2023年檢驗(yàn)主管技師考試大綱—臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

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2023年檢驗(yàn)主管工程師試驗(yàn)大綱-臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

科目：1-基本知識(shí)2-相關(guān)專業(yè)知識(shí)3-專業(yè)知識(shí)4-專業(yè)知識(shí)

3358 www.Sina.com/http://www.Sina.com/http://www.Sina.com/3358 www.Sina.com /一，臨床實(shí)驗(yàn)室管理定義管理定義管理定義理解1、22、成功管理者必備條件成功管理者必備條件理解1、23、實(shí)驗(yàn)室管理者實(shí)驗(yàn)室管理者1、24、實(shí)驗(yàn)室管理者工作方式實(shí)驗(yàn)室管理者工作方式

理解

一、二 )。

四.臨床實(shí)驗(yàn)室管理的政府行為

1 .國(guó)際臨床實(shí)驗(yàn)室管理模式

國(guó)際臨床實(shí)驗(yàn)室管理模式

把握

一、二

2 .我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室

的管理

)1)設(shè)立臨床檢測(cè)中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理

)2)省略部門規(guī)章和文件，執(zhí)行規(guī)范

管理

)3)我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來(lái)將

展覽會(huì)的趨勢(shì)

把握

一、二

1 .實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量管理體系認(rèn)證

(一)認(rèn)可；2 )認(rèn)證

熟練

一、二

2 .通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)

(1) IS0 17025(2)2) IS0 15189

熟練

一、二

3 .中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀

我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)同現(xiàn)狀

把握

一、二

4 .質(zhì)量管理水平

(1)質(zhì)量管理。2 )質(zhì)量管理

)3)質(zhì)量保證

)4)質(zhì)量休系

)5)質(zhì)

量管理

（6)全面質(zhì)量管理

（7)質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn)

掌握

熟練掌握

熟練掌握

熟練掌握

熟練掌握

熟練掌握

掌握

1，2

五、 臨床實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)可

5. 質(zhì)量控制諸要素

（1)設(shè)施與環(huán)境

（2)檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品

（3)操作手冊(cè)

（4)方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)

（5)儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能 檢查

（6)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證

（7)室內(nèi)質(zhì)量控制

（8)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

（9)糾正措施

（10)質(zhì)控記錄

熟練掌握

1，2

6. 質(zhì)量保證諸要素

（1)患者檢測(cè)的管理

（2)患者檢測(cè)管理的評(píng)估

（3)質(zhì)量控制的評(píng)估

（4)室間質(zhì)評(píng)（EQA)的評(píng)估

（5)檢測(cè)結(jié)果的比較

（6)患者檢測(cè)結(jié)果和患者信息的關(guān)系

（7)人員的評(píng)估

（8)交流

（9)投訴調(diào)查

（10)與工作人員共同審核質(zhì)量保證

（11)質(zhì)量保證記錄

掌握

1，2

　

六、 臨床實(shí)驗(yàn)室

質(zhì)量管理體系

1.質(zhì)量管理體系的

概念

質(zhì)量管理體系的概念

了解

1，2

2. 質(zhì)量管理體系的

構(gòu)成

（1)組織結(jié)構(gòu)

（2)過程

（3)程序

（4)資源

了解

1，2

3.質(zhì)量管理體系四要

素之間的內(nèi)在聯(lián)系

質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系

了解

1，2

4.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量

管理體系的建立

（1)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的

依據(jù)

（2)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)

了解

1，2

1.質(zhì)量體系文件的

層次

質(zhì)量手冊(cè)；程序性文件；作業(yè)指導(dǎo)書

（含檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程)；質(zhì)量記錄

（表格，報(bào)告、記錄等)

熟練掌握

1，2

2. 質(zhì)量手冊(cè)

（1)質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容

（2)質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)

掌握

1，2

3. 程序性文件

（1)何謂程序性文件

（2)程序性文件有哪些

（3)程序性文件編寫的一般要求

（4)程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

掌握

1，2

七、質(zhì)量管理文件編寫

4. 作業(yè)指導(dǎo)書

（1)何謂作業(yè)指導(dǎo)書

（2)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫

掌握

熟練掌握

1，2

5. 記錄

（1)記錄的分類及作用

（2)臨床管理中應(yīng)有的記錄

（3)記錄的保存

掌握

1，2

6.臨床實(shí)驗(yàn)室日常

管理中應(yīng)有的

文件

臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件

掌握

1，2

7.文件的編寫、執(zhí)

行、管理

編寫、執(zhí)行、文件的修訂，管理

掌握

1，2

　

八、 分析前質(zhì)量保證

1.分析前階段質(zhì)量

保證工作的內(nèi)容

及重要性

分析前階段定義

熟練掌握

2，3

2. 檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確

選擇

（1)檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇中臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

做的工作

（2)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則

（3)檢驗(yàn)項(xiàng)目的“組合”

（4)申請(qǐng)單

熟練掌握

2，3

3.患者的準(zhǔn)備患者的準(zhǔn)備熟練掌握2，34.標(biāo)本的正確采集標(biāo)本的正確采集熟練掌握2，35.標(biāo)本的輸送標(biāo)本的輸送熟練掌握2，36.標(biāo)本的驗(yàn)收標(biāo)本的驗(yàn)收熟練掌握2，37.建立和健全分析

