事件回顧
2009年12月17日，北京市政府新聞辦公室召開“北京中醫(yī)藥防治甲型H1N1流感‘金花清感顆粒’新藥研發(fā)情況通報會”，向國內(nèi)外媒體通報“北京成功優(yōu)選出世界上首個專門針對甲型H1N1流感治療的有效方劑‘金花清感方’”，并從基礎(chǔ)研究和臨床研究兩個角度通報了“金花清感方”對甲型H1N1流感的治療效果。
北京市中醫(yī)管理局網(wǎng)稱，“金花清感方”經(jīng)臨床反復(fù)實(shí)踐篩選，市政府1000萬元投入中國頂級中醫(yī)藥研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行基礎(chǔ)和臨床科研驗(yàn)證，目前正在按中藥新藥審批標(biāo)準(zhǔn)和流程，進(jìn)行新藥開發(fā)研究工作。
此舉對應(yīng)對當(dāng)前甲型H1N1流感治療藥物缺乏，推薦的藥物出現(xiàn)耐藥、儲備量不足，以及可能出現(xiàn)的病毒變異等具有重要的臨床意義，為全球防控甲型H1N1流感提供有效治療新藥。世衛(wèi)組織駐華代表處高級項(xiàng)目官員司徒農(nóng)博士也在會上表示，在當(dāng)前甲型H1N1流感大流行的形勢下，研究已經(jīng)證明，對甲型H1N1流感患者傳統(tǒng)中醫(yī)藥可以提供抗病毒治療，而且費(fèi)用更低。
網(wǎng)上熱議
“金花清感”這個“世界上首個”專治甲流的中藥方消息一經(jīng)公布，一石激起千層浪。第一時間，各媒體爭相報道，網(wǎng)上熱議，在一片叫好聲中，質(zhì)疑聲也此起彼伏。記者大致搜索一下，觀點(diǎn)如下。
叫好者說，中醫(yī)藥給我們帶來了信心。在流感肆虐的當(dāng)下，在“達(dá)菲”一統(tǒng)天下、洋藥包治一切的大環(huán)境下，出現(xiàn)這條消息實(shí)在太振奮人心了。該研究“讓國人面對疫病時又多了一層防護(hù)。這也是整個人類的福音�！�
質(zhì)疑者認(rèn)為，“金花清感方”僅經(jīng)過6個月的研發(fā)，時間太短；而縮短流感時間、
發(fā)熱時間，改善咽痛、
咳嗽等呼吸道癥狀，只是可以緩解甲流的癥狀而已，并非所有甲流病例都適用，真能治療甲流嗎？
還有質(zhì)疑者說，該方的臨床研究不規(guī)范，沒有雙
盲對照的“循證醫(yī)學(xué)”，沒有與已有中成藥進(jìn)行對照研究，等等。
甚至有人指責(zé)，中草藥抗甲流，是糊弄公眾、忽悠經(jīng)費(fèi)，有炒作嫌疑。
對中醫(yī)藥能治療甲流持懷疑態(tài)度也好，反對中醫(yī)者想從中找到否定中醫(yī)藥的依據(jù)也罷。最重要的一點(diǎn)，我們還是應(yīng)該了解和弄清一些基本的事實(shí)。
“金花清感”究竟是什么
首先，我們要弄清楚，這個“金花清感”是什么，對它的研究究竟處于什么階段，先給它定個性。
從北京市中醫(yī)管理局的表述來看，說得很清楚，“金花清感”只是個針對甲型H1N1流感治療的有效方劑，是參考《
傷寒論》、《瘟疫論》、《溫病條辨》等中醫(yī)典籍的百年古方，借鑒臨床專家成果，經(jīng)過反復(fù)篩選優(yōu)選出的有效方劑。
“北京市政府啟動的‘金花清感方研究’，就是中藥協(xié)定處方的研究�！眳⑴c了該研究的中國工程院院士李連達(dá)如是說。
對此，承擔(dān)該項(xiàng)目基礎(chǔ)研究的機(jī)構(gòu)之一、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所“中藥防治甲型H1N1流感篩選和評價研究課題”的成員李韶菁博士對記者表示，他們的前期研究工作重點(diǎn)是根據(jù)專家組確定的遴選原則，確定功能與甲型H1N1流感病機(jī)、證候特點(diǎn)及基本治法相吻合，主治癥系
感冒、
流行性感冒及其并發(fā)癥等符合相關(guān)遴選條件的包括“金花清感”在內(nèi)的幾十種中藥（包括中成藥、中藥復(fù)方、單味藥等)，并對其進(jìn)行對于新型甲型H1N1流感的活性篩選和評價工作。
“‘金花清感’只是課題前期研究工作的一部分，因此目前只能是階段性成果�！崩钌剌颊f。
至此，應(yīng)該說很清楚了，“金花清感”只是個專治甲流的處方，而不是成藥。當(dāng)然，這個藥方是經(jīng)過一系列的基礎(chǔ)研究和篩選才確定的。
記者了解到，醫(yī)院制劑和中成藥需經(jīng)過國家批準(zhǔn)，而協(xié)定處方是由一些有經(jīng)驗(yàn)的老中醫(yī)，根據(jù)古今有效驗(yàn)方改進(jìn)而成、藥味相對固定的處方，可供本院或社會選用，不做成固定劑型，也不需要審批。
