藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模擬試題1

11  生產(chǎn)用的注射用水的儲(chǔ)存可采用
A 800C以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
B 65℃以上保溫，80℃℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
C 4℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放
D 4℃以上保溫，80℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
E 80℃以上保溫，4℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放

參考答案
12  藥品生產(chǎn)中，清場(chǎng)結(jié)束后發(fā)“清場(chǎng)合格證”的復(fù)查人是
A 二段長(zhǎng)
B 車間質(zhì)量管理人員
C 車間工藝員
D 車間技術(shù)員
E 廠質(zhì)檢科管理人員

參考答案
13  進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)
A 可帶隨身物品
B 使用擦洗干凈的工具
C 不用洗手消毒
D 穿適宜的工作服
E 不能患有疾病

參考答案
14  藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定的原則
A 符合當(dāng)前頒布的質(zhì)量法規(guī)
B 符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
C 必須符合質(zhì)量法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求
D 符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求
E 符合國(guó)際通用藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

參考答案
15  藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝256件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為
A 10 
B 15
C 16
D 17
E 18 

參考答案
16  藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝484件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為
A 5
B 8 
C 10
D 11
E 12

參考答案
17  醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須使用
A 經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)證合格的動(dòng)物
B 一般動(dòng)物
C 農(nóng)舍個(gè)體飼養(yǎng)的動(dòng)物
D 企業(yè)自我繁養(yǎng)的動(dòng)物
E 未經(jīng)認(rèn)證的有關(guān)部門(mén)的動(dòng)物

參考答案
18  藥品生產(chǎn)企業(yè)的定期自檢是
A 檢驗(yàn)及計(jì)量驗(yàn)證
B 產(chǎn)品質(zhì)量的自檢
C 產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證
D 生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證
E 企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)

參考答案
19  新產(chǎn)品、新型設(shè)備及生產(chǎn)工藝引入應(yīng)采用的驗(yàn)證類型是
A 再驗(yàn)證
B 前驗(yàn)證
C 同步驗(yàn)證
D 回顧性驗(yàn)證
E 預(yù)確認(rèn)

參考答案
20  藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料驗(yàn)證工作的主要內(nèi)容是以
A 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為主
B 小批量試生產(chǎn)為主
C 供貨單位選擇為主
D 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)為主
E 樣品檢驗(yàn)為主

參考答案

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