部分倫理委員會(huì)成員同時(shí)擔(dān)任醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)界和學(xué)界對(duì)此一直有批評(píng)聲音
《瞭望東方周刊》記者葛江濤、特約撰稿于曉偉 | 北京報(bào)道
由于國(guó)際醫(yī)藥巨頭拜耳醫(yī)藥公司被判向一位中國(guó)受試者賠償5萬(wàn)歐元，有關(guān)新藥臨床試驗(yàn)的問(wèn)題再次進(jìn)入公眾視野。在一般語(yǔ)境中，它被直白地稱為藥品人體試驗(yàn)。
隨著近年來(lái)一系列相關(guān)案件浮出水面，對(duì)于中國(guó)藥品人體試驗(yàn)的討論正越來(lái)越切實(shí)。
雖然目前對(duì)于受試者在整個(gè)藥品人體試驗(yàn)機(jī)制中的地位還缺乏全面評(píng)估，但其弱勢(shì)角色顯而易見。
例如在2013年春季宣判的上述案件中，即使中國(guó)的司法機(jī)關(guān)也無(wú)法看到受試者的保險(xiǎn)合同---它本來(lái)應(yīng)是保護(hù)受試者權(quán)益的“尚方寶劍”。
“具體的保險(xiǎn)合同我們看不到，受試者也看不到，監(jiān)管單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也找不到。”北京市朝陽(yáng)區(qū)人民法院民一庭庭長(zhǎng)陳曉東告訴《瞭望東方周刊》，甚至連按照法律規(guī)定審核試驗(yàn)的倫理委員會(huì)也無(wú)法找到合同文本。他正是這起案件的審判長(zhǎng)。
面對(duì)衛(wèi)生藥品行業(yè)已經(jīng)施行數(shù)年的臨床試驗(yàn)制度，這位法官?gòu)姆梢暯沁M(jìn)行觀察，得出的結(jié)論令人擔(dān)憂。
知情同意書的作用
目前在中國(guó)，一種新藥從研發(fā)到上市出售，大約需要6年到10年。經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究，新藥研究單位會(huì)向藥監(jiān)部門申請(qǐng)臨床研究。由于近年來(lái)國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥，藥監(jiān)部門會(huì)在申請(qǐng)?zhí)岢龊髱讉�(gè)月內(nèi)就拿出意見。
臨床研究被批準(zhǔn)后，有三個(gè)機(jī)構(gòu)成為重要角色。
其一是有試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或其他研究機(jī)構(gòu)，新藥研究單位會(huì)委托它們進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)。目前我國(guó)有資質(zhì)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)約有二三百家，一般是醫(yī)院、科研院所等。
第二是中介機(jī)構(gòu)，為試驗(yàn)單位招募受試者并從中獲利。
第三就是臨床倫理委員會(huì)。研究單位必須向它提出詳細(xì)的藥物臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)其批準(zhǔn)后才能開始試驗(yàn)。
經(jīng)過(guò)一系列試驗(yàn)后，研究單位獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，方可申請(qǐng)新藥生產(chǎn)和上市。
“一般來(lái)講，所有新藥在上市之前都要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)共分為四期，一期試驗(yàn)的目標(biāo)人群是健康人，二期三期為適應(yīng)癥患者，四期是藥物批準(zhǔn)上市之后更大面積的臨床觀察�！比珖�(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)、秘書長(zhǎng)陸明海告訴本刊。
根據(jù)每種新藥分類的不同，其臨床試驗(yàn)的規(guī)模和流程也不完全一樣，“比如化學(xué)藥分為六類，而中藥分為九類�！标懨骱Ｕf(shuō)，創(chuàng)新藥和二類藥基本上都需要做一期臨床試驗(yàn)，而中藥大部分不需要做一期臨床試驗(yàn)。
在具體臨床試驗(yàn)操作中，一般一期試驗(yàn)的受試者不能低于20例到30例。
在這個(gè)階段主要考察藥品的安全性，摸索劑量、療效、藥物代謝情況，如藥物進(jìn)入人體后，聚集于哪個(gè)器官，對(duì)哪個(gè)器官有傷害，等等，目標(biāo)人群為健康群體。
