近幾十年來(lái)，印度牢牢占據(jù)“世界藥房”的位置，源源不斷地向貧窮國(guó)家輸出廉價(jià)藥，成為全球最大的藥品供應(yīng)國(guó)。不過(guò)，這些廉價(jià)藥大多數(shù)是仿制
大藥廠的品牌藥，后者在歐洲和美國(guó)受專(zhuān)利保護(hù)。
隨著印度仿制藥在各國(guó)受到越來(lái)越多的歡迎，麻煩也來(lái)了，越來(lái)越多的歐美藥廠不滿印度方面對(duì)于自己品牌藥的仿制和大量生產(chǎn)，它們和印度政府的官司也糾纏不清。近期，拜耳、諾華、輝瑞等公司均在印度法院打起了官司。
一旦這些制藥企業(yè)敗訴，它們的專(zhuān)利無(wú)法得到保護(hù)，藥品也將在印度大量被仿制，然而，一旦它們勝訴，印度則將無(wú)法繼續(xù)為世界上的許多發(fā)展中國(guó)家提供高素質(zhì)而可負(fù)擔(dān)的藥物。
“仿制藥”惹官司
很多常年往返于中印之間的中國(guó)人，會(huì)從印度當(dāng)?shù)卮?gòu)所謂的“印度藥”，其中一種名叫格列衛(wèi)的抗癌藥品尤其受歡迎。
格列衛(wèi)（Glivec)原本是由瑞士諾華制藥所研發(fā)治療
白血病和胃間質(zhì)瘤的分子靶向藥物，其突破性的抗癌效果在世界各地受到了歡迎。目前格列衛(wèi)在中國(guó)每月劑量的售價(jià)在12000-26000元人民幣之間，不過(guò)，由于被印度本土公司所仿制，受益于便宜的“印度成本”，相同療效、相同療程的藥，只需2000多元人民幣就可購(gòu)得。
由于不具備專(zhuān)利，這種印度制造的“仿制藥”只能以灰色渠道進(jìn)入中國(guó)等其他國(guó)家。而在印度本土，諾華的格列衛(wèi)也遭遇尷尬的地位。
早在2006年，印度忽然拒絕向瑞士醫(yī)藥巨頭諾華公司授予格列衛(wèi)的專(zhuān)利，此后幾年間，諾華制藥數(shù)次上訴，并質(zhì)疑印度拒絕授予格列衛(wèi)專(zhuān)利的決定，但屢屢敗訴。
2012年9月份，瑞士制藥巨頭諾華公司挑戰(zhàn)印度專(zhuān)利法的訴訟，在印度新德里的最高法院開(kāi)審，挑戰(zhàn)印度方面對(duì)格列衛(wèi)的專(zhuān)利判定。某種程度，這是該公司對(duì)印度的專(zhuān)利法的最后一次挑戰(zhàn)。
格列衛(wèi)僅是印度仿制藥的冰山一角。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球1/5的仿制藥產(chǎn)自印度，而印度產(chǎn)的仿制藥大約有一半出口到其他國(guó)家。目前有多達(dá)22000個(gè)質(zhì)量極度參差不齊的藥物制造商在印度運(yùn)營(yíng)。在這些仿制藥當(dāng)中，不乏西方制藥巨頭的王牌產(chǎn)品。
與專(zhuān)利藥比，印度生產(chǎn)的仿制藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)證上完全相同，加上無(wú)需支付專(zhuān)利費(fèi)，仿制藥的平均價(jià)格只有專(zhuān)利藥的20%-40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。
剪不斷理還亂的官司，把印度的藥品制度推向了風(fēng)口浪尖。
禍起藥品專(zhuān)利
印度與西方大藥廠在藥品專(zhuān)利上發(fā)生的沖突可以追溯到上世紀(jì)70年代。當(dāng)時(shí)的總理英迪拉·甘地領(lǐng)導(dǎo)的政府不承認(rèn)西方國(guó)家藥品專(zhuān)利，印度國(guó)內(nèi)企業(yè)則一直在生產(chǎn)仿制廉價(jià)藥品。
從1970年到2005年，印度的專(zhuān)利法只為“方法專(zhuān)利”留有余地，對(duì)于那些在藥物研究和開(kāi)發(fā)（R＆D)方面進(jìn)行長(zhǎng)期投資的公司則提供很少的保護(hù)。因此，專(zhuān)攻“反向工程”以及復(fù)制西方產(chǎn)品的繁榮仿制藥業(yè)在印度發(fā)展起來(lái)。
直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達(dá)成協(xié)議的一部分，印度才開(kāi)始恢復(fù)了藥品專(zhuān)利。不過(guò)，2005年1月生效的印度專(zhuān)利法只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專(zhuān)利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專(zhuān)利。
