| 藥物分析 | |||
| 單 元 | 細 目 | 要 點 | 要 求 |
| 一、藥物分析理論知識 | 1．總論 | （1)藥品質(zhì)量控制的目的、全面控制藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理的意義 | 熟練掌握 |
| （2)藥品質(zhì)量標準 | 了解 | ||
| （3)藥典所涉及主要分析方法的基本原理和應用 | 熟練掌握 | ||
| （4)常用的定性、定量分析方法 | 熟練掌握 | ||
| （5)化學結構與分析方法的關系 | 掌握 | ||
| 2．藥物的雜質(zhì)檢查 | （1)雜質(zhì)的來源 | 掌握 | |
| （2)一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念 | 掌握 | ||
| 3．復方制劑分析 | 分析方法的研究設計 | 了解 | |
| 4．藥品質(zhì)量標準的制定 | 制定藥品質(zhì)量標準的目的與意義、基本原則與依據(jù) | 了解 | |
| 5．體內(nèi)藥物分析 | 特點、方法以及在醫(yī)院中的應用 | 熟練掌握 | |
| 二、藥品質(zhì)量控制 | 1．通則 | （1)藥檢的任務和技術要求 | 掌握 |
| （2)醫(yī)院內(nèi)部藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量跟蹤報告制度 | 熟練掌握 | ||
| （3)藥檢過程：取樣、登記、檢驗、記錄及報告等步驟 | 熟練掌握 | ||
| （4)藥品質(zhì)量控制的常見通用項目:重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的概念及意義 | 熟練掌握 | ||
| （5)藥品質(zhì)量控制的常見通用項目:重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的法定檢查方法及結果判定 | 掌握 | ||
| （6)醫(yī)院用主要劑型的質(zhì)量要求 | 熟練掌握 | ||
| 2．片劑、膠囊劑 | 各種片劑的特點和質(zhì)量要求（口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片) | 熟練掌握 | |
| 3．注射劑和滴眼劑 | （1)注射劑的裝量、注射用無菌粉末的裝量差異的檢查方法 | 了解 | |
| （2)澄明度檢查方法 | 了解 | ||
| （3)熱原或細菌內(nèi)毒素檢查的方法 | 掌握 | ||
| （4)熱原或細菌內(nèi)毒素檢查的臨床意義 | 熟練掌握 | ||
| （5)靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末及附加劑的質(zhì)量要求 | 熟練掌握 | ||
| （6)檢漏方法醫(yī)學全在線www.med126.com | 了解 | ||
| （7)對滴眼劑的裝量、澄明度、混懸液粒度、微生物限度和無菌（角膜穿通傷或手術用滴眼劑)檢查的意義 | 了解 | ||
| 4．栓劑 | 融變時限檢查的意義 | 了解 | |
| 5．軟膏劑、眼膏劑 | （1)粒度檢查的意義 | 掌握 | |
| （2)對大面積燒傷、嚴重損傷皮膚時用軟膏，用于傷口、眼部手術用眼膏劑應做無菌檢查 | 掌握 | ||
| 6．氣（粉)霧劑及噴霧劑 | 各型氣霧劑檢查的項目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉積量的含義和意義 | 熟練掌握 | |
| 7．顆粒劑 | 粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 8．滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑 | 裝量、微生物限度檢查的意義 | 了解 | |
| 9．透皮貼劑 | 重量差異、面積差異、含量均勻度檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 三、藥品中的雜質(zhì)及有關檢查 | 重金屬、砷鹽、氯化、物、鐵、硫酸鹽、銨鹽、水分 | 檢查方法及原理 | 掌握 |
| 四、藥品的生物利用度及生物等效性 | 1．生物樣品測定方法的基本要求 | （1)特異性 | 掌握 |
| （2)標準曲線與線性范圍 | 掌握 | ||
| （3)精密度與準確度 | 掌握 | ||
| （4)最低定量限 | 掌握 | ||
| （5)樣品穩(wěn)定性 | 掌握 | ||
| （6)提取回收率 | 掌握 | ||
| （7)質(zhì)控樣品 | 掌握 | ||
| （8)質(zhì)量控制 | 掌握 | ||
| 2．常規(guī)口服制劑試驗的要求 | （1)受試者的選擇 | 了解 | |
| （2)參比制劑，受試制劑 | 了解 | ||
| （3)試驗設計 | 了解 | ||
| （4)服藥劑量 | 了解 | ||
| （5)測定過程 | 了解 | ||
| （6)藥物動力學分析 | 了解 | ||
| （7)結果計算 | 了解 | ||
| 五、藥品檢測方法的要求 | 1．準確度 | （1)含量測定方法的準確度 | 掌握 |
| （2)雜質(zhì)定量測定的準確度 | 掌握 | ||
| （3)數(shù)據(jù)要求 | 掌握 | ||
| 2．精密度 | （1)重復性 | 掌握 | |
| （2)中間精密度 | 掌握 | ||
| （3)重現(xiàn)性 | 掌握 | ||
| （4)數(shù)據(jù)要求 | 掌握 | ||
| 3．專屬性 | （1)鑒別反應 | 掌握 | |
| （2)含量測定及雜質(zhì)鑒定 | 掌握 | ||
| 4．檢測限 | （1)信噪比法 | 了解 | |
| （2)數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||
| 5．定量限 | 概念 | 熟練掌握 | |
| 6．線性 | （1)概念 | 掌握 | |
| （2)數(shù)據(jù)要求 | 掌握 | ||
| 7．范圍 | （1)概念 | 掌握 | |
| （2)有關規(guī)定 | 掌握 | ||
| 8．耐用性 | 概念醫(yī)學全在線www.med126.com | 了解 | |
| 六、各類藥物的特征性鑒別反應、典型離子基團及定量反應 | 1．巴比妥類 | （1)水解反應 | 掌握 |
| （2)與銀鹽的反應 | 掌握 | ||
| （3)與香草醛的反應 | 掌握 | ||
| 2．芳酸及芳胺類 | （1)三氯化鐵反應 | 掌握 | |
| （2)重氮化-偶合反應 | 掌握 | ||
| （3)茚三酮反應 | 掌握 | ||
| 3．生物堿類 | （1)沉淀反應 | 掌握 | |
| （2)顯色反應 | 掌握 | ||
| 4．維生素類 | （1)維生素A | 掌握 | |
| （2)維生素B1 | 掌握 | ||
| （3)維生素C | 掌握 | ||
| （4)維生素E | 掌握 | ||
| 5．甾體激素類 | 與強酸的呈色反應 | 掌握 | |
| 6．β-內(nèi)酰胺類抗生素 | 羥肟酸鐵反應 | 掌握 | |
| 7．氨基糖苷類抗生素 | （1)茚三酮反應 | 掌握 | |
| （2)麥芽酚反應 | 掌握 | ||
| 8．強心苷類藥物 | 鑒別反應 | 掌握 | |
