| 生產(chǎn)場所 | 北京市海淀區(qū)上地西路8號院上地科技大廈4號樓9層 |
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| 備注 | 該產(chǎn)品批準上市后，生產(chǎn)企業(yè)必須完成以下研究：1、應(yīng)在獲得本注冊證一年內(nèi)開始進行上市后臨床研究。該研究應(yīng)為前瞻性、以陽性器械作為隨機平行對照的多中心臨床試驗。應(yīng)在申請重新注冊前或在申請重新注冊的同時提交完整的臨床試驗資料。在臨床試驗的方案設(shè)計時至少有以下考慮：1)應(yīng)對參加試驗的病例進行2年以上的臨床隨訪。臨床試驗病例數(shù)應(yīng)符合預(yù)先設(shè)定的假設(shè)檢驗的檢驗效能，使臨床試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學意義，其中試驗組應(yīng)至少含300例完玉成部隨訪或至終點事件的病例，對照組病例數(shù)應(yīng)不低于試驗組病例數(shù)的1/3。2)陽性對照器械應(yīng)采用目前臨床實踐中正在廣泛使用的同類藥物洗脫支架。3)建議采用缺血性靶血管失敗(iTVF)作為主要療效評價終點；采用靶病變再次血管重建術(shù)(TLR，包括RePCI或CABG)作為次要療效評價終點；采用支架內(nèi)血栓發(fā)生率、心源性和非心源性死亡和所有再發(fā)心肌梗死(包括Q波和非Q波)作為安全性復(fù)合評價終點指標。4)建議臨床隨訪點包括支架植進后30天、6個月、9個月、1年、2年等，或隨訪至出現(xiàn)安全性或有效性終點事件為止。2、應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進行評價，并在到期重新注冊時提交階段性質(zhì)量跟蹤報告。假如出現(xiàn)重大的安全性題目，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部分。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3460434號 |
| 生產(chǎn)單位 | 易生科技(北京)有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)上地西路8號院上地科技大廈4號樓9層 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：愛立(Tivoli)) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0334-2009《藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)由藥物涂層、支架和球囊輸送/擴張導管組成。支架材質(zhì)為鈷基合金L605，藥物涂層由抗細胞增殖的藥物－雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物組成，藥物含量范圍為80μg～280μg。球囊輸送/擴張導管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龍、鉑銥合金、304不銹鋼、聚碳酸酯等材料制造。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.04.28 |
| 批準日期 | 2010.04.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 原發(fā)性支架置進；具有無癥狀性缺血、穩(wěn)定或者不穩(wěn)定性心絞痛患者；靶病變長度≤35mm，靶血管直徑為2.5-4.0mm；PTCA術(shù)后，病變處殘余狹窄明顯者(大于30％)；PTCA術(shù)后，可能發(fā)生急性閉塞嚴重血管并發(fā)癥者；明顯的血管夾層及(或)撕裂；再狹窄病變(除支架內(nèi)再狹窄)；靶血管病變≤2個；靶病變狹窄≤70％(目測法)；有冠狀動脈搭橋手術(shù)(冠狀動脈旁路移植術(shù))適應(yīng)證的患者。 |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 附件 | |
