|
濕顆粒法制片
片劑的制法歸納起來有顆粒壓片法和直接壓片法兩大類，以顆粒壓片法應(yīng)用最多。顆粒壓片法根據(jù)主藥性質(zhì)及制備顆粒的工藝不同，又可分為濕顆粒法和干顆粒法兩種，以前者應(yīng)用最廣。而直接壓片法則由于主藥性狀不同分為粉末直接壓片和結(jié)晶直接壓片。本節(jié)重點(diǎn)敘述濕顆粒法制片，同時(shí)簡(jiǎn)單介紹干顆粒法制片。
濕顆粒法制片適用于藥物不能直接壓片，且遇濕、熱不起變化的片劑制備。一般生產(chǎn)流程如下：
加輔料 潤(rùn)濕劑或粘合劑 化驗(yàn)
原料處理────→混合────────→制軟材───→制顆粒─→干燥───→干顆粒前處理（整粒）
潤(rùn)滑劑
────→壓片──→（包衣）──→質(zhì)檢──→包裝
原料處理
1.中藥原料處理的目的
�。╨）去粗取精，縮小體積，減少服用量。中藥材所含成分復(fù)雜，除含有有效成分外，更含有大量的無效物質(zhì)和成分，經(jīng)過處理盡量除去無效物質(zhì)和成分，而保留有效成分，縮小體積，減少服用量。
�。�2）有選擇地保留少量非有效物質(zhì)和成分使起賦形劑的作用。例如含有多量淀粉的藥材細(xì)粉可作為稀釋劑和崩解劑；藥物的稠浸膏粘性很強(qiáng)可作為粘合劑等。
總之，通過處理，使中藥材符合片劑原料的要求。
2.中藥原料處理的一般原則
�。�1）按處方選用合格的藥材，并進(jìn)行潔凈、滅菌、炮制和干燥處理。
�。�2）含淀粉較多的藥材（如淮山藥、天花粉等）；用量極少的貴重藥、毒性藥（如牛黃、麝香、雄黃等）；某些含有少量芳香揮發(fā)性成分藥材（如冰片、木香、砂仁等）及某些礦物藥（如石膏等），直粉碎成細(xì)粉，過五～六號(hào)篩。其粉碎方法見第三章粉碎。
（3）含揮發(fā)性成分較多的藥材（如荊芥、薄荷、紫蘇葉等）單提揮發(fā)油或雙提法。其提取方法見第六章浸提。
（4）含已知有效成分者，可根據(jù)其有效成分特性，采用特定方法和溶劑提取有效成分。如黃芩甙、小檗堿、異綠原酸等。
�。�5）含醇溶性成分，可用不同濃度的乙醇以滲漉法、浸漬法或回流提取法提取，提取液回收乙醇后再濃縮成浸膏，保留有效部位，如刺五加浸膏、元胡稠浸膏等。
（6）含纖維較多、質(zhì)地泡松、粘性較大及質(zhì)地堅(jiān)硬的藥材，以及中醫(yī)臨床可入湯劑的藥物，用水煎煮濃縮成稠膏備用。如大腹皮、絲瓜絡(luò)、夏枯草、桂圓肉、磁石等。為進(jìn)一步縮小劑量，減少藥片的引濕性，可在水煎液濃縮到1∶1時(shí)，加適量乙醇，使含醇量為6O%～80%，除去部分醇不溶性雜質(zhì)，回收乙醇后再按常規(guī)操作濃縮成稠膏。
中藥浸膏片、半浸膏片中的稠膏，一般可濃縮至相對(duì)密度1.2～1.3，有的亦可達(dá)到1.4。如為全浸膏片必須將濃縮液噴霧干燥，或稠浸膏真空干燥，或在常壓下烘干，以前兩者為好，后者若直接粉碎成顆粒壓片則顆粒較硬，藥片易產(chǎn)生麻點(diǎn)和崩解困難。半浸膏片中稠膏的濃度亦可結(jié)合處方中藥粉量而定，粉多則稀，粉少則濃。
3.化學(xué)藥品原、輔料的處理
某些結(jié)晶性或顆粒狀藥物，如大小適宜并易溶于水者，只要進(jìn)行過篩使成均勻顆�；蚪�(jīng)干燥加適量潤(rùn)滑劑即可壓片，如溴化物、氯化物、烏洛托品等。一般藥物通過五～六號(hào)篩較適宜，但對(duì)毒性藥或貴重藥物及有色的原料藥應(yīng)先粉碎成細(xì)粉，過六號(hào)篩，以便于混勻。在混合時(shí)必須按等量遞升法與其他主輔料混勻。亦有將少量主藥溶于適宜溶劑中，用少量輔料吸收后，再與其他主、輔料按等量遞升法混合，再反復(fù)過篩，力求充分混勻。賦形劑在混合前須經(jīng)粉碎，過篩。
[1] [2] [3] 下一頁
... |
