作者單位：南寧中心血站，廣西 南寧 530003
艾滋病是一種危害人類生命健康的傳染病，目前已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生和社會問題，因此提高實驗室檢測水平，建立規(guī)范化的HIV抗體篩查實驗室(簡稱實驗室)對發(fā)現(xiàn)HIV感染者和AIDS患者的臨床診斷起著重要作用。按照衛(wèi)生部的《全國艾滋病檢測工作管理辦法》(簡稱《辦法》)和《艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(簡稱《規(guī)范》)，結(jié)合《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》的管理要求，從組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源四部分建立質(zhì)量管理體系，使相關(guān)檢驗活動的有效運行達到實驗室管理的科學(xué)化、規(guī)范化、程序化，從而提高檢測的準(zhǔn)確性，確保檢驗工作質(zhì)量。
1 組織結(jié)構(gòu)
1.1 建立組織結(jié)構(gòu)
成立相應(yīng)的組織管理機構(gòu)，明確質(zhì)量管理和執(zhí)行部門的職責(zé)、權(quán)限及工作關(guān)系，采用組織結(jié)構(gòu)圖予以表示，以便質(zhì)量管理體系一體化的有效實施。
1.2 明確人員職責(zé)
對質(zhì)量有影響的各類人員的職責(zé)、權(quán)限予以規(guī)定，包括實驗室主管、技術(shù)負(fù)責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)、資料管理、儀器設(shè)備管理、安全、試劑管理、復(fù)核、簽發(fā)報告、權(quán)限委托等各類人員，使他們各負(fù)其責(zé)，自覺履行崗位職責(zé)。
2 程序
程序就是檢測活動途徑的規(guī)定，而程序文件是為控制影響質(zhì)量的各項因素的發(fā)生而制訂的，主要分為管理性和技術(shù)性兩種［2］。管理性程序文件一般包括人員的質(zhì)量責(zé)任制、檢測工作管理、標(biāo)本采集管理、文件控制、儀器設(shè)備質(zhì)量控制、環(huán)境條件控制、采購控制、記錄和報告、質(zhì)量申訴處理等。www.med126.com技術(shù)性程序文件指作業(yè)指導(dǎo)書(或操作規(guī)程)，主要包括以下幾個方面:標(biāo)本的接收、登記和處理；檢測方法和步驟；儀器的使用、維護和校準(zhǔn)；實驗中的質(zhì)量控制；結(jié)果的解釋與報告保密程序；檢測數(shù)據(jù)的記錄與保存；追蹤和處理；實驗室的清理和消毒；實驗室的安全防護等［1］。且操作規(guī)程應(yīng)在運行過程中形成記錄表單，以反映執(zhí)行的真實性。
3 過程
3.1 標(biāo)本的采集
標(biāo)本采集、運送應(yīng)制訂《標(biāo)本采集、運送及處理程序》予以控制，做到安全操作，且一人一針一管，運送采用專用并帶有危險標(biāo)識的送檢箱。
3.2 標(biāo)本的識別、移交、登記、保存
應(yīng)制訂《血清庫登記及管理程序》，標(biāo)本要逐一編號，并對其狀態(tài)、外觀、送檢單與標(biāo)本標(biāo)識等進行驗收、登記，即時用的血樣，可暫時存于普通冰箱；對長期保存的標(biāo)本，則存放于-20℃以下的低溫冰箱中。檢畢標(biāo)本應(yīng)分裝于耐低溫專用塑料管，按陰性、陽性和不確定等性質(zhì)分類貯存，做好編號、標(biāo)識、記錄、指定專人保管，以避免復(fù)檢過程和標(biāo)本傳遞過程中發(fā)生混淆。
3.3 診斷試劑選購
采用國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊，中國藥品生物制品檢驗所檢定合格的診斷試劑，優(yōu)先選擇經(jīng)HIV國家參比實驗室質(zhì)量評估優(yōu)良的試劑盒，以保證試劑的質(zhì)量。
3.4 儀器設(shè)備的管理
制訂儀器設(shè)備管理制度，建立儀器設(shè)備檔案。對國家有規(guī)定的需檢定儀器設(shè)備必須由同級或上級計量認(rèn)證部門定期檢定，無需檢定的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護和校準(zhǔn)，以保證其功能的完好性，同時對儀器設(shè)備應(yīng)進行唯一性編碼標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識。儀器設(shè)備使用前還應(yīng)檢查其狀態(tài)是否正常。
