安全性一度被質(zhì)疑的退燒藥
尼美舒利究竟還能不能用？盡管幾天前，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其說明書做出修改，禁止將尼美舒利用于12歲以下兒童，但關(guān)于該藥的疑問依然不少。
5月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息，禁止將尼美舒利用于12歲以下兒童。而此前，該藥僅對(duì)1歲以下兒童禁用。
為何做出這樣的調(diào)整，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的信息并沒有進(jìn)一步的解釋。
尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮(zhèn)痛和解熱作用。1997年在我國上市，目前，已上市的尼美舒利產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公開的信息，該藥原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、
上呼吸道感染引起的
發(fā)熱等癥狀的治療。
由于尼美舒利退燒見效快，該藥在我國被廣泛用于兒童退燒，在兒童退燒藥市場(chǎng)上銷售量排名第三。
變化出現(xiàn)在2010年11月底。當(dāng)時(shí)，一個(gè)在北京舉行的兒童用藥論壇上公開了一個(gè)數(shù)字，稱從2004年1月到今年4月，尼美舒利大概不良反應(yīng)有4703例，其中死亡3例。
有關(guān)尼美舒利安全與否的報(bào)道自此大范圍展開，該藥一度被稱為“奪命退燒藥”。盡管一度鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，但作為判斷藥品安全與否的權(quán)威部門——國家食品藥品監(jiān)督管理局，一直沒有就此明確表態(tài)。
在上述論壇召開近半年后，國家食品藥品監(jiān)督管理局終于公開對(duì)尼美舒利表態(tài)——對(duì)尼美舒利的使用環(huán)節(jié)做出了更加詳細(xì)、嚴(yán)格的限制，但是，對(duì)尼美舒利不良反應(yīng)相關(guān)情況的說明卻相對(duì)模糊。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的說法，根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及專家意見進(jìn)行評(píng)價(jià)，認(rèn)為對(duì)于不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不同，如兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。
2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾組織專家對(duì)尼美舒利安全性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)專家意見，采取了限制措施，以保證兒童用藥安全。限制措施包括：禁用于1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內(nèi)；補(bǔ)充長期用藥應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能等警示信息。
按照此次國家食品藥品監(jiān)督管理局公開的信息，尼美舒利口服制劑的使用管理再次被加強(qiáng)。內(nèi)容包括：禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性
痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程。
尼美舒利究竟是產(chǎn)品本身安全性存在問題，還是在使用環(huán)節(jié)
中使用不當(dāng)造成了安全性問題？在尼美舒利這么多年的具體使用中，究竟有多少不良反應(yīng)，都有哪些不良反應(yīng)，嚴(yán)重程度如何？這些疑問，期待權(quán)威部門的解釋。
記者：李松濤
來源：中國青年報(bào)
－－－－－－－－－－－出了問題回避問題總不是辦法吧？
