| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2404059號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 凍干人血紅細(xì)胞溶解液。復(fù)溶后，溶解于含0.09% w/v疊氮鈉防腐劑的去離子水中。產(chǎn)品有效期：在2- 8°C的環(huán)境中保存，有效期36個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為DCA糖化血紅蛋白試劑盒的配套質(zhì)控品，用于監(jiān)測(cè)糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒的精密度和準(zhǔn)確性。同時(shí)，該產(chǎn)品也適用于RA/opeRA，ADVIA Chemistry和ADVIA IMS 系統(tǒng)糖化血紅蛋白試劑盒，作為非定值質(zhì)控。jfsoft.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.19 |
| 有效期截止日 | 2015.12.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY10591,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 14 Pope Street,Riccarton,Christchurch 8011,New Zealand |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 2瓶正常質(zhì)控品(復(fù)溶后0.25mL/瓶);2瓶異常質(zhì)控品(復(fù)溶后0.25mL/瓶);1瓶復(fù)溶液(2.0 mL);4個(gè)滴管帽組件,3份說明書和1張正常/異常質(zhì)控品卡(雙面)。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 4763-2011 |
| 附件 | |