3.5 檢測與記錄
要控制實驗室條件，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程及試劑操作說明，對重要過程、檢測條件及檢測數(shù)據(jù)進行有效的記錄，以保證檢驗活動的可追溯性。同時應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，妥善保存檢測記錄和各種資料，不得擅自修改和銷毀，記錄保存期不得少于10年［2］。
3.6 室內(nèi)質(zhì)量控制
檢測中應(yīng)使用質(zhì)控品，以評價檢測結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確性。質(zhì)控品包括強陽性、弱陽性或陰性血清，也可只設(shè)置一個弱陽性質(zhì)控品血清，以該試劑盒臨界值(cutoff)的2倍～3倍為宜。質(zhì)控品血清可按1周實驗用量分裝、標(biāo)記，置-20℃凍存，不可反復(fù)凍融。實驗結(jié)束后，應(yīng)對質(zhì)控品的測量值進行分析，通過統(tǒng)計方法處理，繪制控制圖。常用的質(zhì)控方法有兩種:即刻法，是在對同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測定3次后，即可對第3次檢驗結(jié)果進行質(zhì)控；Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法，對同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測定20次后，即可對21次檢驗結(jié)果進行質(zhì)控。發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)失控時，即分析失控的原因，包括查找操作過程是否發(fā)生錯誤、儀器的調(diào)整選擇是否有誤、試劑盒使用是否在有效期內(nèi)等，待糾正后將標(biāo)本進行重新檢測。
3.7 結(jié)果的報告
認(rèn)真核實和確認(rèn)標(biāo)本的檢測結(jié)果，對于檢測結(jié)果為陰性的標(biāo)本發(fā)出檢驗報告，對于結(jié)果呈陽性及處于灰區(qū)測量值的標(biāo)本應(yīng)重復(fù)檢測，初檢陽性標(biāo)本應(yīng)用原試劑及另一種試劑進行復(fù)檢，仍為陽性或一陰一陽結(jié)果的則應(yīng)送至艾滋病檢測確證實驗室進行確認(rèn)實驗［1］。
4 資源
4.1 人員
按照《辦法》，配備符合條件的實驗人員，對實驗人員上HIV抗體篩查實驗室質(zhì)量管理體系的崗前應(yīng)進行HIV抗體、乙肝、丙肝等標(biāo)記物的檢測，注射乙肝疫苗，每半年至1年進行1次HIV抗體檢測，并保留血清標(biāo)本［1］。通過定期人員健康監(jiān)測，建立相應(yīng)的健康檔案，達到醫(yī)學(xué)監(jiān)測的目的。
4.2 設(shè)備
根據(jù)HIV抗體篩查實驗室標(biāo)準(zhǔn)需配備的設(shè)備至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機、精密加樣器、普通冰箱、低溫冰箱、離心機、溫箱或水浴箱、消毒與污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜等［2］。
4.3 生物安全
依據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》，HIV屬于第二類病原微生物，為高致病性病原微生物.因此實驗室不僅應(yīng)符合《實驗室生物安全通用要求》中對BSL2級生物安全防護的要求，還應(yīng)建立嚴(yán)格的安全防護及消毒管理制度，確保實驗室生物安全措施的到位，并且根據(jù)《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導(dǎo)原則(試行)》制訂完善的職業(yè)暴露處理預(yù)案，發(fā)生職業(yè)暴露后按照處理預(yù)案處理。綜上所述，在實驗室中運行質(zhì)量管理體系，是規(guī)范實驗室管理、保證實驗室質(zhì)量、做好生物安全防護的關(guān)鍵，也是實驗室發(fā)展的必然要求。
【參考文獻】
［1］中國疾病預(yù)防控制中心.全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范［S］.2004.
�。�2］衛(wèi)生部.全國艾滋病檢測工作管理辦法［S］.2006.
