| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3404171號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 羅氏分子診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成:cobas x 480全自動(dòng)核酸分離純化儀;cobas z 480聚合酶鏈反應(yīng)儀;cobas 4800配套軟件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該全自動(dòng)分析系統(tǒng)可用于對(duì)適用的人體樣本中核酸進(jìn)行分離純化，并利用熒光探針PCR技術(shù)對(duì)人乳頭狀瘤病毒(HPV)進(jìn)行體外檢測(cè)。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.26 |
| 有效期截止日 | 2015.12.25 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全.在線jfsoft.net.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1080 US Highway 202 Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland；Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland。 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全自動(dòng)核酸提純及熒光PCR分析系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cobas 4800 system |
| 規(guī)格型號(hào) | Cobas 4800 system |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5015-2011《全自動(dòng)核酸提純及熒光PCR分析系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
