本品系精制白喉類毒素經(jīng)氫氧化鋁吸附制成。用于經(jīng)白喉類毒素全程免疫后的青少年及成人加強(qiáng)免疫及供預(yù)防白喉的應(yīng)急接種。
1 精制白喉類毒素
精制白喉類毒素應(yīng)符合《吸附精制白喉類毒素制造及檢定規(guī)程》中4項的要求，其純度不低于2000Lf/mgjfsoft.net.cn/sanji/PN。
2 吸附劑的配制
見《吸附精制破傷風(fēng)類毒素制造及檢定規(guī)程》中5項。
3 制造
3.1 吸附制品含精制白喉類毒素不超過4Lf/ml。
3.2 氫氧化鋁用量不得超過2.5mg/ml。
3.3 按測定結(jié)果補(bǔ)加氯化鈉，使制品中含量為0.85%(g/ml)。
3.4 應(yīng)加0.005%～0.01%（g/ml)硫柳汞為防腐劑。
3.5 同批精制類毒素用同批吸附劑吸附者為1批。用大罐吸附時每罐為1批，但所用精制類毒素、吸附劑均不得超過3批。
4 成品檢定
4.1 理化性狀
4.1.1 本制品振搖后應(yīng)為乳白色均勻懸液，無搖不散的凝塊或異物。
4.1.2pH值應(yīng)為6.0～7.0。
4.1.3 氫氧化鋁含量不得超jfsoft.net.cn/wszg/過2.5mg/ml。
4.1.4 氯化鈉含量應(yīng)為0.75%～0.90%(g/ml)。
4.1.5 硫柳汞含量不應(yīng)超過0.01%(g/ml)。
4.1.6 游離甲醛含量不應(yīng)超過0.02%(g/ml)。
4.2 無菌試驗(yàn)
按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。
4.3 安全試驗(yàn)
每亞批取樣等量混合，用體重300～400g豚鼠4只，每只腹側(cè)皮下注射2.5ml，觀察30天，注射部位可有浸潤，經(jīng)5～10天變成硬結(jié)，可能30天不完全吸收。在第10、20、30天稱體重，到期體重比注射前增加，豚鼠無晚期麻痹者評為合格。
4.4 效力試驗(yàn)
每亞批取樣等量混合，用體重300～350g健康豚鼠5只，每只皮下注射0.5ml，于第30天各皮下攻擊100MLD白喉毒素，觀察7天，死亡豚鼠不得超過20%。同時另用體重240～270g豚鼠3只，各皮下注射1MLD白喉毒素作對照，其中2只應(yīng)發(fā)病，并在96小時內(nèi)死亡，允許1只晚死或發(fā)病。也可在30天采心血，分離血清等量混合，用Lr/300家兔皮內(nèi)法測定抗毒素單位，要求每ml血清至少應(yīng)含0.1IU。
4.5 鑒別試驗(yàn)
按《吸附精制白喉類毒素制造及檢定規(guī)程》7.6項進(jìn)行。
5 保存與效期
保存于2～8℃。自吸附之日起效期為3年。
