二、散劑的質(zhì)量檢查 1.外觀均勻度 取供試品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在亮處觀察,應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤,無花紋和色斑。 2.粒度 取供試品10g,精密稱定,置七號篩,篩上加蓋,并在篩下配有密合的接受容器,應(yīng)不低于95%。 3.干燥失重 在105℃干燥至恒重,減失重量不得超過2%。 4.裝量差異 取散劑10包(瓶),除去包裝,分別精密稱定每包(瓶)內(nèi)容物的重量,求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包裝量與平均裝量(凡無含量測定的散劑,每包裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較)相比應(yīng)符合規(guī)定。超出裝量差異限度的散劑不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出裝量差異限度1倍。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的散劑,一般不再 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供 進(jìn)行裝量差異的檢查。 多劑量裝的散劑應(yīng)檢查裝量。 5.無菌 用于外傷或創(chuàng)傷的局部用散劑,照無菌檢 查法檢查應(yīng)符合無菌規(guī)定。 6.微生物限度 【實(shí)例分析】散劑制備分析 例1 1:100硫酸阿托品散 [處方] 硫酸阿托品 1.0g 胭脂紅乳糖(1%) 0.5g 乳糖 加至100g [制法] 先研磨乳糖使乳缽內(nèi)壁飽和后傾出,將硫酸阿托品與胭脂紅乳糖至乳缽中研合均勻,再按等量遞加法逐漸加入所需量的乳糖,充分研合,待全部色澤均勻即得。 抗膽堿藥,解除平滑肌痙攣,抑制腺體分泌,散大瞳孔,用于胃腸道、腎、膽絞痛等。按硫酸阿托品計(jì),一次0.3~0.6mg,一日0.6~0.8mg。
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