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中國(guó)生物制品規(guī)程:附錄6 類A血型物質(zhì)測(cè)定法(血凝抑制法)

1 試劑1.1抗A血型血清1.2A血型物質(zhì):制備一標(biāo)準(zhǔn)溶液,含量1mg/ml,由中國(guó)藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)其認(rèn)可。1.31%A型紅細(xì)胞(懸于生理鹽水,6人份混合)。2 方法2.1抗A血型血清試驗(yàn)劑量的測(cè)定準(zhǔn)備一組10支9mm直徑試管,將抗A血型血清用生理鹽水進(jìn)行2倍系列稀釋,體積…

1 試劑

1.1抗A血型血清

1.2A血型物質(zhì):制備一標(biāo)準(zhǔn)溶液,含量1mg/ml,由中國(guó)藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)其認(rèn)可。

1.31%A型紅細(xì)胞(懸于生理鹽水,6人份混合)。

2 方法

2.1抗A血型血清試驗(yàn)劑量的測(cè)定

準(zhǔn)備一組10支9mm直徑試管,將抗A血型血清用生理鹽水進(jìn)行2倍系列稀釋,體積為0.1ml,由1/2稀釋度開始,加1%A型人紅細(xì)胞0.1ml。同時(shí)以0.1ml鹽水和0.1mlA型紅細(xì)胞作陰性對(duì)照。搖勻,室溫放置15分鐘,1500r/min離心1分鐘,按細(xì)胞沉降壓縮情況觀察凝集程度?笰血型血清的最高jfsoft.net.cn/shiti/稀釋度仍呈現(xiàn)4+完全凝集(在搖勻后,紅細(xì)胞沉降物必須保持不受觸動(dòng))者含一個(gè)抗體試驗(yàn)劑量。

2.2制品中A血型物質(zhì)的滴度

準(zhǔn)備一組10支9mmjfsoft.net.cn/yaoshi/直徑試管,將樣品用生理鹽水進(jìn)行2倍系列稀釋,體積為0.1ml,由原倍樣品開始。

A血型物質(zhì)對(duì)照:準(zhǔn)備一組10支9mm直徑試管,將A血型物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)液用生理鹽水進(jìn)行2倍系列稀釋,體積為0.1ml,由1/100稀釋度(0.01mg/ml)開始。

于每稀釋度樣品及A血型物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液中加0.1ml含2個(gè)試驗(yàn)劑量抗A血型血清。搖勻,置37±0.5℃10分鐘,再于上述各管中加入1%A型人紅細(xì)胞,搖勻,37±0.5℃放置15分鐘,1500r/min離心1分鐘,按紅細(xì)胞沉降壓縮情況觀察凝集程度。

3 結(jié)果計(jì)算及判定限度

3.1計(jì)算

將樣品呈現(xiàn)完全血凝抑制(終點(diǎn))的最高稀釋倍數(shù)乘以對(duì)照組呈現(xiàn)相似血凝抑制的最高倍稀釋管的血型物質(zhì)含量,即為每ml樣品所含類A血型物質(zhì)的mg數(shù)。

3.2判定限度

制品中類A血型物質(zhì)含量不得超過0.004mg/ml。

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