| 編號(hào) | 183 |
| 總例數(shù) | 129例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 61例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 68例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 梅毒母嬰垂直傳播 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 注射用普魯卡因青霉素 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Procaine and Benzyl Penicillin for Injection |
| 劑型 | 粉針劑 |
| 規(guī)格 | 80萬(wàn)U |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | 華北制藥廠 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 預(yù)防 |
| 用法用量 | ① 對(duì)照組芐星青霉素G每周240萬(wàn)單位，肌注，連續(xù)3周為1個(gè)療程；兩組均于首診時(shí)和孕3O- 32周各治療1個(gè)療程，共2個(gè)療程。②試驗(yàn)組普魯卡因青霉素G每日80萬(wàn)單位，肌注，連續(xù)10天為1個(gè)療程。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | ①先天梅毒按診斷標(biāo)準(zhǔn)綜合診斷，包括所有符合確診和疑似病例診斷標(biāo)準(zhǔn)者(包括：死產(chǎn)、死胎和自然流產(chǎn)者)；②非先天梅毒兒所有在6個(gè)月內(nèi)TRUST試驗(yàn)陰轉(zhuǎn)或在18個(gè)月內(nèi)TPPA試驗(yàn)陰轉(zhuǎn)者及沒(méi)有發(fā)生死產(chǎn)、死胎和自然流產(chǎn)者。③正常出生兒轉(zhuǎn)者。④不良妊娠結(jié)局按產(chǎn)科常規(guī)診斷標(biāo)準(zhǔn)判定，包括：流產(chǎn)、死胎、死產(chǎn)、早產(chǎn)、新生兒死亡、低出生體重(LBW)，過(guò)期妊娠。具體定義如下：流產(chǎn)：妊娠在28周以內(nèi)，胎兒尚不具備獨(dú)立的生存能力就產(chǎn)生，叫做流產(chǎn)。死產(chǎn)：孕期超過(guò)28周分娩出已經(jīng)死亡的胎兒。死胎(IUFD)：小于或等于28周的胚胎在宮內(nèi)死亡。早產(chǎn)：妊娠28～37周間娩出活產(chǎn)兒。新生兒死亡：新生兒出生1個(gè)月以內(nèi)死亡。低出生體重(LBW)：指出生體重<2.5 kg者。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
2。1 組聞均衡性除年齡外，兩組間戶籍、住址、產(chǎn)前保健醫(yī)院、梅毒分期、RPR滴度、孕周和治療史7個(gè)因素的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。芐星青霉素G組中，早期梅毒者7例，其中，Ⅱ期4例，潛伏3例，晚期梅毒35例，病期不明者26例；普魯卡因青霉素G組中，早期梅毒者5例，其中，Ⅰ期1例，Ⅱ期2例，潛伏2例，晚期梅毒29例，病期不明者27例；所有晚期梅毒均為晚期潛伏梅毒。在組間均衡性分析中，RPR滴度僅考慮是否大于1：8，孕周僅考慮是否大于28周，見(jiàn)表1。
 2．2 等效性和非劣效性檢驗(yàn) 2．2．1 不良妊娠結(jié)局本次研究中兩組不良妊娠結(jié)局的觀察和記錄結(jié)果，見(jiàn)表2。其中，芐星青霉素G組發(fā)生先天梅毒兒、死胎和自然流產(chǎn)各3人，早產(chǎn)4人，過(guò)期妊娠和巨嬰各1人，其中1例先天梅毒兒和l例早產(chǎn)兒表現(xiàn)為L(zhǎng)BW，但，在LBW項(xiàng)中不重計(jì)。 2．2．2 非劣效性檢驗(yàn)見(jiàn)表2。本研究中，非劣效性檢驗(yàn)的等效界值8取對(duì)照組各率的20％，進(jìn)行單側(cè)u檢驗(yàn)，a：0．05。非劣效性檢驗(yàn)結(jié)果為：① 以梅毒垂直傳播有效阻斷 率為評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)，等效界值8=0．1736，統(tǒng)計(jì)量u=2．5794，n>8且P=0．0049，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此，可認(rèn)為普魯卡因青霉素G治療妊娠梅毒，阻斷梅毒垂直傳播的有效率非劣效于芐星青霉素G。② 以正常出生率為評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)，等效界值8=0．1508，統(tǒng)計(jì)量“=1．7793，U>6且P：0．0376，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此，可認(rèn)為普魯卡因青霉素G治療妊娠梅毒的正常出生率不低于芐星青霉素G組。  2．2．3 等效性檢驗(yàn)見(jiàn)表2。本研究中，等效性檢驗(yàn)的等效界值8取對(duì)照組各率的20％ ，進(jìn)行雙單側(cè)u檢驗(yàn)(two one—side u test)，a=0．025。等效性檢驗(yàn)結(jié)果為：① 以梅毒垂直傳播有效阻斷率為評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)，等效界值8=0．1736，統(tǒng)計(jì)量Ul=3．1031，“2=2．5794，即l和U2均大于8，且Pl=0．0010，P2=0．0049，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此，可認(rèn)為普魯卡因青霉素G治療妊娠梅毒，阻斷梅毒垂直傳播的有效率與芐星青霉素G等效。②以正常出生率為評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)，等效界值8=0．1508，統(tǒng)計(jì)量Ul=1．7793，即Ul和u2均大于6，且Pl=0．0064，P2=0．0376，P2>0．025，故無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此，尚不能認(rèn)為普魯卡因青霉素G治療妊娠梅毒后，正常出生率與芐星青霉素G組相同。  |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