二期臨床試驗(yàn)一般最低要求100對(duì)：包括試驗(yàn)組和對(duì)照組，主要觀察藥品的不良反應(yīng)和有效性。三期臨床試驗(yàn)一般不低于300例，以進(jìn)一步確認(rèn)藥物的療效。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在整個(gè)過(guò)程中起到了橋梁作用，它們會(huì)在等待倫理委員會(huì)審批的同時(shí)即開始準(zhǔn)備招募受試者。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院副院長(zhǎng)、北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任叢亞麗告訴本刊，臨床試驗(yàn)既包括藥物臨床試驗(yàn)，也有不同治療方法的比較等。
所有受試者在試驗(yàn)前均須簽署《知情同意書》，其具體內(nèi)容由研究者擬定，條款各不相同。但知情同意的基本要素一般都是一樣的，包括研究目的，先期的風(fēng)險(xiǎn)和收益，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，有問(wèn)題與誰(shuí)聯(lián)系，可以自由退出等內(nèi)容。
本刊記者從受試者手中看到的一些《知情同意書》，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)和不適的描述中，確實(shí)存在一些類似乳酸性
酸中毒、尿隱血陽(yáng)性等專業(yè)詞匯，而在描述這些風(fēng)險(xiǎn)和不適時(shí)，常見的是諸如“極少”、“多為輕中度，短期內(nèi)可自行恢復(fù)”等語(yǔ)句。
在藥物臨床試驗(yàn)中，《知情同意書》需要向受試者講明要做的試驗(yàn)處于第幾期，“如果是第一期的人體藥物試驗(yàn)，則會(huì)提示在動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)情況如何。也就是說(shuō)，一定要在知情同意書中明確表述相關(guān)內(nèi)容，包括藥物的風(fēng)險(xiǎn)以及收益�！眳瞾嘂愓f(shuō)，《知情同意書》須經(jīng)倫理委員會(huì)審批并留存，成為受試者與試驗(yàn)單位存在試驗(yàn)與受試關(guān)系的紐帶。
倫理委員會(huì)的角色
按照制度安排，倫理委員會(huì)扮演了受試者安全盾的角色。
倫理委員會(huì)的成員應(yīng)由醫(yī)院的專家和領(lǐng)導(dǎo)組成，一般由醫(yī)院等單位組建，提供相應(yīng)服務(wù)，有些會(huì)有報(bào)酬，也有一些沒(méi)有報(bào)酬，“職責(zé)主要是保護(hù)受試者，同時(shí)也為研究者提供倫理服務(wù)�！眳瞾嘂愓f(shuō)。
倫理委員會(huì)成員必須與所申請(qǐng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)關(guān)。其職責(zé)主要是審核臨床試驗(yàn)方案是否合理可行，是否有違倫理道德準(zhǔn)則，臨床組織工作是否嚴(yán)密，知情同意書是否完善，審核參試人員的資格是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)組織者的審批，對(duì)于組織者能否啟動(dòng)試驗(yàn)是一個(gè)決定性的條件。
不過(guò)，目前對(duì)于倫理委員會(huì)的操作實(shí)踐，叢亞麗也坦言，有的機(jī)構(gòu)在運(yùn)作機(jī)制上尚不完善，“有些單位甚至還不清楚倫理委員會(huì)這個(gè)機(jī)構(gòu)的本質(zhì)是做什么的�！�
在陳曉東看來(lái)，現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中針對(duì)倫理委員會(huì)的規(guī)定還不太嚴(yán)謹(jǐn)。比如該規(guī)范第九條規(guī)定：為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。“須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)”的措辭中，并未明確倫理委員會(huì)具體由誰(shuí)來(lái)成立。
與之對(duì)應(yīng)的則是該項(xiàng)規(guī)定中倫理委員會(huì)過(guò)大的權(quán)力，包括：研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求，等等，乃至受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，所應(yīng)給予的治療或保險(xiǎn)措施。
