| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401068號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒采用免疫抑制法進(jìn)行測(cè)定。R1抗體試劑：1.抗體液：煙堿腺嘌呤二核苷酸 (NADP)2.6mmol/L，腺苷-5＇-二磷酸(ADP)2.6mmol/L，葡 萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PDH)7.1 IU/ml，抗-CK-M抗體 (rat)抑制CK-MM3000 IU/ml(37℃)的量，P1，P5-(腺苷 -5＇)戊磷酸0.038mmol/L，腺苷-5＇-磷酸 (AMP)6.4mmol/L。2.抗體溶解液：咪唑-醋酸緩沖液 (PH6.7 25℃)122.5mmol/L，葡萄糖13mmol/L。R2基質(zhì)試 劑：1.基質(zhì)液：肌酸磷155mmol/L。2.咪唑-醋酸緩沖液 (PH7.5 25℃)20mmol/L，葡萄糖51mmol/L。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的肌酸激酶同功酶。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)419-35101(4×38mL)→(新 )998-13301 (R1 Set, 4×38mL)、(舊)415-35201(4× 11mL)→(新)994-13401 (R2 Set, 4×11mL)”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公 司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證 由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401068號(hào)”變更為“國(guó)食 藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401068號(hào)(更)”。醫(yī)學(xué)全在線 原證自發(fā)證之日 起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶同功酶測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CK-MB E-HA |
| 規(guī)格型號(hào) | 998-13301(4×38mL)，994-13401(4×11mL) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1526《肌酸激酶同功酶測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
