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執(zhí)業(yè)藥師考試試題藥事管理與法規(guī)練習(xí)題第十章新藥審批辦法 | |||||
| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-4-12 考研論壇 | |||||
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12 管理人體對(duì)新藥的耐藥程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方法提供依據(jù) 答案 13 新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)
答案 （14-18題）A 化學(xué)藥品一類新藥 B 化學(xué)藥品二類新藥 C 中藥三類新藥 D 中藥一類新藥 E 化學(xué)藥品四類新藥 14 國外藥典收載的原料藥及制劑屬于 答案 15 中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于
答案 16 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的付方制劑屬于
答案 17 以在國外獲準(zhǔn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品屬于
答案 18 天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單位
答案 [C型題] （19-23題） A 化學(xué)藥品一類新藥 B 中藥二類新藥 C 兩者均是 D 兩者均不是 19 通過合成方法制成的原料藥及其制劑 答案 20 從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑是
答案 21 試生產(chǎn)期為兩年，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年的是
答案 22 中藥注射劑
答案 23 通過半合成方法制成的原料藥及其制劑是
答案 （24-28題） A 省級(jí)藥檢所 B 國家藥典委員會(huì) C 兩者均是 D 兩者均不是 24 對(duì)新藥試制場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)地考察、并對(duì)原始資料進(jìn)行初審 答案 25 負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核
答案 26 負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審核工作
答案 27 有權(quán)取消藥品試生產(chǎn)批號(hào)
答案 28 對(duì)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)仿制藥品企業(yè)試制的連續(xù)3批藥品進(jìn)行檢查
答案 [X型題]29 試生產(chǎn)期內(nèi)的新藥應(yīng)繼續(xù)考察的內(nèi)容 A 藥品的質(zhì)量 B 藥品的臨床療效 C 藥品的不良反應(yīng) D 藥品的穩(wěn)定性 E 藥品的制備工藝 答案 30 新藥試生產(chǎn)期執(zhí)行的試行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注意 A 同一品種如存在不同試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一 B 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正 C 標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止 D 標(biāo)準(zhǔn)試行期為五年 E 新藥所需要的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一分發(fā) 答案 31 必須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并得到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后，方可研制的藥品是 A 麻醉藥品 B 放射性藥品 C 戒毒藥品 D 精神藥品 E 毒性藥品 答案 32 與“新藥審批辦法”相符合的說法是 A 用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料藥和制劑的，仍可按照規(guī)定程序受理申報(bào) 醫(yī) 學(xué) 全在線jfsoft.net.cn B 研究單位和生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào) C 統(tǒng)一品種不同規(guī)格視為不同品種 D 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后，每個(gè)品種只能有一個(gè)單位生產(chǎn) E 國家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度 答案
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
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