| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 南京高新開(kāi)發(fā)區(qū)蘇美達(dá)科技產(chǎn)業(yè)園 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3660328號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
| 地址 | 南京高新開(kāi)發(fā)區(qū)蘇美達(dá)科技產(chǎn)業(yè)園 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 一次性使用白細(xì)胞過(guò)濾輸血器材 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0158-2010《一次性使用白細(xì)胞過(guò)濾輸血器材》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品主要原材料為醫(yī)用聚氯乙烯、ABS、微纖維濾膜，由往白細(xì)胞濾器與輸血器、采血-血液成分分離系統(tǒng)連接構(gòu)成，分為臨床、血庫(kù)、采血-往白細(xì)胞血液成分分離型輸血器材。主要由穿刺器或采血針、白細(xì)胞濾器、血袋、導(dǎo)管、滴斗、夾子、保護(hù)套、三通等組成。RC型用于過(guò)濾全血、紅細(xì)胞懸液或血漿制劑，PL型用于過(guò)濾血小板制劑。血袋由鄰苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的醫(yī)用聚氯乙稀材料制成(或含取得藥品注冊(cè)證的抗凝劑/保養(yǎng)液)。 |
| 有效期 | 2014.04.12 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于過(guò)濾血液或血液成分中的白細(xì)胞及庫(kù)血中的凝聚物。 |
| 規(guī)格型號(hào) | FTS-RC100、FTS-RC101、FTS-RC102、FTS-RC200、FTS-RC201、FTS-RC202、FTS-RC301、FTS-RC302、FTS-RC400、FTS-RC401、FTS-RC402、FTS-RC500、FTS-RC501、FTS-RC502、FTS-RC601、FTS-RC602、FTS-RC701、FTS-RC702、FTS-RC801、FTS-RC802、FTS-RC901、FTS-RC902、FTS-RC1001、FTS-RC1002、FTS-PL110、FTS-PL210、FTS-PL310 |
| 附件 | |
