轉(zhuǎn)貼專欄:布洛芬被曝致盲

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本報記者趙卓發(fā)自北京
被指為奪命退燒藥的尼美舒利風(fēng)波剛剛過去，美國的一起官司又將另一種兒童退燒藥—強生美林推上輿論的風(fēng)口浪尖。據(jù)美國《紐約每日新聞》報道，服用強生布洛芬致7歲美國女孩薩曼莎全身90%皮膚灼傷、最終雙目失明。
“該產(chǎn)品經(jīng)過國家藥監(jiān)局審核批準，在中國上市已有12年歷史，并未發(fā)現(xiàn)與美國此事件同樣的不良事件�！鄙虾娚扑幱邢薰菊聞�(wù)與傳播總監(jiān)呂晶在回復(fù)給時代周報記者的采訪郵件中表示。
而就在致盲退燒藥消息傳出幾天后的2月22日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)出一級召回通知，在全美范圍召回強生旗下子公司DePuy生產(chǎn)的一款植入式矯形外科設(shè)備，這已是2013年強生第四例組織召回事件。
作為非處方藥的強生布洛芬是否足夠安全？中國患者中是否也出現(xiàn)過使用布洛芬不適的情況？強生為何接二連三陷入召回門？百年強生又將何去何從？
布洛芬被曝致7歲美國女孩失明
2003年，當(dāng)時只有7歲的薩曼莎，因服用強生布洛芬發(fā)生了嚴重的不良反應(yīng)，失去了全身90%的皮膚，且雙目失明。
2007年，薩曼莎的父母以強生沒有明確告知藥品不良反應(yīng)為由將其告上法庭。算入利息等因素，強生將為此支付1.09億美元的巨額賠償。
“布洛芬的臨床效果非常好，退燒快，副作用相對較小。臨床上醫(yī)生開出的兒童退燒藥中，有三分之一都是美林布洛芬”，首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的一位專家告訴時代周報記者，他也表示，使用該藥品后，很多孩子會起皮疹，嘔吐、頭暈、頭痛也是常見的不良反應(yīng)。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮告訴時代周報記者，國內(nèi)兒童退燒藥市場主要以尼美舒利、布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分，長期以來尼美舒利系列產(chǎn)品占據(jù)了70%的市場份額，但后期因使用尼美舒利而引發(fā)的多起不良反應(yīng)事件使其市場優(yōu)勢逐漸退去，布洛芬市場隨之抬頭，強生美林是以布洛芬為主要成分的產(chǎn)品之一，近幾年受到市場的格外關(guān)注。
布洛芬四年三次修改說明書
布洛芬作為世界衛(wèi)生組織、美國FDA唯一共同推薦的兒童退燒藥，在世界范圍內(nèi)銷量巨大。
上海強生的聲明也表示：媒體報道所述的案件中的癥狀極為罕見，其發(fā)病原因尚不明確。在過去的幾十年里，數(shù)以億計的患者，使用兒童Motrin（布洛芬)已經(jīng)證明，按照說明書使用兒童Motrin（布洛芬)是安全的，并且可以有效緩解疼痛和發(fā)熱。
但是近幾年關(guān)于布洛芬的安全性質(zhì)疑也從未停止。
據(jù)中國網(wǎng)的報道，薩曼莎的悲劇并非個例。賓夕法尼亞的一個女孩同樣因為服用美林導(dǎo)致全身84%的皮膚脫落，腦部受損并且雙目失明。2011年，這位女孩接受了1000萬美元的賠付。
上海兒童醫(yī)學(xué)中心的研究報告顯示：尼美舒利退高熱作用比布洛芬更迅速，本研究在不良反應(yīng)的監(jiān)測中，發(fā)生嘔吐、惡心的病例數(shù)布洛芬比尼美舒利較多。且尼美舒利在治療兒童呼吸道感染伴高熱時比布洛芬更高效安全。
美國《醫(yī)學(xué)年鑒》也曾宣稱，有1%的使用布洛芬的人，會發(fā)生腎功能衰竭�；羝战鹚勾髮W(xué)的專家們，在觀察了120名輕度腎病患者時，發(fā)現(xiàn)其中30人有超量或長期使用過布洛芬，并因此而發(fā)生腎功能衰竭；另外20人使用非醫(yī)師處方的劑量的布洛芬后，也發(fā)生了有害的腎反應(yīng)。但是，他們都在停藥后腎功能便逐漸恢復(fù)正常。
因為不斷有新的副作用和不良反應(yīng)出現(xiàn)，布洛芬四年內(nèi)曾三次修改說明書。
而在國內(nèi)銷售的美林的說明書上，其不良反應(yīng)一項中僅注明：本品耐受性良好、副作用低、一般為輕度的腸胃不適，偶有皮疹和耳鳴、頭痛及轉(zhuǎn)氨酶升高，也有引起胃腸出血、加重潰瘍的報道。
許玲妮認為，國家藥監(jiān)局在藥品上市前進行了嚴格的臨床試驗，布洛芬是被認可的兒童解熱鎮(zhèn)痛藥品，單從藥理特性來說，布洛芬的安全性不容置疑。但是，近期在美國發(fā)生的致盲事件表明布洛芬對一些特異性體質(zhì)會產(chǎn)生巨大的副作用，應(yīng)引起高度注意，作為非處方藥，完善不良反應(yīng)說明成為必須。
在中國，是否有因服用布洛芬出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的情況呢？國家食品藥品監(jiān)督管理局一位內(nèi)部人士告訴時代周報記者，目前國家食藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還沒有關(guān)于布洛芬類藥物的不良反應(yīng)異常情況報告。
