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前 言
本標準在編寫工程中，部分采用了《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂版)關(guān)于潔凈廠房方面的內(nèi)容。在編寫格式和內(nèi)容方面，參照了世界衛(wèi)生組織(who)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在一般性建筑設(shè)計及衛(wèi)生要求方面，參照gb 14881—1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。
由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。
本標準制定中充分參考了危害分析關(guān)鍵控制點(haccp)原則，在一些關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。
本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。
本標準由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負責起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、沈陽市衛(wèi)生防疫站、天津市衛(wèi)生防病中心、福建福龍生物制品有限公司參加起草。
本標準主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。
本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負責解釋。
1 范圍
本標準規(guī)定了對生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。
本標準適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。
gb j73—84 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
gb 5749—85 生活飲用水衛(wèi)生標準
gb 7718—94 食品標簽通用標準
gb 14881—94 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范
3 定義
本標準采用下列定義。
3.1 原料
保健食品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。
3.2 中間產(chǎn)品
需進一步加工的物質(zhì)或混合物。
3.3 產(chǎn)品
形成定型包裝后的待銷售成品。
3.4 批號
用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。
4 人員
4.1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(或生物學、食品科學)等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。
4.2 主管技術(shù)的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應(yīng)的學歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。
4.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。
4.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能。
4.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。
4.6 從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。
4.7 從業(yè)人員必須按gb 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求做好個人衛(wèi)生。
5 設(shè)計與設(shè)施
5.1 設(shè)計
保健食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合gb 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
5.2 廠房與廠房設(shè)施
5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級區(qū)。
10萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。
廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見表1。
潔凈級別塵埃數(shù)/m2活微生物m2換氣次數(shù)/h
≥0.5μm≥5μm
0000級≤350000≤2000≤100≥20次
00000級≤3500000≤20000≤500≥15次
5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合gb j73的要求。
5.2.4 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當采用十萬級潔凈廠房。
5.2.5 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。
5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
5.2.7 潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。
5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。
5.2.9 原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。
5.2.10 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。
5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。
5.2.12 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。
5.2.13 凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。
6 原料
6.1 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。
6.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致。
6.3 采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書(復(fù)印件)。醫(yī)學全在線 jfsoft.net.cn
6.4 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。
6.5 以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。
6.6 含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。
6.7 原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。
6.8 原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。
6.9 各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味的原料。
6.10 對有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。
6.11 應(yīng)制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加注標志并及早處理。
6.12 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。
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