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（31~35題）
A 前驗證
B 同步驗證
C 回顧性驗證
D 再驗證
E 產(chǎn)品驗證
31 在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)
參考答案
32 指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階
段以后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證
參考答案
33 以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)的旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證
參考答案
34 生產(chǎn)中某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得數(shù)據(jù)來確立
文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預(yù)定要求的活動
參考答案
35 一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進行的，
按照設(shè)定的驗證方案進行的驗證
參考答案
（36~40題）
A 潔凈度
B 浮游菌
C 沉降菌
D 單向流（層流）
E 動態(tài)測試
36 潔凈室（區(qū)）已處于正常狀態(tài)下進行的測試
參考答案
37 沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動的氣流
參考答案
38 可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長
條件下繁殖到可見的群落數(shù)
參考答案
39 懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養(yǎng)基，在
適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù)
參考答案
40 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)
參考答案
[C型題]
（41~45題）
A 質(zhì)量標準
B 檢驗操作規(guī)程
C 兩者均是
D 兩者均不是
41 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行的是
參考答案
42 一般每隔三至五年進行復(fù)審、修訂一次的是
參考答案
43 其內(nèi)容主要包括：鑒別、檢查項目與限度、用途、標準依據(jù)的是
參考答案
44 其主要內(nèi)容包括：鑒別、檢查項目與限度、檢查操作方法等的是
參考答案
45 其主要內(nèi)容包括：安全教育、儀器儀表管理等的是
參考答案
（46~50題）
A 純化水
B 注射用水
C 兩者均是
D 兩者均不是
46 內(nèi)包裝材料、容器具的初洗
參考答案
47 無菌藥品的配料
參考答案
48 無菌藥品內(nèi)包裝材料的初洗
參考答案
49 非無菌原料藥的精制
參考答案
50 直接接觸無菌藥品的設(shè)備、容器具的最后終洗
參考答案
[X型題]
51 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是
A 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程
B 制定取樣和留樣制度
C 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)
D 制定試驗動物等管理辦法
E 審核不合格品處理程序
參考答案
52 藥品生產(chǎn)企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標準外，還應(yīng)制定
A 成品的企業(yè)內(nèi)容標準
B 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準
C 原輔料的質(zhì)量標準
D 包裝材料的質(zhì)量標準
E 工藝用水的質(zhì)量標準
參考答案
53 藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標準制定的依據(jù)為
A 企業(yè)的生產(chǎn)能力
B 企業(yè)的技術(shù)水平
C 用戶意見和要求
D 同類產(chǎn)品的先進標準或事物質(zhì)量先進水平
E 國內(nèi)外現(xiàn)行藥典
參考答案
54 藥品檢驗用標準物質(zhì)包括
A 標準品、對照品
B 檢定菌
C 滴定液
D 標準溶液
E 標化用基準品
參考答案
55 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控主要是
A 原輔料、包裝材料、標簽的質(zhì)量監(jiān)控
B 生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控
C 留樣觀察
D 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案
E 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度
參考答案
56 申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報送的材料是
A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）
B 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖
D 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的所有劑型和品種表
E 所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點 上一頁 [1] [2] [3] [4]
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