據(jù)中國中醫(yī)藥報報道，2007年2月27日，美國食品藥品管理局（FDA)新發(fā)布了一項與中醫(yī)藥密切相關(guān)的指導(dǎo)性文件草案：《補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及FDA管理指南》草案（Guidance of Industry on Com?鄄plementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration，Draft)。這是FDA繼2004年6月發(fā)布《植物藥產(chǎn)品指南》之后的又一新的文件，順應(yīng)了近年來美國國內(nèi)補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)（Complementary and Alternative Medicine, CAM)醫(yī)療實踐快速發(fā)展的現(xiàn)狀，表明FDA對中醫(yī)藥理念及治療功能的接受程度有所提高，顯示出FDA在新藥開發(fā)問題上有了較積極、務(wù)實的態(tài)度。該草案的發(fā)布，也與當(dāng)前強(qiáng)調(diào)循征醫(yī)學(xué)、患者安全和照護(hù)質(zhì)量的呼聲密不可分，在很大程度上契合了以患者為中心的醫(yī)療模式，無疑會在一定程度上受到消費(fèi)者、醫(yī)生、醫(yī)療服務(wù)人員、保險公司和州立法部門的歡迎。
草案就發(fā)布指南的原因、補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)CAM的含義、FDA管理涉及的CAM產(chǎn)品、FDA適用于CAM產(chǎn)品的管轄權(quán)限等內(nèi)容進(jìn)行了闡釋。與以往內(nèi)容相比，該草案的一個重大調(diào)整是對補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)（又稱另類醫(yī)學(xué))涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行重新劃分，將替代醫(yī)學(xué)體系（Alter?鄄native Medical Systems)從CAM中分離出去，稱為“整體醫(yī)學(xué)體系”（Whole Medical Systems)。傳統(tǒng)中醫(yī)藥（Traditional Chinese Medicine，TCM)與阿育吠陀印度草藥醫(yī)學(xué)（Ayurvedic medicine)都隸屬這一范疇。草案明確說明將替代醫(yī)學(xué)體系從CAM中分離出去并稱為整體醫(yī)學(xué)體系的原因。美國國家補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)中心（NCCAM)及FDA認(rèn)為，替代醫(yī)學(xué)體系的應(yīng)用實踐與CAM產(chǎn)品中的其他四類（基于生物學(xué)的療法、精神與機(jī)體互動醫(yī)學(xué)、推拿按摩療法和能量或調(diào)節(jié)氣的療法)不同，借用NC?鄄CAM的定義，整體醫(yī)學(xué)體系是“有完整理論和實踐體系、與對抗療法（傳統(tǒng)療法)獨(dú)立或平行發(fā)展而來”的，有著獨(dú)特的文化傳承背景，它們具有一些共有的元素，如相信機(jī)體有自愈能力、治療可涉及應(yīng)用意念、機(jī)體和精神的一些方法等，例如傳統(tǒng)中醫(yī)藥和印度草藥醫(yī)學(xué)。從草案內(nèi)容可以看出，F(xiàn)DA在一定程度上認(rèn)同傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)與美國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)（即西方醫(yī)學(xué))一樣，是一門有著完整理論和實踐體系的獨(dú)立的科學(xué)體系，而不僅僅是對主流醫(yī)學(xué)（西方醫(yī)學(xué))的一個補(bǔ)充，表明FDA開始接受美國以外其他國家傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)用藥的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，顯示出未來中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的更多可能性和可操作性。從替代醫(yī)學(xué)體系稱謂的變化上也可以看出FDA態(tài)度的這種轉(zhuǎn)變，相較過去無疑是一個很大的進(jìn)步。不過，草案沿襲了FDA一貫的靈活、客觀、謹(jǐn)慎的態(tài)度，強(qiáng)調(diào)盡管整體醫(yī)學(xué)體系本身可能不受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)和《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》（Public Health Service Act)的規(guī)范，F(xiàn)DA仍可能對作為整體醫(yī)學(xué)體系組成部分而使用的產(chǎn)品視其性質(zhì)和用途進(jìn)行管理。