針對(duì)倫理委員會(huì)審查經(jīng)常流于形式---部分倫理委員會(huì)成員同時(shí)擔(dān)任醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)界和學(xué)界一直有批評(píng)聲音。
“擔(dān)負(fù)這么大的權(quán)力，他們要不要承擔(dān)責(zé)任？在整個(gè)規(guī)定里面沒(méi)有一條涉及他們要承擔(dān)什么責(zé)任，也可以說(shuō)什么責(zé)任都沒(méi)有，無(wú)論是民事的還是行政的。”作為專業(yè)法律從業(yè)者，陳曉東解釋說(shuō)，根據(jù)民法通則相關(guān)規(guī)定，必須有一定的組織機(jī)構(gòu)，并有一定的財(cái)產(chǎn)，才能承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
而目前我國(guó)的倫理委員會(huì)只是一個(gè)由至少5人組成的機(jī)構(gòu)，甚至誰(shuí)來(lái)設(shè)立都不明確，所以在法律上也就缺乏承擔(dān)責(zé)任的依據(jù)。
倫理委員會(huì)對(duì)研究者招募受試者的途徑也有一些要求。叢亞麗介紹說(shuō)，比如招募廣告是不能以補(bǔ)償款項(xiàng)作為誘餌的。
但現(xiàn)實(shí)中的招募廣告，很多是從網(wǎng)絡(luò)上通過(guò)QQ群等發(fā)布，往往就在試驗(yàn)內(nèi)容后面明確標(biāo)注費(fèi)用額度。
非藥物的臨床研究，多是醫(yī)生自己或通過(guò)其他醫(yī)生對(duì)正在問(wèn)診的病人進(jìn)行招募�！霸趥惱韺彶橹�，一般會(huì)關(guān)注招募者的身份，比如是醫(yī)生，還是特定的護(hù)士等。”叢亞麗說(shuō)，如果主治大夫招募其病人，則可能會(huì)對(duì)病人造成影響和壓力。
醫(yī)生或其他試驗(yàn)研究者對(duì)受試者的入組排除成為關(guān)鍵。叢亞麗舉例說(shuō)，有新藥在先期動(dòng)物試驗(yàn)中曾出現(xiàn)猴子死亡的情況，但并沒(méi)有告知受試者，“如果急著盡快完成試驗(yàn)好做新藥上市，風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)很大�！�
她承認(rèn)，“現(xiàn)在各方面都需要完善，包括研究者、受試者，都有待提高對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)�！彼忉屨f(shuō)，研究者需要知道，對(duì)受試者的保護(hù)不是為難研究者，而是使研究順利進(jìn)行的保證。因此，要對(duì)研究者進(jìn)行更系統(tǒng)的培訓(xùn)，國(guó)家和有關(guān)機(jī)構(gòu)需要拿出人力和物力去做這方面的培訓(xùn)。
缺失的保險(xiǎn)合同
在現(xiàn)實(shí)的司法實(shí)踐中，本應(yīng)該作為受試者權(quán)益保護(hù)的“尚方寶劍”---保險(xiǎn)卻往往被忽略�！跋嚓P(guān)規(guī)定已經(jīng)明確了申辦者應(yīng)該給受試者上保險(xiǎn)，但從現(xiàn)實(shí)情況看，新藥臨床試驗(yàn)中給受試者上保險(xiǎn)的情況并不理想�！标悤詵|說(shuō)，不僅有些大的保險(xiǎn)公司不愿意承接這種保單，即使申辦單位給受試者按照規(guī)定上了保險(xiǎn)，保險(xiǎn)的具體情況也不透明。
陳曉東剛剛審理的這起案件就是此類典型例子。
一位張姓女士在北京人民醫(yī)院準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換。術(shù)前醫(yī)生向她介紹，醫(yī)院正在進(jìn)行拜耳醫(yī)藥公司生產(chǎn)的一種預(yù)防術(shù)后血栓的新藥臨床試驗(yàn)。她在閱讀了《患者須知》后，簽署了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗(yàn)。
但服藥后，這位女士出現(xiàn)胸悶憋氣、心慌氣短、
咳嗽、出虛汗、脈搏不清等癥狀。雖然人民醫(yī)院將此認(rèn)定為嚴(yán)重不良事件，但拜耳醫(yī)藥公司只支付患者醫(yī)保報(bào)銷以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3200多元。訴訟因此而生。
陳曉東介紹說(shuō)，在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，明確申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)；在倫理委員會(huì)審核試驗(yàn)方案的內(nèi)容中，則明確“受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施”。
