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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
一、ADR的概念與分類
（一）ADR概念
概念：1）合格藥品2）正常用法、用量3）出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
包括已知和未知的作用引起一般副作用和嚴(yán)重損害性反應(yīng)及特異質(zhì)和高敏性反應(yīng)。
ADR由藥物引起，也與制造雜質(zhì)、附加劑、溶劑或降解產(chǎn)物等有關(guān)。不包括藥品質(zhì)量問題或用藥不當(dāng)所至的有害反應(yīng)。與醫(yī)（藥）療事故有本質(zhì)的區(qū)別。
可疑ADR：懷疑而未確定的不良反應(yīng)。
新的ADR：藥品使用說明書或文獻資料上末收載的不良反應(yīng)。
(二)ADR的分類（WTO）
1.A類ADR (量變型異常) 藥理作用增強，與劑量或合并用藥有關(guān)。能預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。
2．B類ADR (質(zhì)變型異常) 與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，難以預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高。可分為藥物異常性（分解、添加劑、雜質(zhì)）；病人異常性（遺傳因素）。
3．藥物相互作用引起的ADR。
4．遲現(xiàn)型ADR。如“三致”作用（致畸、致癌、致突變）。
二、ADR監(jiān)測的意義及范圍
(一)ADR監(jiān)測的意義（是事后管理）
1）ADR是藥品質(zhì)量管理的—項重要內(nèi)容；
2）目的：保障人民用藥安全，防止歷史上藥害事件的重演；
3）為評價、整頓、淘汰藥品提供依據(jù)，為臨床用藥提供信息。
4）促進新藥研制，促進合理用藥，利用國際藥品信息的交流，提高藥療水平和醫(yī)療質(zhì)量。
(二)ADR監(jiān)測的范圍（據(jù)保護公眾健康的要求）上市界限五年
1）對上市5年內(nèi)有可疑ADR；2）對上市5年以上嚴(yán)重、罕見和新的ADR。
(三)ADR監(jiān)測管理辦法主要內(nèi)容
1．ADR監(jiān)測工作的主管部門：1）SFDA主管全國ADR監(jiān)測，2）省藥監(jiān)局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)ADR監(jiān)測。3）各級衛(wèi)生部門負責(zé)醫(yī)療防保機構(gòu)中的ADR監(jiān)測工作。
2．ADR監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的職責(zé)： SFDA藥品評價中心承擔(dān)全國ADR監(jiān)測技術(shù)工作。
3生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療防保機構(gòu)逐級建立ADR監(jiān)測管理制度，設(shè)置相應(yīng)機構(gòu)。嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的ADR發(fā)生情況；發(fā)現(xiàn)可疑ADR須，及時報告。
報告程序和要求：實行逐級、定期報告制度
1） 季報：可疑ADR病例，記錄調(diào)查逐級季報；
2）半月報：嚴(yán)重、罕見和新的ADR病例，可越級隨時報不超過15個工作日；省ADR監(jiān)測機構(gòu)調(diào)查、分析評價，于72h內(nèi)報上級，抄報本省藥監(jiān)局和衛(wèi)生廳（局）。
3）十天報：防疫、普查普治藥品、預(yù)防用生物制品群體或個體ADR病例，隨時報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、藥監(jiān)、ADR監(jiān)測機構(gòu)；10個工作日內(nèi)報國家相應(yīng)機構(gòu)。
4）快速報：緊急情況，包括嚴(yán)重的，致死的ADR，以最快方式(電話、傳真、特快專遞、Email等)報國家ADR監(jiān)測中心。
三、藥品品種的整頓與陶汰
(一)藥品整頓（再評價）與淘汰的概念SFDA通過組織再評價來決定淘汰。
藥品的整頓：調(diào)查發(fā)現(xiàn)的問題，再評價，反饋給SFDA決定能否繼續(xù)使用的過程。
藥品的淘汰：如不宜使用，由SFDA撤消其批準(zhǔn)文號的過程。
(一) 我國淘汰藥品的四原因
（藥品法淘汰對象療效不確、不良反應(yīng)大、其他危害健康）
(二) 對淘汰藥品的處理：（四方面的政策）
（藥品法的處理：撤消批準(zhǔn)文號或注冊證；由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局銷毀或處理）
第七節(jié) 藥品注冊管理
ADR和藥品整頓與淘汰是藥品的事后管理， 2002.10.23.SFDA頒布第35號局長令，發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》，從2002.12.1起施行。同時廢止原《新藥、新生物制品、仿制藥品審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》和《進口藥品管理辦法》。 醫(yī)學(xué)全在 線jfsoft.net.cn
注冊管理四原則：堅持符合WTO的基本原則，行政審批制度改革的原則，藥品審評公開、公正、公平、效率的原則，加大監(jiān)管力度，扶正祛邪的原則。
《藥品注冊管理辦法》制訂依據(jù)：《藥品法》及《實施條例》的有關(guān)規(guī)定。
藥品注冊管理：法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度。（國外稱上市許可管理），是國際通用模式，是藥品上市的事前管理。
一、藥品注冊的基本概念
1．藥品注冊：依照法定程序?qū)M上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行臨床研究、生產(chǎn)或進口藥品決定的審批過程。
2．藥品注冊申請人：提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)。
3．藥品的再注冊：對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口實施的審批過程。
4、藥品批準(zhǔn)證明文件：SFDA核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》效期5年。
二、藥品注冊的申請類型
新藥申請，已有國標(biāo)藥品的申請和進口藥申請及補充申請。
1．新藥申請
概念：未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。
已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的，按照新藥管理。
2．已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：
概念：生產(chǎn)已經(jīng)由SFDA頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。
條件：持有《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP》認證證書，必須生產(chǎn)范圍一致。對新開辦的、新建車間或新增劑型的生產(chǎn)企業(yè)未取得GMP證書，必須在《藥品管理法實施條例》規(guī)定的時限內(nèi)取得GMP證書；否則其藥品批準(zhǔn)文號自行廢止。
3．進口藥品申請
概念：境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。
基本要求：申請進口的藥品，須獲得境外上市許可；未獲上市許可的，經(jīng)SFDA確認藥品安全、有效、臨床需要的，可批準(zhǔn)進口。
申請進口藥品注冊，須報送相關(guān)技術(shù)資料及樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后進行臨床研究，臨床研究符合規(guī)定，發(fā)給《進口藥品注冊證》。
4．補充申請
指新藥申請已有國標(biāo)藥品的申請或進口藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請（變更）。審批中的藥品注冊申請、已批準(zhǔn)的臨床研究申請需變更的，及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，進口藥分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補充申請辦理。
5．OTC的申報
申請注冊的藥品可同時申請為OTC情形：已有國標(biāo)的OTC生產(chǎn)或進口；OTC改變劑型，但適應(yīng)癥、給藥劑量和途徑不變的藥品；利用OTC的活性成份重新組成的復(fù)方制劑。
6．進口藥品分包裝
藥品境外制劑，境內(nèi)包裝：大包裝改小包裝，或內(nèi)包裝包外包裝、放說明書，貼簽等。
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