執(zhí)業(yè)藥師考試試題藥事管理與法規(guī)練試題第十四章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

10　 GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按
A 生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)
B 采光和照明
C 周邊環(huán)境
D 領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見(jiàn)
E 生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

11　 藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)
A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
C 不與藥品發(fā)生反應(yīng)
D 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品
E 不與藥品發(fā)生吸附作用

12　 藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門(mén)是
A 企業(yè)負(fù)責(zé)人
B 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)
C 企業(yè)總工程師
D 企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)
E 企業(yè)宣傳部門(mén)

13　 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得
A 化妝和佩帶飾物
B 帶入食品
C 帶入書(shū)籍和其它用品
D 裸手直接接觸藥品
E 化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

14　 生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行
A 設(shè)備驗(yàn)證
B 設(shè)備檢修
C 設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)
D 設(shè)備清潔衛(wèi)生
E 設(shè)備的登記

15　 批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中
A 不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)并簽名
B 允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫(xiě)并簽名
C 允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)
D 允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫(xiě)并簽名
E 允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，作廢原錯(cuò)填記錄，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽名

16　 GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A 按生產(chǎn)日期歸檔
B 按批號(hào)歸檔
C 按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
D 按藥品入庫(kù)日期歸檔
E 按藥品分類歸檔

17　 藥品GMP認(rèn)證是
A 國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
B 國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
C 國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法
D 國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種辦法
E 國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

18　 藥品GMP認(rèn)證可分為
A 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證
B 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
C 企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證
D 企業(yè)認(rèn)證和品種認(rèn)證
E 產(chǎn)品認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

19　 新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，除報(bào)送規(guī)定的資料外，還必須報(bào)送
A 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件
B 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄醫(yī).學(xué).全.在.線jfsoft.net.cn
C 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品
D 所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
E 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

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