而當(dāng)朝陽(yáng)區(qū)人民法院因?qū)徖戆荻t(yī)藥公司案件，到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查詢保險(xiǎn)備案時(shí)，發(fā)現(xiàn)并沒(méi)有留存保險(xiǎn)合同，“他們認(rèn)為保險(xiǎn)措施并不屬于試驗(yàn)方案內(nèi)容，所以也無(wú)須在他們那邊備案。”
同樣在審查該項(xiàng)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)那里，也沒(méi)有找到這個(gè)備案。保險(xiǎn)合同之外的其他文件，包括倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等均作了備案留存。
司法的現(xiàn)實(shí)困境
新藥受試者訴諸法律維護(hù)權(quán)益一般有兩種形式，第一種是合同糾紛，另一種是損害侵權(quán)。拜耳醫(yī)藥公司案就是通過(guò)原被告之間新藥試驗(yàn)合同以及“患者須知”來(lái)打的官司。
據(jù)陳曉東介紹，該案是按照合同糾紛進(jìn)行審理的，認(rèn)定成立合同關(guān)系。
按照“患者須知”中的內(nèi)容，一旦發(fā)生損害，保險(xiǎn)公司要賠償患者�，F(xiàn)實(shí)中就出現(xiàn)了“患者須知”提到的損害，但是保險(xiǎn)公司并未給予賠償。
按照《合同法》的相關(guān)規(guī)定，拜耳醫(yī)藥公司應(yīng)該承擔(dān)向患者賠償責(zé)任。“具體數(shù)額在保險(xiǎn)合同里應(yīng)該有相應(yīng)約定，但是拜耳醫(yī)藥公司拒不提交合同，法院就沒(méi)法進(jìn)行判斷，所以只能根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況酌定數(shù)額進(jìn)行賠償�！彼f(shuō)。
陳曉東解釋說(shuō)，因涉及三方面主體，臨床試驗(yàn)中的法律關(guān)系非常復(fù)雜。一個(gè)是試驗(yàn)申辦者，一般是制藥公司；第二個(gè)主體是具體負(fù)責(zé)試驗(yàn)的醫(yī)院或者研究機(jī)構(gòu)，第三個(gè)是受試者�！斑@比一般的醫(yī)患關(guān)系復(fù)雜多了，所以如果受試者想從中保護(hù)自己的權(quán)益就非常困難�！�
陳曉東說(shuō)，如果發(fā)起侵權(quán)訴訟，就需要進(jìn)行鑒定，看試驗(yàn)主體一方有沒(méi)有過(guò)錯(cuò)。如果存在過(guò)錯(cuò)，還要看它與損害后果是否存在因果關(guān)系。而這些往往難以確定。此外從合同方面，則要看當(dāng)事人之間的招募合同約定內(nèi)容。
“無(wú)論從哪個(gè)方面而言，受試者在證據(jù)方面都很難獲得有利地位。”陳曉東解釋說(shuō)，司法中有個(gè)“證據(jù)距離”，對(duì)當(dāng)事人來(lái)說(shuō)，證據(jù)距離顯然離試驗(yàn)機(jī)構(gòu)更近，他們手里往往有更充分的材料，另外在信息知識(shí)等方面，雙方相比也是不對(duì)等的。
對(duì)于目前一期受試者中出現(xiàn)的大量職業(yè)受試者，陳曉東認(rèn)為，他們的一套應(yīng)對(duì)“招數(shù)”顯然會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，依據(jù)這樣的數(shù)據(jù)去判斷一個(gè)新藥能否上市，“顯然也是有些糟糕的。”
他建議相關(guān)部門盡快采取措施，規(guī)范受試者的行為，“現(xiàn)在職業(yè)受試者已經(jīng)形成這樣的規(guī)模，甚至地下操作的模式開始固定化，這有損公眾利益。相關(guān)部門應(yīng)該盡快針對(duì)一期受試者的資格進(jìn)行規(guī)范，從制度方面確保試驗(yàn)的嚴(yán)肅性和科學(xué)性�！�
陳曉東還表示，藥物臨床試驗(yàn)的管理規(guī)范也應(yīng)適時(shí)修改，“明確保險(xiǎn)措施屬于臨床藥物試驗(yàn)方案的內(nèi)容之一，并在相應(yīng)的部門和機(jī)構(gòu)留存�！�
針對(duì)受試者訴拜耳醫(yī)藥公司中出現(xiàn)的問(wèn)題，朝陽(yáng)區(qū)人民法院已決定分別向北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)送司法建議。
來(lái)源：瞭望東方周刊
－－－－－－－－－－－職業(yè)藥品試驗(yàn)者生存錄
“看到了我們這次試驗(yàn)的合同，發(fā)現(xiàn)藥廠給每個(gè)受試者的費(fèi)用超過(guò)3萬(wàn)元，而我們拿到手里的只有2500元�！�
