《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》
最近一段時間，不少關心中醫(yī)藥的人士都在談論一個共同的話題：2011年4月30日后中醫(yī)藥在歐盟的前途與命運。這是因為，2011年4月30日是《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》(以下簡稱《指令》)規(guī)定的包括中成藥在內的傳統(tǒng)草藥制品7年過渡期的最后一天，過渡期滿后未經(jīng)注冊的中成藥將不能在歐盟上市銷售。中成藥進入歐盟的大門是否從此關閉？中醫(yī)藥該何去何從？應有關部門要求，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會（簡稱世界中聯(lián))進行了調研并接受了記者的采訪。
中醫(yī)藥在歐盟發(fā)展或受重創(chuàng)
世界中聯(lián)副主席兼秘書長李振吉指出，《指令》不僅將對歐盟中醫(yī)藥，甚至將對整個中醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。
首先，在未來2~3年內，中醫(yī)藥在歐盟一些國家的發(fā)展將面臨“有醫(yī)缺藥”的嚴峻挑戰(zhàn)。盡管中藥飲片、單味顆粒劑還可以繼續(xù)按食品補充劑銷售，但不能注明功能主治，不能進入藥店和藥房，不能按藥品銷售。而沒有中成藥的輔助治療，針灸的治療效果也會受到一定程度的影響。
其次，一些中醫(yī)藥從業(yè)者將面臨失業(yè)。根據(jù)《指令》規(guī)定，產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國家使用的年限。這樣的要求，對于歐盟本土的一些傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)企業(yè)來說也難以達到，這將導致歐盟傳統(tǒng)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)員工失業(yè)。同時，由于沒有注冊的中藥在一些國家不能銷售，也會導致一些藥店倒閉、經(jīng)營者失業(yè)。
第三，限制和影響了中藥在歐盟的進一步傳播。因《指令》僅針對草藥及草藥產(chǎn)品，未提及應用于傳統(tǒng)中藥的礦物藥和（或)動物藥的混合產(chǎn)品，故令多數(shù)含有礦物藥和動物藥的中藥產(chǎn)品進入歐盟市場變得毫無可能。
另外，能夠按《指令》注冊為傳統(tǒng)草藥上市銷售的中藥，必須是符合“傳統(tǒng)使用”條件的口服、外用和吸入制劑等非處方藥。因此，《指令》實施后限制了中藥在歐盟的使用范圍，進而影響中醫(yī)的療效，也將進一步影響中醫(yī)藥的國際傳播。
第四，中藥貿易額將會大幅下降。原來以食品、食品補充劑和營養(yǎng)保健品身份銷售的中藥產(chǎn)品在沒有注冊的條件下，將不能再在歐盟大部分國家銷售，這將影響到這些產(chǎn)品的出口，中藥貿易量會有較大幅度的下降。
進入歐盟大門并未關閉
世界中聯(lián)副秘書長黃建銀認為，雖然目前形勢嚴峻，但應該客觀看待。一方面，由于歐盟各個成員國實施《指令》情況不同，中藥產(chǎn)品在歐盟市場并沒有被一棍子打死。法國衛(wèi)生部將發(fā)布一份可食用的草藥名單，列入此名單的草藥可以作為食品補充劑使用，反之會被認為是非法；比利時等國則有一份可食用名單和一份不可食用名單，介于兩者之間的就需要申請；荷蘭政府在執(zhí)行《指令》時相對寬松，在不注明功能主治的情況下，中成藥還可以按食品補充劑進行銷售。
事實上，即使在《指令》過渡期內，在歐洲很多國家，中成藥銷售也不被允許。例如，瑞士對食品要求極嚴，只有中藥飲片出售。西班牙、意大利和德國等南歐國家也不能銷售中成藥，這些國家的消費者可以到比利時和荷蘭購買或郵購中藥，因為這兩個國家規(guī)定中藥在不注明主治功能的情況下，還可以繼續(xù)以食品補充劑銷售。
黃建銀特別指出，7年過渡期結束并不意味著中成藥不可以在歐盟進行傳統(tǒng)藥品注冊。目前歐盟已經(jīng)公布了50多部草藥專論，進入專論的草藥品種將可以按相應的簡化程序注冊。有歐盟官員指出：“接下來幾年，在共同評估的基礎上，會有更多的專論公布。這些專論已經(jīng)描述了中國和印度正使用的草藥產(chǎn)品，這是熱點，同樣也將是對中國科學家和生產(chǎn)商的要求。這些都為傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品在歐盟登記上市提供了機遇�！�
對于一些媒體認為無法提供15年“傳統(tǒng)使用”證據(jù)的說法，全歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會主席董志林認為“情況并非完全如此”。以荷蘭為例，有貿易公司保留著較完善的產(chǎn)品貿易記錄，除動物藥和含有瀕危動植物藥成分的藥物外，截至2010年，共有180個傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品在歐盟使用的憑證。這些資料可以幫助我國醫(yī)藥企業(yè)提供“傳統(tǒng)使用”證據(jù)。
而且，“傳統(tǒng)使用”證據(jù)的要求并不是很高，只要申請者提供一家公司或產(chǎn)品在某一歐盟成員國上市銷售的證據(jù)或者專家聲明就可以。如原產(chǎn)南非的狹花天竺葵(商品名Kaloba)只在德國銷售了30年以上，但在英國和荷蘭也獲得了傳統(tǒng)藥注冊。
目前還沒有傳統(tǒng)中藥在歐盟申請注冊成功，主要原因是我國還沒有一家中藥制藥廠獲得歐盟GMP認證。根據(jù)國內一家大型醫(yī)藥企業(yè)的反映，德國對該企業(yè)的兩條生產(chǎn)線進行了GMP認證，花費在700萬~800萬元人民幣之間。歐盟主要國家進行GMP注冊認證的費用并不是像某些媒體說的是“天價”，認證的費用取決于企業(yè)的原有生產(chǎn)條件，如果需要對生產(chǎn)線進行大幅改造，費用就會高一些；如果不需要改造生產(chǎn)線，價格就會低很多。
中藥進歐盟應精心布局
李振吉認為，造成目前沒有中成藥在歐盟注冊成功的原因是復雜的，不能簡單地將其歸為某一方面的原因。這是因為，從理論上講，中藥歐盟注冊本身是一種企業(yè)行為，是商業(yè)活動。但由于中醫(yī)藥是我國為數(shù)不多走向國際的民族產(chǎn)業(yè)，需要國家的指導和扶植。面對新的形勢，中醫(yī)藥應精心布局，謀求突破。
首先，應成立跨部門的專門領導協(xié)調小組，負責歐盟中藥注冊事宜。由專門小組負責協(xié)調有關部門的政策、資源和人才，支持指導歐盟注冊行動，推動民族產(chǎn)業(yè)國際發(fā)展。專門小組研究歐盟各國具體實施《指令》的政策措施，選擇最有利的國家開展注冊；利用歐盟成員國實施的不同措施，有針對性地選擇注冊品種。
其次，國家應制定政策支持有條件的大中型中醫(yī)藥企業(yè)在歐盟進行產(chǎn)品注冊，并給予一定的資金支持或政策扶植，協(xié)助收集傳統(tǒng)應用證據(jù)，積極參與注冊。特別是應繼續(xù)做好讓更多中藥進入歐盟草藥專論的工作。
據(jù)了解，由中國中醫(yī)科學院中藥研究所、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、全歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會共同起草了五味我國常用中藥(植物藥)專論，五味單味植物藥進入英國藥監(jiān)局立法程序，其中
黃柏、
當歸、
白芍、
甘草已分別進入英國藥典。法國已經(jīng)完成了60個常用中藥的法國藥典標準。歐洲藥典正在準備84個中藥的歐洲藥典質量標準。這些藥典標準完成后，將大大促進歐洲市場中藥的質量控制。這也有利于中藥未來能采用簡易程序注冊。
三問歐盟注冊
第一問：如何理解《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》對中藥的規(guī)定？
答：盡管歐盟頒發(fā)了《指令》，但并不是要求所有中藥產(chǎn)品今后都按藥品進行管理。許多中藥產(chǎn)品還可以按食品、食品補充劑或者化妝品在歐盟合法銷售，如中藥飲片及單味顆粒劑在不注明主治功能的情況下，依然可以在歐盟一些國家銷售。因此，《指令》主要適用于中國的不含動物、礦物成分的中成藥登記上市。
《指令》要求，對符合下列條件的傳統(tǒng)草藥才可依據(jù)《指令》實施簡易注冊程序，即登記注冊上市。
1.非處方藥。2.口服、外用或吸入制劑。注射劑不可以登記上市。3.傳統(tǒng)使用年限要求：產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國家使用的年限。4.產(chǎn)品原料符合要求。《指令》要求只有源于植物藥的產(chǎn)品才能登記上市。產(chǎn)品中可以加入維生素或礦物質，但維生素或礦物質在其中只起輔助作用，動物藥不能按此《指令》登記上市。
第二問：通過歐洲GMP認證花費幾何？