北京市中醫(yī)管理局表示“目前正在按中藥新藥審批標(biāo)準(zhǔn)和流程，進(jìn)行新藥開發(fā)研究工作”；該局局長趙靜也表示，“金花清感”目前還只是治療甲流普通患者，北京市仍將繼續(xù)深入開展中西醫(yī)結(jié)合治療重癥患者的研究。但它距離新藥的誕生的確還有很長的路要走。
1月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局在“首都中醫(yī)藥防治甲型H1N1流感科技攻關(guān)獎勵大會”上宣布：“基于中醫(yī)藥科技攻關(guān)成果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑‘金花清感顆�！诒臼袉⒂谩！边@意味著它已獲得了醫(yī)院制劑的身份。
質(zhì)疑還是偏見
質(zhì)疑者提出質(zhì)疑的依據(jù)是，“達(dá)菲從研發(fā)到獲批準(zhǔn)上市，用了6年的時間，做了離體實(shí)驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、三期臨床試驗(yàn)。世界各地一千多名患者參與了臨床試驗(yàn)，嚴(yán)格遵循隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲的原則，證明了它對流感有一定的療效，并且沒有嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以其研究結(jié)果讓全世界都服氣。”7個月研制出的“金花清感”，可以治療甲流實(shí)在“不可思議”。
拿一個還處于科研初始階段的醫(yī)院制劑與一個已上市藥物做比較，質(zhì)疑者未免有些太心急了。
對此，北京市中醫(yī)管理局防治甲流專家組成員周平安教授指出，“中西藥之間的研發(fā)不具有可比性�！敝芷桨步淌趨⑴c了“金花清感方”的制定，現(xiàn)任
北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院首席專家，擅長呼吸系統(tǒng)疾病急性熱病及疑難雜癥治療。
那么，中藥與化學(xué)藥的研發(fā)模式到底有何不同？記者采訪了多位藥學(xué)研究專家。
簡單說就是，西藥（化學(xué)藥)來源于實(shí)驗(yàn)室，“從幾萬個化學(xué)物質(zhì)盲目篩選中，才能找到1～2個化學(xué)物質(zhì)有希望研制成藥品，工作量大，盲目性大，成功率低，研制周期長，投入經(jīng)費(fèi)多�！�
而我國中藥研究是源于臨床，依據(jù)大量中醫(yī)藥臨床經(jīng)驗(yàn)的累積，在千百年來應(yīng)用有效的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)代大量基礎(chǔ)研究和臨床研究，有針對性地優(yōu)選、改良、提高，從而開發(fā)新藥。因而研究周期短，成功率高，經(jīng)費(fèi)投入少。
李韶菁博士還告訴記者，中藥本身是一個多成分、交互作用的復(fù)雜體系，其調(diào)節(jié)的是更加復(fù)雜的人體機(jī)能系統(tǒng)，其可能通過多靶點(diǎn)、多途徑的復(fù)雜作用機(jī)制，通過綜合調(diào)節(jié)機(jī)體平衡來達(dá)到治療和預(yù)防疾病的作用。西藥的單一、特異靶點(diǎn)研究方法肯定不適合中藥的科學(xué)研究。如何科學(xué)地闡釋中藥的作用機(jī)制和特點(diǎn)，既需要與傳統(tǒng)中醫(yī)理論的有機(jī)結(jié)合，也需要借助生命科學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域的新知識、新技術(shù)、新方法、新技術(shù)的不斷發(fā)展。
研究方法雖然不同，但對中藥新藥的要求和審批，我國也是非常嚴(yán)格的。
中國工程院院士李連達(dá)介紹，根據(jù)我國有關(guān)規(guī)定，新藥需要完成20多項(xiàng)臨床前研究，經(jīng)審批同意發(fā)給臨床試驗(yàn)證書后，才能開展Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，證實(shí)新藥安全有效、質(zhì)量可控后，再經(jīng)審查批準(zhǔn)，才能發(fā)給新藥證書及生產(chǎn)證書。
藥品評審專家周超凡教授告訴記者，中藥新藥有著嚴(yán)格的審批程序和評審制度。新藥的臨床前研究要求是很高、很正規(guī)的。近三年，對臨床研究的要求更高了，只做陽性對照，沒有空白對照（安慰劑)是絕對不會批的。有的不僅要求雙盲實(shí)驗(yàn)，還要求雙模擬（即安慰劑與藥物的劑型、外形、顏色完全一致)。對療效的評價，需要對統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)、藥效學(xué)指標(biāo)以及中醫(yī)的癥狀指標(biāo)等進(jìn)行綜合的評價。
