用,能保護(hù)細(xì)胞膜不受氧化及抑制血小板聚集和血栓形成,臨床用于抗動(dòng)脈粥樣硬化,治療血管栓塞性脈管炎,急性腦血栓和偏頭痛等癥的阿魏酸鈉口腔崩解片及其制備工藝。以阿魏酸鈉為原料,填充劑、崩解劑、矯味劑、助流劑、潤(rùn)滑劑等為輔料,根據(jù)不同情況可使用粘合劑或包衣材料,也可酌情加入適量泡騰劑,再經(jīng)過(guò)特定的制備方法制備,采用壓片機(jī)壓片即得。本發(fā)明的口腔崩解片脆碎度良好,崩解迅速,口感好,無(wú)砂礫感,不需要特殊的生產(chǎn)條件;具有生產(chǎn)成本低,攜帶、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和服用方便等特點(diǎn);特別之處是可以在無(wú)水條件下服用并快速起效,從而改善患者的依從性,提高藥物的療效。  
國(guó)際公布  
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