前階段質(zhì)量保證

體系

建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系

熟練掌握

2，3

　

九、 檢測(cè)系統(tǒng)、溯源及不確定度

1.什么是檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)定義掌握1，22.基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義掌握1，23.臨床檢驗(yàn)的量值

溯源

臨床檢驗(yàn)的量值溯源

掌握

1，2

4.保證檢測(cè)系統(tǒng)的

完整性和有效性

（1)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的核實(shí)

（2)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)

（3)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的評(píng)價(jià)

掌握

1，2

5.儀器和檢測(cè)系統(tǒng)

的維護(hù)和功能

檢查

儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查

掌握

1，2

6. 不確定度

（1)測(cè)量不確定度的發(fā)展過程

（2)測(cè)量不確定度及其有關(guān)的基本

概念

（3)誤差和不確定度

（4)測(cè)量不確定度的評(píng)估過程

（5)不確定度評(píng)估在臨床檢驗(yàn)中的

應(yīng)用

掌握

1，2

　

十、 臨床檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)

1. 基本概念和定義

（1)實(shí)踐要求

（2)性能參數(shù)

掌握

2，3

2.選擇分析方法選擇分析方法掌握2，3

3. 性能標(biāo)準(zhǔn)

（1)要求

（2)建立質(zhì)量目標(biāo)

掌握

熟練掌握

2，3

4. 評(píng)價(jià)分析方法

（1)初步評(píng)價(jià)

（2)方法評(píng)價(jià)逐步描述

（3)評(píng)價(jià)臨床方法的文件

掌握

2，3

5.評(píng)價(jià)方法可接

受性

評(píng)價(jià)方法可接受性掌握2，36.應(yīng)用范例：血清

葡萄糖

應(yīng)用范例：血清葡萄糖掌握2，3

十一、 室內(nèi)質(zhì)量控制

1. 基本概念及統(tǒng)

計(jì)量

（1)基本概念

（2)平均數(shù)

（3)標(biāo)準(zhǔn)差

（4)變異系數(shù)

（5)極差

熟練掌握

2，3

2. 正態(tài)分布

（1)正態(tài)分布的特征

（2)正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律

（3)正態(tài)分布的應(yīng)用

熟練掌握

2，3

3. 測(cè)量誤差

（1)測(cè)量誤差

（2)相對(duì)誤差

（3)隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差

熟練掌握

2，3

4. 準(zhǔn)確度和精密度

（1)準(zhǔn)確度

（2)精密度

（3)準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系

熟練掌握

2，3

5. 允許總誤差

（1)總誤差

（2)分析質(zhì)量規(guī)范

（3)如何制定允許總誤差

熟練掌握

2，3

6. 使用穩(wěn)定質(zhì)控品

的分析質(zhì)量控制

（1)質(zhì)控品

（2)質(zhì)控圖的一般原理

（3)質(zhì)控方法的性能特征

（4)選擇質(zhì)控方法的具體步驟

（5)Levey-Jennings質(zhì)控圖

（6)Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖

熟練掌握

2，3

7.使用患者數(shù)據(jù)的

分析質(zhì)量控制

（1)單個(gè)患者結(jié)果

（2)多個(gè)患者結(jié)果

掌握

2，3

8.定性測(cè)定室內(nèi)質(zhì)

量控制

定性測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

熟練掌握

2，3

　

十二、 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的

起源和發(fā)展

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展

掌握

2，3

2.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的

類型

（1)實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃

（2)分割樣品檢測(cè)計(jì)劃

（3)已知值計(jì)劃

掌握

2，3

3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)

劃的目的和作用

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用

熟練掌握

2，3

4. 我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)

價(jià)計(jì)劃的程序和

運(yùn)作

（1)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程

（2)室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè)

（3)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求

（4)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式

（5)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過的原因

熟練掌握

2，3

5.進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)

價(jià)機(jī)構(gòu)的要求和

實(shí)施

（1)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織和設(shè)計(jì)

（2)運(yùn)作和報(bào)告

（3)保密及防止欺騙的結(jié)果

熟練掌握

2，3

6.參加室間質(zhì)量評(píng)

價(jià)提高臨床檢驗(yàn)

質(zhì)量水平

（1)標(biāo)本處理和文件程序

（2)監(jiān)測(cè)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果

（3)研究不及格室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的程序

熟練掌握

2，3

7.基于Internet方式

的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

數(shù)據(jù)處理應(yīng)用

系統(tǒng)

（1)傳統(tǒng)室間質(zhì)評(píng)系統(tǒng)的弊端和局

限性

（2)遠(yuǎn)程EQA系統(tǒng)

（3)基于Web方式的Clinet EQA工作過程實(shí)例

熟練掌握

2，3

　

十三、 分析后質(zhì)量保證

1.檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化

管理基本要求

檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化管理基本要求掌握2，3

2. 檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出

（1)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括的基本信息

（2)幾項(xiàng)基本制度

掌握

2，3

3.檢驗(yàn)結(jié)果的查詢檢驗(yàn)結(jié)果的查詢掌握2，3

4. 咨詢服務(wù)

（1)幾項(xiàng)基本工作

（2)咨詢服務(wù)的方法

（3)對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)師的要求

掌握

2，3

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