執(zhí)業(yè)藥師考試試題藥事管理與法規(guī)練試題第十四章藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

20　 藥品退貨和收回的記錄內容包括
A 處理意見
B 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
C 退貨和收回單位、原因、日期
D 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量
E 退貨和收回單位及地址

[B型題]
（21-25題）
A 物料
B 待驗
C 工藝用水
D 物料平衡
E 驗證
21　 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動

22　 生產(chǎn)或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差

23　 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水

24　 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)

25　 原料、輔料、包裝材料等

（26-30題）
A 1年
B 2年
C 3年
D 4年
E 5年
26　 “藥品GMP認證書”的有效期為

27　 藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后

28　 未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存

29　 生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過

30　 批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后

（31-35題）
A 100級潔凈區(qū)
B 10000級潔凈區(qū)
C 10萬級潔凈區(qū)
D 30萬級潔凈區(qū)
E 1萬級背景下局部100級區(qū)
31　 有無菌檢查項目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在

32　 口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應在

33　 注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應在

34　 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在

35　 不得設置地漏的潔凈室（區(qū)）是

[C型題]
（36-40題）
A 1萬級潔凈區(qū)
B 30萬級潔凈區(qū)
C 兩者均是
D 兩者均不是
36　 室內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落

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