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藥物分析考試輔導(dǎo)中藥分析:顆粒劑(沖劑) | |||||
| 來(lái)源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-5-15 考研論壇 | |||||
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顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定： 一、配制顆粒劑時(shí)可加入適宜的輔料、矯味劑、芳香劑和著色劑等。 二、除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)加工成片或段，按具體品種規(guī)定的方法提取，濾過(guò)，濾液濃縮至規(guī)定相對(duì)密度的清膏，加定量輔料或藥材細(xì)粉，混勻，制成顆粒，干燥。加輔料量一般不超過(guò)清膏量的5倍。 三、揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時(shí)間。 四、顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。 五、除另有規(guī)定外，顆粒劑宜密封，置干燥處貯藏。 【粒度】醫(yī)學(xué).全在.線www.med126.com 除另有規(guī)定外，取單劑量包裝的顆粒劑5袋（瓶）或多劑量包裝顆粒劑1包(瓶)，稱定重量，置藥篩內(nèi)過(guò)篩。過(guò)篩時(shí)，將篩保持水平狀態(tài),左右往返輕輕篩動(dòng)3分鐘。不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉末總和，不得過(guò)8.0％。 【水分】 (1) 顆粒劑 取供試品,照水分測(cè)定法（附錄Ⅸ Ｈ）測(cè)定。除另有規(guī)定外，不得過(guò)5.0％。 (2) 塊狀沖劑 取供試品，破碎成直徑約3mm的顆粒，照水分測(cè)定法（附錄Ⅸ Ｈ）測(cè)定。除另有規(guī)定外，不得過(guò)3.0％。 【溶化性】 取供試品（顆粒劑10g；塊狀沖劑1塊，稱定重量），加熱水20倍，攪拌5分鐘，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化，允許有輕微混濁；混懸性顆粒劑應(yīng)能混懸均勻,并均不得有焦屑等異物；泡騰性顆粒劑遇水時(shí)應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)獠⒊逝蒡v狀。 【硬度】 取供試品5塊，從1m高處平墜于厚度2cm松木板上，不得有一塊破碎（缺角、缺邊不作破碎論）。 【裝量差異】 單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定： ────────────┬────────── 標(biāo)示裝量 │ 裝量差異限度 ────────────┼────────── 1.0g或1.0g以下 │ ±10％ 1.0g以上至1.5g │ ±8％ 1.5g以上至6g │ ±7％ 6g以上│ ±5％ ────────────┴────────── 檢查法 取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋(瓶)的重量與標(biāo)示裝量相比較（有含量測(cè)定項(xiàng)的顆粒劑與平均裝量相比較），超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。 非單劑量大規(guī)格包裝的顆粒劑不檢查裝量差異。 塊狀沖劑應(yīng)符合以下規(guī)定：醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com 【重量差異】 塊狀沖劑的重量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定： ────────────┬────────── 標(biāo)示重量 │ 重量差異限度 ────────────┼────────── 1.5g以上至6g │ ±7％ 6g以上│ ±5％ ────────────┴────────── 檢查法 取供試品10塊，分別稱定每塊內(nèi)容物的重量，每塊的重量與標(biāo)示重量相比較（有含量測(cè)定項(xiàng)的塊狀沖劑與平均重量相比較）,超出限度的不得多于2塊，并不得有1塊超出限度一倍。 |
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
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