但是該人士也表示，之前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)執(zhí)行的情況并不很好，“不良反應(yīng)監(jiān)測依賴醫(yī)院和制藥企業(yè)雙方的報告，但是中國醫(yī)院方面，本來就人滿為患，醫(yī)生上報不良反應(yīng)不僅費時費力，也沒有效益，制藥企業(yè)也不積極，加上我國還沒有建立任何藥事?lián)p害的賠償機制，所以消費者在本來就缺乏專業(yè)知識和判斷的情況下，更沒有舉報不良反應(yīng)的積極性了。所以在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面和美國有很大差距�！�
2012年12月12日，為期3年、總投資達8529萬元的國家藥品不良反應(yīng)（ADR)監(jiān)測體系建設(shè)項目通過總體驗收。根據(jù)國家藥監(jiān)局2011年下發(fā)的《關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，我國將力爭用5年時間，逐步健全全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，完善規(guī)章制度和監(jiān)測機制，形成比較完善的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。
前述人士表示，隨著ADR檢測系統(tǒng)的完善，會有更完善的數(shù)據(jù)。根據(jù)其分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，可撤銷該藥品批準證明文件。
生產(chǎn)成本降低背后的質(zhì)量隱憂
除了致盲事件外，強生今年還頻現(xiàn)召回事件。剛剛過去兩個多月的時間，強生就組織了4次召回，最新的一次召回是在2月25日。強生發(fā)表聲明指出，旗下子公司DePuy主動召回部分型號的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。此次召回被FDA定為一級召回，一級召回是FDA在“最嚴重”的情形下才會使用的，所召回產(chǎn)品的危險性會導(dǎo)致使用者受到嚴重傷害。
此前2010年11月，包括布洛芬在內(nèi)的80萬瓶藥品曾被強生召回，這是自2009年強生因產(chǎn)品污染被強制召回500批次止痛藥泰諾、布洛芬等非處方藥后的再一次召回。美國食品和藥品監(jiān)督局也提醒消費者謹慎使用含有布洛芬成分的強生旗下產(chǎn)品。
早在2010年，強生大規(guī)模召回就達15次涉及50多種產(chǎn)品，召回的產(chǎn)品從藥物到醫(yī)療器械，從隱形眼鏡到注射劑，幾乎涵蓋了強生大部分產(chǎn)品領(lǐng)域，2010年也被業(yè)內(nèi)稱為“強生召回年”。
作為世界制藥巨頭，強生的產(chǎn)品為何頻頻出現(xiàn)問題？
醫(yī)藥專家邊晨光告訴時代周報記者，一方面是因為強生公司癲癇藥物Topamax以及抗精神病藥物Risperdal等不少暢銷專利藥都在這幾年到期，而新藥研發(fā)成本高，耗時長，審批難，加上仿制藥泛濫，強生不得不壓縮開支，并通過裁員來節(jié)約成本，“生產(chǎn)成本的壓縮，質(zhì)檢人員的減少，是導(dǎo)致強生不斷出現(xiàn)質(zhì)量問題的主要原因�！�
過億美元的賠償，產(chǎn)品不斷召回，還身陷賄賂丑聞，成立于1886年的百年強生又將何去何從？
許玲妮認為，布洛芬致盲事件屬于藥品極端不良反應(yīng)事件，發(fā)生概率極其微小，此外，眾多醫(yī)學(xué)界人士表示對布洛芬退燒藥的支持，因此，此次事件對強生的影響甚微，但為后期藥品研發(fā)提供了參考案例。
但是邊晨光認為，此次事件對強生的打擊非常大，在中國不少藥店都不主動推薦美林布洛芬銷售了，問題產(chǎn)品多次召回又不包含中國市場，強生在中國消費者眼中的品牌形象也大打折扣。
強生控股2011年年報顯示，伴隨著高頻率的負面新聞，強生的盈利水平也大幅下降，強生控股2011年全年營業(yè)收入37.05億元，凈利潤為2.05億元，較2010年下降9.9%。
由于2012年年報尚未發(fā)布，但是僅從2012年前三季度的財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入27.81億元，營業(yè)利潤1.95億元，同比下降10.55%；歸屬母公司所有者凈利潤1.2億元，同比下降15.33%。

來源:時代周報
－－－－－－－－－－－ 本帖最后由 chjysh 于 2013/3/1 02:20 編輯 jfsoft.net.cn/shiti/

謝謝老師分享！從以上報道中可以看到西藥的毒有多大了。由于所有超純化學(xué)西藥都是在分子水平上對人的超復(fù)雜系統(tǒng)的某個靶目標進行干預(yù)，往往結(jié)果是治其一而傷其十。這也是為何一個幾十年循證臨床實踐證明退燒有效的兒童退燒藥會導(dǎo)致一個兒童“全身90%皮膚灼傷、最終雙目失明”的嚴重后果。由此感到老祖宗的經(jīng)方經(jīng)過千百年的臨床循證流傳至今應(yīng)該是多么了不起呀！如果時光能穿越，我想這些西方大藥廠的老板們一定會首先找到醫(yī)圣去索要專利使用權(quán)的�。