| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402056號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成與規(guī)格:Turbo TroponinI檢測單位(STI1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包 被珠，包被有單克隆鼠抗肌鈣蛋白I抗體：規(guī)格： LSKTI1：100單位（人份)，LSKTI5：500單位（人份)。醫(yī)學全在線 Turbo Troponin I試劑楔（STI2)：試劑楔帶有條形碼。 每瓶含有6.5mL堿性磷酸酶標記的多克隆羊抗肌鈣蛋白I抗 體緩沖液。規(guī)格：LSKTI1：2個；LSKTI5：10個。Turbo Troponin I校正品（STIL，STIH)：2瓶（低、高)凍干 的含肌鈣蛋白I的非人血清基質(zhì)。規(guī)格：LSKTI1：1套； LSKTI5：2套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 肌鈣蛋白 I試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清、肝素或EDTA血漿中的肌鈣蛋白I含量，對急性心肌梗塞（AMI)的診斷起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | 2004.09.28 |
| 有效期截止日 | 2008.09.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌鈣蛋白 I試劑盒 (快速法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Turbo Troponin I |
| 規(guī)格型號 | LSKTI1（100管) LSKTI5（500管) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 455-40《肌鈣蛋白 I試劑盒 》 |
| 附件 | |
