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藥事管理與法規(guī)練習題第四章藥品生產管理

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【字體：小大】

執(zhí)業(yè)藥師考試試題藥事管理與法規(guī)練習題第四章藥品生產管理

來源：醫(yī)學全在線更新：2007-4-12 考研論壇

[C型題]
（16-20題）
A GMP
B IS09000
C 兩者均是
D 兩者均不是
16 通過對影響產品的因素實施控制來達到確保產品質量的目的是

答案

17 強調從事后把關變?yōu)轭A防為主，實施工序控制，變管結果為管因素的是

答案

18 對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導性標準是

答案

19 具有較強針對性和可操作性的專用性標準是

答案

20 是對生產和質量管理的基本要求，而且標準是隨著科學技術和生產的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的

答案

（21-25題）
A 藥品生產企業(yè)許可證
B 藥品GMP證書
C 兩者均是
D 兩者均不是
21 試行期為3年的是

答案

22 試行期為5年的是

答案

23 對新開辦的藥品生產企業(yè)或車間所發(fā)的有效期為1年的是

答案

24 有效期為4年的是

答案

25 各級藥品經營單位和醫(yī)療單位優(yōu)先采購、使用的藥品是已取得

答案

[X型題]
26 開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件是
A 具有與所生產藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人
B 具有與所生產藥品相適應的、能夠保證藥品質量的廠房、設備和衛(wèi)生環(huán)境
C 具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構和人員，以及必要的儀器和設備
D 具備按照“藥品生產質量管理規(guī)范”的要求進行設計、施工和安裝的能力
E 具有國內未生產的二類以上（含二類）新藥證書

答案

27 我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展快，但還與世界醫(yī)藥強國存在差距，主要表現在
A 人員結構
B 生產種類與生產結構
C 研究開發(fā)與創(chuàng)新能力
D 生產能力及其利用率
E 裝備及科技進步狀況

答案

28 2000年底前需要通過藥品GMP認證的劑型是
A 粉針劑醫(yī) 學全在線jfsoft.net.cn
B 大容量注射液
C 緩釋制劑
D 基因工程
E 原料藥

答案

29 藥品GMP認證的主要程序
A 認證申請和資料審查
B 制定現場檢查方案
C 現場檢查
D 檢查報告的審核
E 認證批準

答案

30 GMP一般具有的特點主要是
A GMP的條款僅指明所要求達到的目的 B GMP不羅列實現目標的具體辦法
C GMP的條款具有時效性
D GMP的條款具有雙重性
E GMP的條款具有安全性

答案

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文章錄入：凌云責任編輯：凌云