執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題藥事管理與法規(guī)試題第二十九章藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法

7　　 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位或辦事機(jī)構(gòu)稱為

8　　 懷疑而未確定的不良反應(yīng)是

9　　 藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)為

10 　 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品制劑

（11~15題）
A 藥品不良反應(yīng) B 報(bào)告制度
C 超級(jí)報(bào)告
D 檢測(cè)管理制度
E 檢測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
11　　 不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引進(jìn)未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)

12　　 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是

13　　 對(duì)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以

14　　 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的

15　　 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法”建立相應(yīng)的

[C型題]
（16~20題）
A 嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)
C 兩者均是
D 兩者均不是
16　　 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)檢測(cè)的藥品，要報(bào)告藥品引起的所有

17　　 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的

18　　 藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15 個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是

19　　 藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位必須每季度向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是

20　　 需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是

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