《瞭望東方周刊》記者葛江濤、特約撰稿于曉偉 | 北京報(bào)道
好多年前，當(dāng)中學(xué)生周飛看到Discovery頻道那個(gè)關(guān)于藥品人體試驗(yàn)的節(jié)目時(shí)，根本沒(méi)想到自己后來(lái)會(huì)以此為生。
在一年半的時(shí)間里，他參加了20多次藥品試驗(yàn)，拿到了大約4萬(wàn)元報(bào)酬。
周飛告訴本刊記者，有一次陪朋友買到了自己曾經(jīng)試驗(yàn)過(guò)的藥品。此時(shí)，他特別強(qiáng)調(diào)自己的成就感：“不僅僅是拿錢做試驗(yàn)，也是為社會(huì)作貢獻(xiàn)�！碑�(dāng)然，他知道這種成就感只能藏在心里，并不能拿出來(lái)和朋友分享。
職業(yè)受試者---躲在城市的某個(gè)角落，默默關(guān)注著研究機(jī)構(gòu)的受試者招募信息，然后穿梭于醫(yī)院，體檢、吞下藥片或者接受注射，最后拿走或多或少的試驗(yàn)補(bǔ)償費(fèi)。一個(gè)未經(jīng)證實(shí)但流傳廣泛的數(shù)據(jù)是，每年中國(guó)約有50萬(wàn)人接受藥品試驗(yàn)。
8個(gè)月里月均收入2000多元，這樣的收入高于周飛之前那個(gè)辛苦的證券公司銷售工作。那時(shí)他月薪不足2000元，最少的一個(gè)月，工資卡上只入賬6.98元。
周飛說(shuō)，多數(shù)人在第一次參與藥品人體試驗(yàn)后就一發(fā)不可收拾：其中一部分人有能力做其他工作謀生，但是他們嘗到甜頭后就不想再賣力工作，不想再看他人臉色。
當(dāng)然，也有一部分人以此作為跳板，度過(guò)經(jīng)濟(jì)困難期后離開這個(gè)圈子；還有人確實(shí)沒(méi)有能力謀生又不愿乞討，借此維持生活。
“可憐之人必有可恨之處�！敝茱w并不避諱這樣形容自己所屬的這個(gè)群體。
他說(shuō)這群人的任務(wù)就是：站著走進(jìn)來(lái)體檢表明自己是健康的，然后站著走出去表明一切都沒(méi)有問(wèn)題。
招數(shù)
“反正你坐火車硬座的時(shí)候能做的事情，在試驗(yàn)期間都能做。”周飛說(shuō)，參與藥品試驗(yàn)時(shí)，在體檢、吃藥、抽血之外，就是與其他受試者一起聊天，以及打撲克、下象棋、看電視，“除了偶爾會(huì)頭暈、喉嚨發(fā)干，其他就沒(méi)什么值得說(shuō)的了�！�
周飛是這個(gè)圈子里不多的北京本地人。他“入行”有點(diǎn)偶然：辭職后沒(méi)有積蓄，又要和朋友去KTV或者出去玩，男子漢的自尊讓他難以開口向家人要錢，這時(shí)他想到了大學(xué)時(shí)期沒(méi)有應(yīng)聘成功的那次藥物試驗(yàn)。
“中學(xué)看電視有個(gè)節(jié)目，就知道了藥品試驗(yàn)這個(gè)事情，之后一直很好奇。到讀大學(xué)終于有機(jī)會(huì)參加了一次體檢，可惜因?yàn)槲页闊�，�?dāng)時(shí)體檢沒(méi)通過(guò)�！边@個(gè)26歲的北京男生家境良好，之前從未遇到過(guò)生計(jì)問(wèn)題。
周飛描述他的伙伴們：外地人、年輕、沒(méi)學(xué)歷、缺錢�！板X來(lái)得容易，花起來(lái)也不會(huì)珍惜�！本褪撬约�，在成為職業(yè)受試者之后也沒(méi)攢下多少錢。
據(jù)周飛統(tǒng)計(jì)，北京地區(qū)每年針對(duì)一期藥物受試者的公開招募有四五十次。此外北京的受試者也會(huì)前往天津等鄰近地區(qū)。他們其實(shí)也能了解到上海、長(zhǎng)沙以及杭州等地的招募信息，但受制于交通成本過(guò)高。
所謂藥品人體試驗(yàn)，術(shù)語(yǔ)一般被稱為藥物臨床試驗(yàn)。它通常分為四期：一期試驗(yàn)的目標(biāo)人群是健康人，二期三期為適應(yīng)癥患者，第四期是藥物批準(zhǔn)上市之后更大面積的臨床觀察。
一期受試者周飛說(shuō)，很多藥物都在其他國(guó)家進(jìn)行過(guò)人體試驗(yàn)，即使有些藥物是進(jìn)行首次人體試驗(yàn)，也在動(dòng)物身上做過(guò)無(wú)數(shù)次試驗(yàn)，所以他比較放心。
這個(gè)年輕人認(rèn)為，相比食品安全問(wèn)題，對(duì)于制藥廠相對(duì)嚴(yán)格的衛(wèi)生條件下生產(chǎn)出來(lái)的試驗(yàn)藥物，沒(méi)必要太過(guò)擔(dān)心。
職業(yè)受試者的特征就是有一套應(yīng)對(duì)試驗(yàn)規(guī)定的“招數(shù)”。
“比如試驗(yàn)一般都不要吸煙的。但圈子里的人都知道，尿檢的時(shí)候，滴一兩滴白醋就可以過(guò)關(guān)。”周飛專業(yè)地解釋說(shuō)，抽煙后留在身體里的尼古丁代謝為可替寧，用白醋中和后就能通過(guò)檢查。
