| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3772003號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | MAVERICK2經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術（PTCA)擴張導管系一種快速交換球囊導管，有 BIOSLIDETM和XTRATM涂層，導管末端附近裝有一只球囊。 導管末端部分為同軸雙腔設計。外層管腔用于對球囊進行 膨脹處理，而導引鋼絲腔則允許使用導引鋼絲(≤0.014 in/0.36 mm) ，將導管推送至需要進行擴張的狹窄部位。球囊設計用于 在建議的壓力下提供一個直徑和長度已定的可膨脹部分。 導管配有帶有路厄氏端口的針，以便在插入適當?shù)膶б?br>絲之前對末端內(nèi)腔進行沖洗。醫(yī)學全在線jfsoft.net.cn 導管還配有夾子 (CLIPITTM)，協(xié)助夾住盤繞的導管，以免導管彈落。球囊 材料為7033Pebax/6333Pebax，遠端外鞘材料為Pebax 7033，螺旋海波管材料為PTFE涂層的不銹鋼海波管，標記 環(huán)材料為18K金，BIOSLIDETM、XTRATM。一次性使用產(chǎn)品 ，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | MAVERICK2球囊導管適用于對冠狀動脈狹窄部位或旁路移植血管的狹窄部位進行球囊擴張?zhí)幚�，以便改善心肌灌注。MAVERICK2球囊導管(球囊型號為2.25 mm-4.00mm)還適用于對球囊擴張支架進行放置后擴張?zhí)幚怼?/td> |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2006.12.27 |
| 有效期截止日 | 2010.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566，美國 / Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA導管(商品名：Maverick2) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Maverick2 PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1188-2006 《PTCA導管》 |
| 附件 | |