答：歐洲GMP檢查，一般是在申請藥物注冊或申請藥物上市許可時，便啟動了GMP認證程序。GMP認證是對產(chǎn)品生產(chǎn)線進行認證，歐洲藥品管理局并不執(zhí)行GMP認證的工作，而是授權歐盟成員國安排進行，證書由進行檢查的成員國發(fā)放，成員國間互相承認。
從理論上講，歐盟主要國家GMP認證費用如下：荷蘭：19000歐元，交通和住宿費另計。英國：2583英鎊／1天/人(1天7個工作時)。如果檢察員是兩個或多個，按累計時間算。瑞典：2000克朗／1工作時／人，3天(24小時)用于準備工作和撰寫報告，交通和住宿費另計。意大利：15000～20000歐元。
在實際操作過程中，還會產(chǎn)生很多不可預見的費用，企業(yè)實際支出會高于理論數(shù)據(jù)。
第三問：歐盟各國實施《指令》的尺度如何？
答：《指令》自2005年10月開始在歐盟成員國開始實施以來，各成員國實施進度不一。目前從有關方面了解，已有249個傳統(tǒng)藥產(chǎn)品在歐盟各國獲準傳統(tǒng)藥品注冊，以英國和德國最為迅速。德國是首先注冊傳統(tǒng)藥的國家，英國則是注冊傳統(tǒng)藥最多的國家，已有100個產(chǎn)品注冊，其它如芬蘭、荷蘭、瑞典等國也相繼開始注冊。
據(jù)了解，芬蘭本國的傳統(tǒng)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，有不少是沒有30年的產(chǎn)品銷售歷史的�！吨噶睢返膶嵤�，將會造成包括芬蘭在內近10萬歐盟中醫(yī)藥從業(yè)者的失業(yè)。因此，芬蘭相關企業(yè)正在積極推動芬蘭政府延遲實施《指令》。
記者：徐亞靜
來源：《中國醫(yī)藥報》
－－－－－－－－－－－中藥欲借WTO機制爭取延期
本月初，歐盟實施新規(guī)《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，規(guī)定未經(jīng)注冊的植物藥將不得作為藥品在歐盟銷售和使用。
由于種種原因，在此前七年的“緩沖期”里，中藥無一例成功注冊，未能取得作為藥品的準入資格。這也意味著，中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說，也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。
但也有業(yè)內人士透露，我國正借助WTO的機制與歐盟進行磋商，希望能夠將過渡期延期。雖然目前對方還沒有明確的答復，但根據(jù)掌握的信息，簡易注冊這一通道可能還會繼續(xù)，中藥仍有望在歐盟取得合法身份。
七年過渡期中藥無一例成功注冊
2004年4月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月31日。
然而七年時限已至，中藥卻沒有一例成功通過注冊程序，這意味著，中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說，也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。
“如果按歐盟官方的收費，注冊一種藥品的成本將達七八萬歐元，而且歐盟的每個市場都要注冊�！币晃粡V州藥企相關負責人表示，每個企業(yè)肯定不止一種中成藥產(chǎn)品，此舉形成的成本門檻較新政之前將可能提高上百倍。投入和產(chǎn)出不能成正比是各中藥廠家“無作為”的原因�！拔覀児境隹跉W盟的比例很低，以韓國和日本為主的亞洲市場出口比例更大�！�
深圳三九中醫(yī)藥公司一位負責人在接受記者采訪時表示，中藥之所以難在歐盟取得身份，最大的障礙在于“難以提交出符合注冊條件的證明”。根據(jù)《指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥申請與注冊要求提供證據(jù)證明該產(chǎn)品有30年的安全藥用史，包括在歐共體內至少有15年的使用史。
比利時國際醫(yī)藥中心董事長林國明教授在接受記者采訪時也表示：“提供產(chǎn)品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難�！币恍┰谥袊幍溆涊d超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應用的經(jīng)典中成藥，如六味
地黃丸、
烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟市場。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。
