| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403477號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 試劑盒組成：地高辛包被珠(L2DI12)：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被有單克隆鼠抗地高辛抗體；地高辛試劑楔(L2DIA2)：試劑楔帶有條碼。兩種試劑：5.5mL堿性磷酸酶標記的地高辛緩沖液和11.5 mL緩沖液。地高辛校正(L2DIJ3,L2DIJ4)：2瓶(低、高)，每瓶2mL 含地高辛的人血清基質。 |
| 產品適用范圍 | Immulite2000 地高辛試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清或肝素化血漿中的地高辛。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 售后服務機構 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 批準日期 | 2005.12.26 |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 承產單位：EURO DPC Ltd., 生產者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics”;生產者地址由“5700West 96th Street,Los Angeles, California 90045,USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403477號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403477號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在線jfsoft.net.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產廠商名稱（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生產廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA |
| 生產場所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | Immulite2000 地高辛試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | Immulite2000 Digoxin |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | YZB/USA 2168-2005《地高辛試劑盒》 |
| 附件 | |
