| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3540867號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品由主機和連接裝置構成。臭氧輸出濃度5-100μg/ml，當臭氧濃度≤10μg/ml時允差為±1μg/ml,當臭氧濃度﹥10μg/ml濃度時允差為±5%。此次注冊不包括有關臭氧水生成功能、與之配套用注射器等耗材部分。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于緩解椎間盤突出引起的疼痛。醫(yī)學.全在線jfsoft.net.cn |
| 注冊代理 | 北京四海通德科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京四海通德科技發(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 備注 | 企業(yè)須在產(chǎn)品上市后制定臨床試驗方案(符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)和注冊證附件中《臭氧椎間盤突出癥臨床方案》的要求)，并按照臨床試驗方案在15個月內(nèi)進行至少140次臨床試驗，在到期重新注冊時提交上述試驗報告。企業(yè)每年須對產(chǎn)品的使用情況進行跟蹤評價，并在到期重新注冊時提交上述跟蹤評價報告。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Dr.J.Hansler GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 臭氧治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | OZONOSAN alpha plus |
| 規(guī)格型號 | alpha plus |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 0447-2010 《臭氧治療儀》 |
| 附件 | |