業(yè)內人士透露，2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林說：“我國與歐盟的GMP認證標準不同也是中藥不能成功注冊的原因之一。中藥要通過GMP認證，中國藥企還要付出更多的努力�！�
獲得合法身份更有利中藥國際化
“實際上歐盟制定《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》初衷是有利于中藥獲得藥品合法身份，方便中藥打開歐盟市場的。”劉張林介紹說。
中醫(yī)藥傳入歐洲已有300多年的歷史，但中醫(yī)一直被西方認為是針灸的代名詞，且中草藥制成品一直以食品和醫(yī)藥原料的名義進入歐盟市場。這次立法無疑對中醫(yī)藥進入歐盟有重要影響，不但首次對中藥作為治療性藥物予以肯定，為中藥在歐盟市場獲得藥品的合法身份，以治療性藥物進入歐洲創(chuàng)造了條件。
“一旦某中藥成功注冊，將有資格進入歐盟各國的醫(yī)療保險體系，有利于中藥出口美國及其他尚未承認中藥藥品身份的國家。”
據(jù)了解，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40%以上，是我國在亞洲市場之外的第二大中醫(yī)藥市場。2007年中國中藥產(chǎn)品出口首次突破10億美元大關。
在歐盟體系中，英國是我國的主要醫(yī)藥貿易伙伴。據(jù)我國海關統(tǒng)計，2007年中英雙邊醫(yī)藥貿易額達到10.6億美元，同比增加了32%，當年，我國中藥類產(chǎn)品對英出口為1975萬美元，其中中藥材及飲片出口406萬美元，中成藥出口516萬美元，英國已成為我國中藥類產(chǎn)品主要出口目的國之一。而據(jù)英方統(tǒng)計，中藥類產(chǎn)品年市場規(guī)模已達1.5億英鎊。
在《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》實施的七年過渡期內，我國也曾有一些中藥廠家為通過傳統(tǒng)植物藥注冊程序做過努力。四川成都的
地奧心血康膠囊通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認證；廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟(英國)藥品GMP認證”項目立項。
然而，很可惜的是，直至今日，仍然沒有中藥廠家成功完成傳統(tǒng)植物藥的注冊程序。劉張林表示，中藥在歐盟取得合法地位，是中藥國際化過程的一部分。雖然目前中藥出口的國家主要還是日本、韓國等亞洲國家，但中藥的療效在很多國家都得到了國民的認可�！耙虼酥兴幫卣箛H市場的前景應該是很好的，以后應該會更多地占有歐美市場的份額�！�
專家為藥企獻策中藥有望爭取延期
對于中藥在歐盟作為藥品合法地位的未來，比利時國際醫(yī)藥中心著名中醫(yī)師林國明教授同樣表達了積極的看法。
“在歐洲，依賴中醫(yī)中藥的人很多。歐盟成員國都是民主國家，政治家們非常看重民意。”對于中藥爭取合法地位，林國民建議，在歐洲的中醫(yī)藥從業(yè)人員可以聯(lián)絡他們的患者，共同上書歐盟政治家，要求給中醫(yī)中藥合法地位。“相信這些政治家不會忽視民眾呼聲�！�
林國明在比利時首都布魯塞爾經(jīng)營中醫(yī)診所20余年，他表示，到其診所看病的大多是當?shù)厝�，華人比例僅占不到10%�！霸S多當?shù)厝硕及阎嗅t(yī)中藥視為博大精深的中華文化的象征，不少人當初慕名而來，經(jīng)過長時間的治療，逐漸開始信賴中醫(yī)。”他舉例稱，自己曾治療的一個比利時癌癥患者，長期以來服用中藥防止病情惡化。“現(xiàn)在我很擔心他，只能建議他到歐盟以外的國家去購買中藥�！�
在談到中藥實現(xiàn)成功注冊打開歐盟市場的困難和障礙時，劉張林也為中國中藥企業(yè)提出了通關良策：首先，企業(yè)要制定長期的發(fā)展規(guī)劃，有計劃有策略地進軍歐盟市場；其次，企業(yè)應該組建專門的隊伍，對歐盟與中國認證標準不同等問題有針對性地進行解決；第三，企業(yè)可以與歐盟組織中的客戶建立合作關系，這樣會
更方便中國藥企走進歐盟、成功注冊。
“中國醫(yī)藥保健品進出口商會目前已經(jīng)通過商務部在W TO的機制下與歐盟進行了磋商，希望能夠延期�！眲埩滞嘎叮�
記者：牛思遠 范琳琳
來源：南方日報
－－－－－－－－－－－中醫(yī)走向世界應該是理論和實踐一起，藥和醫(yī)不能脫離
