■駐京記者 李瑤
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關(guān)實(shí)施工作將逐步開展�！夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達(dá)42%，修訂幅度達(dá)69%，均為歷版最高，重點(diǎn)解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)較少、質(zhì)控水平較低的問題。
收載品種4615種
與2005年版藥典相比，新版藥典新增品種總計(jì)1358個(gè)，總數(shù)達(dá)到4615個(gè)，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。
據(jù)藥典委員會(huì)副秘書長周福成介紹，2010年版《中國藥典》一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等，品種共計(jì)2136種，其中新增990種、修訂612種；藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生
化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計(jì)2348種，其中新增340種、修訂1500種；藥典三部收載生物制品，品種共計(jì)131種，其中新增28種、修訂103種。
藥典附錄的變化也較大，其中，藥典一部新增附錄14個(gè)，修訂54個(gè)；藥典二部新增15個(gè)，修訂70個(gè)；藥典三部新增18個(gè)，修訂38個(gè)。
結(jié)束神仙難辨時(shí)代
中藥受其自身特點(diǎn)及歷史遺留問題的影響，標(biāo)準(zhǔn)制定一直是難點(diǎn)。而本版藥典中最大刀闊斧修訂的就是中藥板塊。
“2010版藥典收錄的中藥品種基本覆蓋了2009版的基本藥物目錄。”藥典委員會(huì)中藥標(biāo)準(zhǔn)處處長錢忠直表示。
據(jù)錢忠直介紹，2010版藥典中藥部首次對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)（包括擬新增品種和2005年版全部修訂品種)收載的方法進(jìn)行了全面驗(yàn)證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。
“我們要做到標(biāo)準(zhǔn)修訂不打‘補(bǔ)丁’，實(shí)現(xiàn)均衡發(fā)展，使得有效性和安全性全面提高，同時(shí)體現(xiàn)中藥可持續(xù)發(fā)展的鮮明導(dǎo)向。”錢忠直表示。他說，2010版藥典中藥部分對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)、
水粉、灰分、酸不溶性灰分、有關(guān)物質(zhì)等有可能影響中藥質(zhì)量和安全的一般檢查項(xiàng)目進(jìn)行了全面增補(bǔ)完善。據(jù)悉，2005年版收載各類檢查1465項(xiàng)，2010年版新增各類檢查有1868項(xiàng)。
據(jù)悉，在有效性方面，2010版藥典大幅增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別�；瘜W(xué)顏色或沉淀反應(yīng)和光譜鑒別方法中藥標(biāo)準(zhǔn)不再使用，增加了顯微粉末鑒別、薄層色譜鑒別技術(shù)等專屬性強(qiáng)的檢查項(xiàng)。如：
黃連在2005版藥典中的含量測定要求是以薄層色譜法測定黃連中
小檗堿的含量，要求
小檗堿的含量不低于3.6%，小檗堿在多種植物中大量分布，其作為唯一測定指標(biāo)的客觀性和專屬性較差，而2010版藥典將使用高效液相法進(jìn)行一測多評(píng)，使得小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀的可控成分達(dá)10%，整體上體現(xiàn)黃連有別于
黃柏等的活性關(guān)系。
而安全性方面，中藥則重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)重金屬、黃曲霉、有機(jī)溶劑殘留等的控制，并全面禁用苯作為溶劑，所有含苯的分析方法均重新修訂。
“新版藥典對(duì)于用常規(guī)分析方法解決不了的問題，積極采用了新技術(shù)，如液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)、DNA分子鑒定技術(shù)、薄層-生物自顯技術(shù)、生物測定等�！迸c會(huì)評(píng)審專家表示。如新版藥典對(duì)蛇類藥材采用了DNA分子鑒定技術(shù)，這是該技術(shù)首次用于中藥標(biāo)準(zhǔn)中。
實(shí)際上，安全性、有效性和創(chuàng)新性在藥典的二部、三部也得到進(jìn)一步加強(qiáng)。高效液相、紅外光譜等現(xiàn)代分析儀器使用范圍得到進(jìn)一步擴(kuò)大；藥典三部收載了第一個(gè)細(xì)菌多糖結(jié)合疫苗，以純化疫苗取代同品種的非純化疫苗等均體現(xiàn)了生產(chǎn)工藝技術(shù)的進(jìn)步。
“可以說，我們在中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，基本結(jié)束‘丸、散、膏、丹，神仙難辨’的歷史�！卞X忠直還透露，
穿心蓮、
積雪草、
肉桂、
靈芝、
青蒿等五個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)擬作為第一批中美國際互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)收入美國藥典。
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