類似的辦法還有很多。比如，用十倍藥劑量的
聯(lián)苯雙酯應(yīng)對(duì)飲酒問(wèn)題，這樣轉(zhuǎn)氨酶就會(huì)變成正常值�！叭绻�
里白細(xì)胞較高，那么體檢前去獻(xiàn)血小板�！彼f(shuō)，至于最關(guān)鍵的尿液檢驗(yàn)，甚至可以輕易換成別人的樣品。
這個(gè)過(guò)程是：雖然受試者一個(gè)接一個(gè)上廁所，“提前準(zhǔn)備好別人的小瓶尿樣，綁在大腿上，這樣取樣時(shí)的溫度也不會(huì)引起護(hù)士的懷疑。”
另外一些特別基礎(chǔ)性的規(guī)定：比如三個(gè)月內(nèi)不能接受其他藥物試驗(yàn)，可以用其他人的身份證解決，“就算被醫(yī)生護(hù)士看到，因?yàn)槟隳樖欤瑢?duì)方也就睜一只眼閉一只眼。”周飛認(rèn)識(shí)的一個(gè)人，曾經(jīng)同時(shí)參與了三個(gè)醫(yī)院的藥物試驗(yàn)。
說(shuō)這些的時(shí)候，周飛的臉上更多流露出深諳此道的得意，毫無(wú)煩惱和緊張。
又比如在一天里去幾個(gè)醫(yī)院參與試驗(yàn)，有經(jīng)驗(yàn)的受試者絕對(duì)不會(huì)讓醫(yī)生或護(hù)士看到自己胳膊上的針眼，“擦點(diǎn)女生的粉底，一切就像新的一樣�！敝茱w咧嘴笑著說(shuō)，最大的作弊是受試者在醫(yī)生面前吞下藥物，離開醫(yī)生視線之后再吐掉，“但不是所有人都能做到，因?yàn)榉幒筢t(yī)生會(huì)要求受試者張開嘴巴檢查。”
周飛覺(jué)得，這些不過(guò)是小小的惡作劇，無(wú)傷大雅。而另有一些情況才是整個(gè)藥品試驗(yàn)中最令他們無(wú)法接受的。
分配
某次參與試驗(yàn)，“因?yàn)橹皡⒓釉囼?yàn)跟醫(yī)生已經(jīng)很熟了，我無(wú)聊就用他的電腦上網(wǎng)。結(jié)果看到了我們這次試驗(yàn)的合同，發(fā)現(xiàn)藥廠給每個(gè)受試者的費(fèi)用超過(guò)3萬(wàn)元，而我們拿到手里的只有2500塊�！敝茱w回憶說(shuō)。
這個(gè)情節(jié)的意外之處在于，中間環(huán)節(jié)的利益分配已經(jīng)超出“慣例”---從藥廠、醫(yī)院、中介再到受試者的費(fèi)用支付及“過(guò)濾”鏈條，有時(shí)候并不是秘密。
“比如去年一家三甲醫(yī)院的試驗(yàn)，藥廠給的價(jià)錢是每個(gè)人9000元；經(jīng)過(guò)醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人到中介手里，變成6000元；然后中介拿走2000元中介費(fèi)，到受試者手里就剩下4000元了�！敝茱w說(shuō)，這是一般的分配比例。
“中介起碼還做了一些招人的工作，項(xiàng)目方那些人實(shí)際上什么都沒(méi)做就拿了最大一塊�！彼嬖V《瞭望東方周刊》，正常情況下，藥廠會(huì)向進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)另外提供研究費(fèi)用，后者不應(yīng)對(duì)受試者的費(fèi)用部分再染指。
湖南的受試者劉超對(duì)此感受更為直接。與大部分受試者一樣，一個(gè)人租住在長(zhǎng)沙郊區(qū)的劉超，沒(méi)有一份穩(wěn)定的工作---要么覺(jué)得工作報(bào)酬太低，要么覺(jué)得工作太累，他的生活開支完全來(lái)自參與藥品試驗(yàn)獲得的補(bǔ)償�！懊看卧囼�(yàn)結(jié)束后，我們都要在兩份類似收據(jù)的單子上簽字，但兩份單子都不能帶走�！�
這兩份單子除了數(shù)字不同，其他內(nèi)容全部一樣。
比如他親歷的一次試驗(yàn)，一份單子上寫的是5000元，另一份是2500元。“5000元的是給醫(yī)生或者項(xiàng)目方負(fù)責(zé)人看的，而2500元的則由醫(yī)生的學(xué)生或者醫(yī)生助理收起來(lái)�！眳⒓舆^(guò)接近十次試驗(yàn)的劉超說(shuō)，這在當(dāng)?shù)匾呀?jīng)成為慣例。
“八九年前受試者拿到的補(bǔ)償費(fèi)很高，每次大概三四萬(wàn)元。”周飛說(shuō)，當(dāng)時(shí)由于大家對(duì)藥品試驗(yàn)不太了解而比較恐懼，所以招募受試者非常困難。但隨著越來(lái)越多的受試者涌入這個(gè)市場(chǎng)，補(bǔ)償費(fèi)一路下滑。他覺(jué)得這是市場(chǎng)決定的，但另一方面是因?yàn)椤敖?jīng)手的人肯定不會(huì)放過(guò)能拿到的利益”。
