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第十章 新藥審批辦法
[A型題]
1 新藥審批辦法的適用范圍是
A 境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人
B 受行政保護的藥品
C 獲得專利保護品種的單位或個人
D 從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個人
E 對置備工藝有獨特改革的研制人員
答案
2 新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是
A 生物等效性試驗
B 制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究
C 不良反應(yīng)的考察
D 人體安全性評價
E 推薦臨床給藥劑量
答案
3 新藥安全性研究的試驗室應(yīng)符合
A 藥品流通監(jiān)督管理辦法
B 藥品臨床試驗管理規(guī)范
C 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
D 新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定
E 處方藥與非處方藥分類管理辦法
答案
4 新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應(yīng)符合
A 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C 健康相關(guān)產(chǎn)品申報與受理規(guī)定
D 藥品臨床試驗規(guī)范
E 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
答案
5 新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報告，時間必須在
A 6小時內(nèi)
B 12小時內(nèi)
C 18小時內(nèi)
D 24小時內(nèi)
E 30小時內(nèi)
答案
6 藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成
A Ⅰ期臨床試驗后
B Ⅱ期臨床試驗后
C Ⅲ期臨床試驗后
D Ⅳ期臨床試驗后
E 生物等效性試驗后
答案
7 可及時受理，加快審評進度的新藥是
A 改變劑型的藥品醫(yī).學.全.在.線jfsoft.net.cn
B 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材
C 以上市藥品增加新的適應(yīng)癥
D 改變給藥途徑的藥品
E 國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥
答案
8 新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準。批準為試生產(chǎn)的新藥，其標準試行期為
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年
答案[
[B型題]
（9-13題）
A Ⅰ期臨床試驗
B Ⅱ期臨床試驗
C Ⅲ期臨床試驗
D Ⅳ期臨床試驗
E 臨床驗證
9 擴大的多種新臨床試驗，遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性
答案
10 隨機盲法對照臨床試驗，對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量
答案
11 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗
答案
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