初級(jí)中藥師2019年考前相關(guān)專業(yè)知識(shí)題庫(3)
藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理
一、A1
1、按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列說法不正確的是
A、根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書
B、藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯
C、藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示
D、藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由本企業(yè)制定并發(fā)布
E、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱
2、以下說法正確的是
A、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示
B、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、年的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月用兩位數(shù)表示
C、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、日、月的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示
D、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、日、年的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示
E、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照日、月、年的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示
3、依照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，以下不符合有效期表述形式的是
A、有效期至2012.8.8
B、有效期至2012/12/12
C、有效期至2012年08月12日
D、有效期至2012年08月
E、有效期至2012.08
4、以下關(guān)于有效期表述形式不正確的是
A、標(biāo)注格式為"有效期至××××年××月××日"
B、"有效期至××××.××."或者"有效期至××××/××/××"
C、標(biāo)注格式為"有效期至××/××/××××"
D、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示，
E、標(biāo)注格式為"有效期至××××年××月"
5、豎版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在()范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出
A、中三分之一
B、左三分之一
C、右三分之一
D、上三分之一
E、右四分之一
6、以下關(guān)于藥品通用名稱印制與標(biāo)注的說法中，不正確的是
A、對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出
B、對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出
C、除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫
D、字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者自色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差
E、不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾
7、依照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱字體應(yīng)當(dāng)
A、以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的二分之一
B、以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的三分之一
C、以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體
D、以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一
E、以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的三分之一
8、藥品標(biāo)簽使用的注冊(cè)商標(biāo)的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的
A、1/5
B、1/6
C、1/3
D、1/2
E、1/4
9、以下關(guān)于藥品說明書的管理，不正確的是
A、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出主要活性成分或者組方中的主要中藥藥味
B、注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱
C、藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明
D、藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)
E、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味
10、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合
A、醫(yī)用要求
B、藥用要求
C、衛(wèi)生要求
D、食用要求
E、安全要求
11、藥品包裝必須
A、按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書
B、按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)
C、按規(guī)定貼有標(biāo)簽和府有的標(biāo)識(shí)
D、按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí)
E、按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說明書
二、B
1、A.內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽
B.藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容
C.內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝
D.直接接觸藥品的包裝
E.直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽
<1> 、藥品內(nèi)標(biāo)簽是
<2> 、藥品外標(biāo)簽是
2、A.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容
B.包裝尺寸過小的至少應(yīng)有藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期
C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)
D.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容
E.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容
<1> 、上述哪項(xiàng)是藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容
<2> 、上述哪項(xiàng)是藥品外標(biāo)簽的內(nèi)容
