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一、片劑的質(zhì)量要求
《中國藥典》2005年版要求片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。
（2）凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环�(wěn)定的藥物，在制片過程中應(yīng)遮光、避熱，以避免成分損失或失效。
（3）壓片前的物料或顆粒應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。
（4）含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。
（5）為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。
（6）片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎。
（7）片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。
（8）除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。
二、質(zhì)量檢查
除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。
（一）重量差異
取供試品20片，精密稱總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標示片重比較），按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。 醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com
凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。
（二）崩解時限
照《中國藥典》2005年版崩解時限檢查法（附錄X A）檢查，應(yīng)符合規(guī)定：口含片、咀嚼片、溶液片、緩控釋片，不需要作崩解時限檢查。
崩解時限標準：
（1）壓制片應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解。
（2）浸膏片、薄膜衣片應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。
（3）腸衣片先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。
（三）發(fā)泡量
陰道泡騰片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5min后，各管中分別投入供試品1片，密塞，20min內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于6ml，且少于3ml的不得超過2片。
（四）分散均勻性
分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。取供試品2片，置20℃±l℃的100ml水中，振搖3min，應(yīng)全部崩解并通過二號篩。
（五）微生物限度
口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑照微生物限度檢查法（附錄ⅪJ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
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