根據(jù)一些受試者的敘述，北京的受試者市場(chǎng)基本已被4家較大的中介壟斷，其他人已經(jīng)很難插足。“其中有兩家是公司運(yùn)作或者掛靠公司運(yùn)作，他們的中介費(fèi)用高一些。另外兩家基本靠與項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)生的私人關(guān)系而獲得機(jī)會(huì)，由于是個(gè)人運(yùn)作，中介費(fèi)用相對(duì)低一些�！敝茱w說(shuō)。
公司化運(yùn)作似乎顯得更加有技術(shù)含量。
北京地區(qū)較大的中介公司之一在其網(wǎng)站首頁(yè)標(biāo)明，業(yè)務(wù)范疇為：藥品注冊(cè)代理、非臨床研究服務(wù)、I~Ⅳ期臨床研究、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床監(jiān)查與稽查、受試者招募、項(xiàng)目管理培訓(xùn)。換句話說(shuō)，這家“醫(yī)藥發(fā)展公司”提供新藥注冊(cè)的全部流程服務(wù)。
該公司在沈陽(yáng)、廣州、成都設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，同時(shí)在15個(gè)區(qū)域和市級(jí)、社區(qū)醫(yī)院建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，“并依此完成多個(gè)國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)的受試者招募”。
網(wǎng)站首頁(yè)的信息還顯示，它們持續(xù)招募適應(yīng)癥患者，也就是二期受試者。公司說(shuō)，自己的數(shù)據(jù)庫(kù)中有超過(guò)1.5萬(wàn)名患者的疾病和治療信息。
3月中旬，本刊記者聯(lián)系到北京市海淀區(qū)一家三級(jí)醫(yī)院的受試者招募負(fù)責(zé)人，對(duì)方表示，試驗(yàn)項(xiàng)目正在倫理委員會(huì)那里排隊(duì)審批，但受試者的招募中介要提前洽談，“這次試驗(yàn)的日期應(yīng)該定在4月到5月份之間，以后還會(huì)陸續(xù)有試驗(yàn)進(jìn)行。我們招募中介單位類似于招標(biāo)，希望合作單位首先報(bào)價(jià)，并希望能夠開具技術(shù)服務(wù)費(fèi)用類型的發(fā)票�！�
奔波
由于京津地區(qū)往來(lái)便利，在這個(gè)區(qū)域內(nèi)存在一些城際受試者。比如來(lái)自山東泰安寧陽(yáng)縣偏僻農(nóng)村的何立虎，曾經(jīng)口袋里分文沒(méi)有，入行后一發(fā)不可收拾。
3月16日上午在天津一家心血管醫(yī)院抽完10管血之后，11點(diǎn)46分，他坐上了從天津到北京的K286次火車。
一個(gè)多小時(shí)后，列車�？奎S村火車站。何立虎換乘地鐵，乘車回到位于大屯路東站附近的地下室宿舍。
個(gè)頭不高的何立虎身材敦實(shí)，眼睛不大，配合著修剪整齊的毛寸發(fā)型顯得炯炯有神，黝黑的手上，指甲顯然已經(jīng)幾周沒(méi)有修剪。虛歲28的他，還沒(méi)有女朋友。
這間地下室宿舍是何立虎“蹭”朋友的，沒(méi)有暖氣，公用洗手間。但因?yàn)樽≡诔抢�，他還比較滿意。有次去另一個(gè)受試者家玩，“他住回龍觀北邊的一個(gè)小區(qū)里，回來(lái)的時(shí)候我的臉都被擠到公交車的玻璃窗上了，就算是獨(dú)立衛(wèi)生間而且非常便宜，我也不想去那邊住�！�
宿舍是距離地鐵站約1公里的居民樓地下一層，大門
貓眼被摳掉后，已經(jīng)成為網(wǎng)線和電視信號(hào)線的穿線口。大約20平方米的宿舍里擺四張單人床，墻壁上橫七豎八地拉滿了各種網(wǎng)線、電線以及晾曬衣服的繩子，掛著一些看不出本色的襪子和內(nèi)衣。
兩件電器：一臺(tái)灰白色已經(jīng)看不出什么牌子的“大肚子”電視機(jī)，旁邊擺著一個(gè)類似電風(fēng)扇樣子的取暖器，小方桌上撲克牌散亂。
“沒(méi)事斗斗地主，玩玩扎金花�！焙�(jiǎn)單塞了幾口午飯，臉上已經(jīng)有些倦意的何立虎和衣躺下，“這是這次試驗(yàn)的第二次入組，下周還得再去一次，就可以結(jié)束拿錢了�！�
與窘迫的宿舍不相稱的是幾個(gè)人豪爽的牌局。他們通常玩“扎金花”：5元底錢，20元封頂，一晚上出入2000多元很正常。在拿到參與試驗(yàn)的報(bào)酬后，何立虎也經(jīng)常和朋友去KTV放松一下。
上周開始的這次試驗(yàn)，是消炎類的口服藥物，何立虎可以得到3000元。有些意外的是，他還得到了100元交通補(bǔ)貼。
他需要三次往返北京和天津，包括體檢、服藥和最后抽血留樣，每次都需要留在醫(yī)院兩天時(shí)間。
這對(duì)何立虎來(lái)說(shuō)，不過(guò)是他經(jīng)歷的幾十次藥品試驗(yàn)之中最普通的情況。唯一不同的是京津間的火車票價(jià)18.5元，比北京地鐵票價(jià)貴了不少。