盡管如此，草案中對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的某些規(guī)定未全面考量傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)中蘊(yùn)涵的文化、傳統(tǒng)和哲學(xué)元素，似乎仍不適用于中藥。中藥主要包括植物藥、動物藥和礦物藥，植物藥是中藥的主要形式。目前在美國上市的中藥產(chǎn)品多以食品、膳食補(bǔ)充劑、化妝品形式存在。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》201(g)(1)(B)條款的規(guī)定，如果植物產(chǎn)品旨在用于診斷、緩解、治療、治愈或預(yù)防疾病，該產(chǎn)品就是藥品；根據(jù)201(p)(1)條款的規(guī)定，該植物產(chǎn)品還有可能被認(rèn)為是一種新藥，除非它“被具有科學(xué)培訓(xùn)和經(jīng)歷資質(zhì)、能夠判斷藥物安全性和療效的專家廣泛認(rèn)同且在標(biāo)簽處方、推薦或建議使用的情況下是安全、有效的”。若被視為新藥則需進(jìn)行售前調(diào)研并向FDA提出申請，獲得批文后方可上市。按照該草案，同一種草藥產(chǎn)品，例如按CAM涵蓋的范疇來說屬于“基于生物學(xué)療法”的產(chǎn)品，未來可能會有兩種不同的身份：一種可能是因其治療用途而被視為“藥物”，第二種可能則是被視為“新藥”。可以看出，中藥的身份仍不明確，因此可能并未在很大程度上降低中草藥在美國進(jìn)行藥品申請的難度。
對中草藥來說，對其一兩種有效組分進(jìn)行提取并對提取物的療效進(jìn)行驗證并不能作為新藥開發(fā)的惟一道路，且對不少由多種草藥組成的復(fù)方來說，這種研究開發(fā)的方法在現(xiàn)階段也存在難度。首要問題是中草藥的化學(xué)問題，其他如藥理、毒理、臨床研究等方面也存在因文化傳統(tǒng)和醫(yī)學(xué)體系理念不同而產(chǎn)生的問題。對中藥來說，其優(yōu)勢在于復(fù)方用藥，“霰彈”式多靶點治療疾病。中藥復(fù)方中包含多種植物，每種植物中包含成百上千的化合物，臨床用藥前經(jīng)過煎煮，成百上千的化合物間會發(fā)生非常復(fù)雜的相互作用，進(jìn)入體內(nèi)后這些化合物之間可能還會發(fā)生錯綜復(fù)雜的相互作用(或協(xié)同或拮抗)。在現(xiàn)有條件下，試圖僅以一種或少數(shù)幾種提取物取代整個復(fù)方難免會“只見樹木，不見森林”。而且，即便是單味中藥，運(yùn)用現(xiàn)行的植物藥臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)驗證其有效性也是非常困難的。解決上述問題可能是有些人窮其一生才能完成的工作。為什么不參考一下FDA植物藥評審小組負(fù)責(zé)人Shaw T. Chen的話呢？“替代性藥品能夠治病的事例是如此之多，人們必須拿出新的驗證辦法，不能只圍著一個小分子式打轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)”。無論如何，幾個分子式很難代表中藥（尤其是中藥復(fù)方)整體。對中藥的動物藥、礦物藥來說，F(xiàn)DA或許可以在消除毒副作用、醫(yī)學(xué)倫理、動物福利和保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等問題上的分歧與認(rèn)識差異的同時，嘗試從整體醫(yī)學(xué)的角度進(jìn)行考慮。按照整體醫(yī)學(xué)的理論，有機(jī)體是一個由成千上萬生物大分子和小分子相互作用形成的復(fù)雜系統(tǒng)，某些動物藥所含的化學(xué)成分與人體中的某些物質(zhì)非常相似，可直接改善或調(diào)節(jié)人體的生理功能，有利于恢復(fù)或保持生物體內(nèi)分子網(wǎng)絡(luò)的生理平衡，因此可能具有獨(dú)特療效。如臨床有一定療效的
蟾酥（治療腫瘤)。
目前，化學(xué)新藥的研究因其開發(fā)費(fèi)用、周期問題面臨很大困難，申報的新的化學(xué)實體也越來越少，傳統(tǒng)的“銀彈頭”研發(fā)形式的局限性日益顯露，借助基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)或細(xì)胞組學(xué)研究達(dá)到開發(fā)新藥的實踐應(yīng)用，估計還要走相當(dāng)漫長而曲折的道路。因此，從具有幾個世紀(jì)的人類應(yīng)用經(jīng)驗的草藥中開發(fā)新藥顯然是一種可行的途徑。中藥在亞洲已有五千多年臨床實踐的歷史，是日本、韓國等國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的源頭，很多傳統(tǒng)中藥復(fù)方、草藥以及在中國及其他國家有較長應(yīng)用歷史的中成藥的安全性和療效明確且可靠，不少西方臨床的最新“發(fā)現(xiàn)”在中國其實是普通的“常識”。如果不能使這些療效和安全性確切的藥物很好地為人類服務(wù)，則不啻為一種資源的浪費(fèi)，也是對人類健康的一種不負(fù)責(zé)任。FDA在考慮中藥類產(chǎn)品申報的時候，或許可以聯(lián)想到中醫(yī)藥的特點和中醫(yī)幾個世紀(jì)的臨床數(shù)據(jù)，嘗試走中國的道路。
第一個植物藥Veregen在美國申報的成功給中草藥制藥工業(yè)帶來了想象的空間，而FDA此次《指南》草案的發(fā)布也為中藥的研發(fā)、推廣帶來助力。希望在不是很遠(yuǎn)的將來，我們可以看到有中藥品種作為藥品納入美國各州醫(yī)療保險體系，發(fā)揮其應(yīng)有的治療功能，不再是只能在超市銷售的健康食品、茶劑或佐食品，被排除在美國藥房之外。對于中國的制藥企業(yè)來說，將中草藥作為藥品開發(fā)進(jìn)入美國市場是一種前景理想的選擇，但也不應(yīng)過于神話美國的標(biāo)準(zhǔn)，還是應(yīng)將中醫(yī)現(xiàn)代化的主動權(quán)掌握在自己手里，建立合理的法律和規(guī)章制度，規(guī)范企業(yè)行為，提供出療效確鑿、物質(zhì)基礎(chǔ)明確、劑型科學(xué)的中藥，用事實說話。
此外，F(xiàn)DA對中醫(yī)藥態(tài)度的轉(zhuǎn)變，可能將相應(yīng)有助于針灸、中醫(yī)按摩等中醫(yī)療法和相關(guān)產(chǎn)品、從業(yè)人員在美國法律地位的好轉(zhuǎn)。(叢偉紅 陳可冀)