為了將專(zhuān)利延伸到其他國(guó)家，西方藥企經(jīng)常對(duì)藥品的配方進(jìn)行更改，不過(guò)按照印度專(zhuān)利法，對(duì)現(xiàn)有藥品進(jìn)行的小改動(dòng)不算專(zhuān)利，也不受印度法律的保護(hù)。這一規(guī)定大大有利于印度仿制藥的生產(chǎn)。
不僅如此，WTO協(xié)議允許各國(guó)在一些情況下強(qiáng)迫企業(yè)向非專(zhuān)利藥企許可專(zhuān)利藥品。印度的法規(guī)賦予政府很大的權(quán)力進(jìn)行“強(qiáng)制許可”。藥物強(qiáng)制許可政策最大的受益者是貧困的病人。但是對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，比起向跨國(guó)公司出口原料藥，生產(chǎn)仿制藥的利潤(rùn)可能更低，這使很多醫(yī)藥企業(yè)對(duì)此不感興趣。
對(duì)于印度方面來(lái)說(shuō)，專(zhuān)利法的實(shí)施有利于本國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展；但與此同時(shí)，則大大損害了西方各大制藥巨頭的利益。
瑞士諾華并不是第一家試圖挑戰(zhàn)印度專(zhuān)利法的西方藥企巨頭。拜耳公司的官司也受到關(guān)注。2012年3月，印度專(zhuān)利監(jiān)察員簽發(fā)強(qiáng)制許可，命令德國(guó)藥企拜耳向當(dāng)?shù)厮幤笤S可一種
腎癌藥Nexavar。隨后，拜耳向印度政府在欽奈（Chennai)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)（IPAB)提出申訴，要求推翻這一項(xiàng)強(qiáng)制許可，但遭到拒絕。
根據(jù)普華永道（PwC)估計(jì)，印度國(guó)民收入的增長(zhǎng)和慢性疾病發(fā)生率的居高不下可能將藥品年銷(xiāo)售額從2010年的120億美元推高到2020年的740億美元。但想從高增長(zhǎng)率中獲得收益，首先就得獲得保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利。然而，印度有著生機(jī)勃勃的非專(zhuān)利藥業(yè)，其仿制藥的市場(chǎng)占有率高達(dá)90%。印度政府熱衷于支持非專(zhuān)利藥業(yè)，以保持藥品的低價(jià)。對(duì)于這些西方制藥巨頭來(lái)說(shuō)，如果印度不在保護(hù)專(zhuān)利上下功夫，那它們就永無(wú)出頭之日。
世界貿(mào)易組織（WTO)與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（TRIPS)協(xié)議對(duì)許多形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（IP)設(shè)置了最低級(jí)別的保護(hù)，包括藥物在內(nèi)。印度政府于1995年簽署了與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議。到2005年印度頒布新專(zhuān)利法后，許多專(zhuān)利持有人尋求進(jìn)入印度日益重要的衛(wèi)生健康市場(chǎng)。
不過(guò)，即便是這部2005年頒布的現(xiàn)行專(zhuān)利法，也包括了一些特殊的規(guī)定。
其中一個(gè)條款就是第3節(jié)第（d)條。第3節(jié)第（d)條給制藥公司自己的產(chǎn)品申請(qǐng)專(zhuān)利帶來(lái)了額外的障礙。它指出，已知的藥物的衍生物不能申請(qǐng)專(zhuān)利，除非它們可以顯示出不同的功效。換句話說(shuō)，如果一種藥物開(kāi)發(fā)后并申請(qǐng)了專(zhuān)利，但隨后創(chuàng)造一個(gè)新的（可以說(shuō)是更好的)版本，原專(zhuān)利不適用于新版本。除非臨床改進(jìn)的證明讓印度政府滿意，否則，這些新版本均不被授予新專(zhuān)利。因此，要獲得專(zhuān)利，就不僅僅是根據(jù)WTO的TRIPS協(xié)議所列標(biāo)準(zhǔn)，證明一貫的“新穎性、商業(yè)適用性和非顯而易見(jiàn)性”那么簡(jiǎn)單了。