病根
像山東農(nóng)村的很多孩子一樣，何立虎初中畢業(yè)后又在當(dāng)?shù)乜h城念了三年職業(yè)中專。專業(yè)是機(jī)電，但他說(shuō)實(shí)際上并沒(méi)有學(xué)到任何東西。
然后他跟著姐夫到北京打工。“開始跟他學(xué)做電梯維修和安裝，很累，收入很少�！痹滦�1300元。半年后他覺(jué)得太辛苦，而且周圍沒(méi)有一個(gè)女孩子，就到東單的一家川菜館當(dāng)服務(wù)員，工資漲到2000元。但干了兩年他又覺(jué)得沒(méi)什么前途，辭職了。
接連換了幾家公司，中間又回老家待過(guò)幾個(gè)月，2009年他再次回到北京，“工作很不好找，每個(gè)月還得想辦法給父母匯錢。”
在向老鄉(xiāng)借不到錢的時(shí)候，他曾經(jīng)不得不在王府井步行街的長(zhǎng)條椅上睡覺(jué)。
“椅子上墊本雜志，然后枕著背包。”何立虎告訴本刊記者，露宿街頭一定不能脫鞋子，否則第二天可能連鞋子也沒(méi)有了。事實(shí)上，當(dāng)他早上被灑水車叫醒的時(shí)候，曾發(fā)現(xiàn)墊在后腦勺下面的兩本雜志不知去向。
終于，某次他手頭寬裕時(shí)，在網(wǎng)吧上網(wǎng)看到藥品人體試驗(yàn)招聘廣告：3天時(shí)間可以賺到2500元。
“開始懷疑是假的，不過(guò)也沒(méi)什么別的辦法了，打電話過(guò)去知道是家大醫(yī)院的廣告。”那時(shí)，何立虎還沒(méi)有藥品人體試驗(yàn)的概念，但覺(jué)得這么大的醫(yī)院肯定不會(huì)騙人。
到醫(yī)院體檢時(shí)，他才發(fā)現(xiàn)有很多人應(yīng)聘受試。何立虎和幾個(gè)“資深”受試者聊天，知道有人已經(jīng)做過(guò)十年時(shí)間，這時(shí)心里不再有疑慮。
第一次參與試驗(yàn)的是一種消炎藥品，包括何立虎在內(nèi)共有6名受試者。最終，不僅解決了3天的吃飯和住宿，手里還有了2500元錢。“就是體檢，然后吃幾片藥，抽幾管血，身上沒(méi)有任何不適的感覺(jué)。”收獲來(lái)得太容易了，何立虎于是努力尋找類似的機(jī)會(huì)。
第二次得到的補(bǔ)償費(fèi)對(duì)他來(lái)說(shuō)不啻是天文數(shù)字：1萬(wàn)元。他興奮地體檢、等待，開始都沒(méi)注意是什么藥品。簽過(guò)《知情同意書》后不久，護(hù)士在他的小腹上扎了細(xì)細(xì)的一針。
心里想著1萬(wàn)元，何立虎和其他3名受試者一樣口渴、心慌，肚皮像針扎一樣地疼。“其他幾個(gè)人在兩小時(shí)內(nèi)都逐漸恢復(fù)正常，我一直不舒服，心率已經(jīng)降低到40次，心電圖的數(shù)據(jù)完全不正常了，醫(yī)生告訴我那是心律不齊。”
這時(shí)，何立虎才注意到試驗(yàn)的是一種治療腫瘤的藥物，前后需要注射3針。其他三人完成了全部試驗(yàn)，而他只注射了第一針。
后來(lái)醫(yī)生不斷要求他到醫(yī)院做心電圖，最多的時(shí)候一天就做了20多次。護(hù)士跟他開玩笑說(shuō)，這一天把他一輩子的心電圖都做完了。
結(jié)果，這一天的檢查結(jié)果中，“心律不齊的記錄有8000多次�！边B老醫(yī)生也沒(méi)能找出原因，只好安慰他說(shuō)心臟沒(méi)有毛病，回家靜養(yǎng)一段時(shí)間后慢慢就好了。
不過(guò)，何立虎還是拿到了1萬(wàn)元。
在以后的日子里，何立虎經(jīng)常在體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)心律不齊�！艾F(xiàn)在早上起來(lái)或者吃飽飯后，我都會(huì)覺(jué)得胸悶。開始給大夫打電話，對(duì)方說(shuō)那1萬(wàn)元錢包括了賠償，后來(lái)再打電話人家就不接了�！弊罱K此事不了了之。
先后參與了幾十次藥品試驗(yàn)之后，何立虎粗略計(jì)算，收入肯定超過(guò)了5萬(wàn)元。
“這樣的事情當(dāng)然不能跟家里人講，在我們那里這不是個(gè)光彩的事情，畢竟是拿身體做試驗(yàn)，相當(dāng)于不勞而獲，而且誰(shuí)知道以后健康會(huì)不會(huì)有問(wèn)題�！奔依锶酥两襁�以為他在北京做修理電梯的工作。
每個(gè)月他定時(shí)給家里匯去1000元至1500元錢，“老家村里人也開始攀比，誰(shuí)家買房子啦，誰(shuí)家買轎車?yán)�，人情比以前淡多了�！?br >
說(shuō)起將來(lái)的打算，何立虎還是想找一份維修電梯的工作，“主要是怕身體出狀況，畢竟還得考慮以后結(jié)婚生孩子。”
而那些參與藥品試驗(yàn)的日子，很難說(shuō)能否從何立虎的心中被完全抹去。
(文中所涉受試者均為化名)
來(lái)源：瞭望東方周刊
