注冊號
    國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401316號(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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苯妥英試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
苯妥英試劑盒生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標準:進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1147-40-2004《苯妥英試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:苯妥英試劑盒主要是由苯妥英標記試劑、固相試劑、測定標準曲線卡組成。標記試劑主要成分為:吖啶酯標記的鼠單克隆抗苯妥英抗體(~0.04ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩沖溶液中; 固相試劑主要成分為:與順磁性粒子共價結(jié)合的苯妥英類似物(~0.6ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩沖溶液中。,苯妥英試劑盒生產(chǎn)廠家地址
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401316號(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 苯妥英試劑盒主要是由苯妥英標記試劑、固相試劑、測定標準曲線卡組成。標記試劑主要成分為:吖啶酯標記的鼠單克隆抗苯妥英抗體(~0.04ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩沖溶液中; 固相試劑主要成分為:與順磁性粒子共價結(jié)合的苯妥英類似物(~0.6ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩沖溶液中。
產(chǎn)品適用范圍 適用于西門子公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動化學(xué)免疫分析儀及 ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,進行血清/血漿中苯妥英濃度的定量測定。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司";產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司";注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401316號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401316號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 苯妥英試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) Phenytoin (PHTN)
規(guī)格型號 120539: 250個測試;120538: 50個測試;570400: 300 個測試;570401; 50個測試。醫(yī)學(xué)全在線
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1147-40-2004《苯妥英試劑盒》
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