諾華的格列衛(wèi)就面臨類(lèi)似的問(wèn)題，這款自1933年就開(kāi)發(fā)的抗癌藥物，目前新開(kāi)發(fā)的版本被印度認(rèn)為缺少創(chuàng)新性，不適合授予新專(zhuān)利。
“任何被授權(quán)的專(zhuān)利擁有如此高的壟斷價(jià)格的話都是違反公共秩序的�！庇《戎R(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)在裁決中如是說(shuō)。
對(duì)此裁定，諾華并不服。“對(duì)格列衛(wèi)的改良進(jìn)行了幾年，改變的不僅僅是一點(diǎn)點(diǎn)，進(jìn)展是突破性的。”諾華在其集團(tuán)國(guó)際網(wǎng)站上寫(xiě)道。
另一角度看仿制藥
若諾華勝訴，全印度將被迫授予更多專(zhuān)利，從而限制了仿制藥生產(chǎn)，對(duì)貧困國(guó)家的患者而言，這將是致命打擊。
對(duì)于很多國(guó)際人道組織來(lái)說(shuō)，這也不是好事，因?yàn)橹T如無(wú)國(guó)界醫(yī)生、全球基金、美國(guó)總統(tǒng)防治
艾滋病緊急救援計(jì)劃、國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等組織，都不得不依賴(lài)價(jià)格低廉的印度仿制藥來(lái)運(yùn)作項(xiàng)目。醫(yī)療人道救援組織無(wú)國(guó)界醫(yī)生指出，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購(gòu)買(mǎi)。
無(wú)國(guó)界醫(yī)生“病者有其藥”項(xiàng)目駐印度經(jīng)理孟甘妮（LeenaMENGHANEY)在接受時(shí)代周報(bào)采訪時(shí)告訴記者，印度的專(zhuān)利系統(tǒng)阻止了新瓶裝舊酒的“
萬(wàn)年青”模式，并鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新。這種專(zhuān)利系統(tǒng)會(huì)對(duì)新的藥物成分，即可以對(duì)現(xiàn)有醫(yī)用產(chǎn)品作出新貢獻(xiàn)的有效化學(xué)成分進(jìn)行保護(hù)。比如在印度獲得專(zhuān)利授權(quán)的艾滋病新藥物：格特拉韋和衣曲韋林。
據(jù)孟甘妮介紹，抗艾滋病病毒藥物就是一個(gè)好例證，說(shuō)明這一判決可能會(huì)帶來(lái)的后果。由于仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，治療艾滋病的第一線藥物價(jià)格變得可以負(fù)擔(dān)，但病人逐漸對(duì)目前藥物成分產(chǎn)生抗藥性，急需轉(zhuǎn)向第二線藥物治療。因此第二線藥物以及改良配方的應(yīng)用迫在眉睫。部分重點(diǎn)藥物目前已經(jīng)在印度投入仿制藥的生產(chǎn)，但如果諾華勝訴，將會(huì)危及這類(lèi)仿制藥物的生產(chǎn)，因?yàn)樵S多藥廠將會(huì)在印度為它們的藥物申請(qǐng)專(zhuān)利。
“但并非所有的專(zhuān)利申請(qǐng)都是新藥物。其中大部分的都是現(xiàn)有藥物的新用途、新形式和新配方。這些申請(qǐng)都應(yīng)該被駁回，因?yàn)檫@些創(chuàng)新都是制藥界的一些常用手法。這一（駁回)做法還有利于仿制藥早點(diǎn)流入市場(chǎng)，讓更多病人更容易地獲得可負(fù)擔(dān)的藥物。”孟甘妮說(shuō)。
印度藥企聯(lián)盟的D.G.Shah解釋道：“我們意識(shí)到行業(yè)會(huì)受到打擊�！痹撀�(lián)盟代表了大型非專(zhuān)利藥企的利益�！拔覀冋趯で笠环N解決方案，以在不威脅藥業(yè)長(zhǎng)期增長(zhǎng)的情況下解決政府對(duì)病人能否買(mǎi)到及是否買(mǎi)得起藥品的擔(dān)憂�！�
隨著這些官司越拖越久，印度政府正在考慮其他獲得更低廉藥品的方法。該國(guó)政府計(jì)劃向公立醫(yī)院提供免費(fèi)非專(zhuān)利藥，這將大幅提升廉價(jià)仿制藥的銷(xiāo)售。政府還可能制定專(zhuān)利藥品的價(jià)格控制機(jī)制。但是，非專(zhuān)利藥企并非沒(méi)有監(jiān)管壓力。部長(zhǎng)們計(jì)劃擴(kuò)大價(jià)格監(jiān)控的范圍，包括大量的非專(zhuān)利藥。
基路亞對(duì)此文亦有貢獻(xiàn)
記者:馬歡
來(lái)源:時(shí)代周報(bào)
