1.藥品監(jiān)督管理的目的
保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。
2.藥品監(jiān)督管理的意義
�。�1）保障公眾的用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時，維護公眾的身體健康。
�。�2）建立并維護健康的藥品市場秩序，保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當權益。
3.藥品監(jiān)督管理的原則
�。�1）目的性原則。藥品監(jiān)督管理是國家和政府的職能和義務。藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。
�。�2）方針性。藥品監(jiān)督管理是國家依據憲法并通過立法利用政府行政力量和國家機器而對有關藥事活動施行的強制性管理。藥品監(jiān)督管理必須切實執(zhí)法，以達到立法的目的。
�。�3）限制性。藥品監(jiān)督管理必須依法、守法，不允許超越法律授權執(zhí)法，不允許侵害有關藥事組織或公眾的合法權益，不允許阻礙醫(yī)藥經濟的變革和健康發(fā)展。
�。�4）方法性。藥品監(jiān)督管理必須目的性與有效性統(tǒng)一；行政手段與司法手段并重；管理效率與管理成本兼顧；必要的高效的事前管理與經常、廣泛、有效的事后監(jiān)督結合；監(jiān)督管理與改革發(fā)展相互促進。
☆ ☆☆考點2：藥品監(jiān)督管理的主要內容
1.藥品管理
�。�1）藥品的注冊管理。是事前管理，包括新藥審批、藥品生產審批和進口藥品審批、非處方藥注冊、登記等。
�。�2）藥品的生產、流通和使用管理。有事前管理，如放射性藥品使用許可證管理；也有事后管理，如根據購進記錄、儲藏記錄、銷售記錄等的監(jiān)督管理，處方藥、特殊管理藥品、非處方藥流通、使用監(jiān)督管理等。
�。�3）藥品廣告管理。事前審查方可發(fā)布，并限定處方藥廣告只能在醫(yī)學和藥學專業(yè)期刊上發(fā)布。
（4）藥品的監(jiān)督查處。對藥品生產、上市批準、質量是否合格、廣告宣傳是否符合規(guī)定進行監(jiān)督，對非法藥品依法進行處罰。
2.藥事組織管理
�。�1）藥事組織許可證管理。是事前管理，包括藥品生產、批發(fā)、零售業(yè)務的許可證管理等。
�。�2）藥事組織條件與行為規(guī)范管理。非事前管理，而是制定行為規(guī)范，并對執(zhí)行情況進行行為監(jiān)督。
（3）藥事組織監(jiān)督查處。對藥事組織的合法性進行監(jiān)督，并依法對違法行為進行處罰。
3.執(zhí)業(yè)藥師管理
�。�1）執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認證。包括資格認定、資格考試認證及頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等。
�。�2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。事前管理，包括執(zhí)業(yè)藥師登記注冊和頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
�。�3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。是對繼續(xù)教育機構或其繼續(xù)教育項目、計劃采取的必要的事前管理，以及對繼續(xù)教育機構的教育行為、執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的情況采取的必要的事后管理。
�。�4）執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處。主要包括對藥學技術人員執(zhí)業(yè)合法性、執(zhí)業(yè)行為、相關藥事組織的責任等進行的監(jiān)督管理并依法進行處罰。