但對于醫(yī)院制劑，由于多為臨床沿用多年的傳統(tǒng)方，僅在院內(nèi)使用，食品藥品監(jiān)督管理局對其要求比新藥的臨床前研究相對要簡單得多，只要求制劑工藝、簡單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)、初步療效等，一般不要求臨床試驗(yàn)。周超凡教授向記者解釋說。
記者注意到，據(jù)對“金花清感”的介紹，
麻杏石甘湯和
銀翹散分別有著2000多年和200多年的臨床應(yīng)用歷史，以這兩個中藥復(fù)方為基礎(chǔ)方形成的“金花清感”方，是對北京地區(qū)數(shù)十位中醫(yī)專家治療甲流臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、歸納和提煉的產(chǎn)物。對“金花清感”的研究，基礎(chǔ)研究采用的是國際公認(rèn)通用評價指標(biāo)及甲流病毒毒株，用體外與體內(nèi)實(shí)驗(yàn)相結(jié)合的方法進(jìn)行研究；臨床研究采用嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)方法評估中醫(yī)藥對甲流的臨床治療效果。
作為對一個協(xié)定處方或醫(yī)院制劑的研究，“金花清感”的研究應(yīng)該說起點(diǎn)并不算低。
公布研究結(jié)果是炒作嗎
對于“糊弄公眾忽悠經(jīng)費(fèi)”說，李韶菁博士表示，研發(fā)一個新藥，確實(shí)需要一個很長的周期，但甲型H1N1流感是高致病性的流行性傳染病，如此大規(guī)模地世界性暴發(fā)流行，很容易造成社會恐慌，而且一旦群體大暴發(fā)流行，沒有強(qiáng)有力的科學(xué)防控措施，必將會給人類社會造成不可估量的損失。目前國際上進(jìn)行甲流防治的公認(rèn)藥物只有達(dá)菲，而達(dá)菲是羅氏公司的專利產(chǎn)品，基本上屬于壟斷，存在治療成本高、儲備量有限、耐藥性等問題，因此中藥研究非常有必要。
甲流疫情在世界暴發(fā)后，2009年6月初，北京市政府啟動了突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置機(jī)制，緊急撥款1000萬元，整合了衛(wèi)生、藥監(jiān)、中醫(yī)、科技等資源，實(shí)施了這項(xiàng)中醫(yī)藥治療甲型流感的研究。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動物研究所和北京工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)與生物工程學(xué)院三家權(quán)威機(jī)構(gòu)聯(lián)手科技攻關(guān)；北京朝陽醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院等全國4個省市的11家醫(yī)療單位聯(lián)合進(jìn)行臨床研究。
李韶菁認(rèn)為，北京市投入如此大量的科研經(jīng)費(fèi)，花費(fèi)如此大的人力、物力，而且公布了階段性成果，是希望公眾了解和相信政府在處理公共衛(wèi)生應(yīng)急事件中的努力，讓百姓相信我們在應(yīng)對流感中有的不僅是達(dá)菲，還有我們自己的中藥，以增強(qiáng)公眾防控甲流的信心。
李韶菁表示，中醫(yī)藥是我們中華民族最具特色的瑰寶，中醫(yī)藥防治疫病有幾千年的歷史。此新型甲型H1N1流感具有病情輕、流行時間長的特點(diǎn)，再加上政府高度重視，這些都為科學(xué)研究中藥甲流防治提供了難得的機(jī)遇。我們作為一個國家級科研機(jī)構(gòu)，只是實(shí)事求是地把我們的研究結(jié)果公布給社會。我們希望能夠通過我們科學(xué)地篩選和評價等基礎(chǔ)研究工作，力求從中尋找出真正能夠防治甲型H1N1流感的有效中藥，造福于社會。
“相信隨著傳統(tǒng)替代醫(yī)學(xué)和植物藥的認(rèn)可度逐漸增加，西藥中的復(fù)合西藥和雞尾酒療法等的廣泛被認(rèn)可，系統(tǒng)生物學(xué)等生命科學(xué)領(lǐng)域新概念的不斷提出和發(fā)展，以及中醫(yī)藥研究者的不懈努力，會給中醫(yī)藥提供更多的研究機(jī)會和平臺，讓世界認(rèn)識和了解中醫(yī)藥，逐漸認(rèn)可和接受中醫(yī)藥�！崩钌剌紙�(jiān)定地說。
（記者 張東風(fēng))
來源：醫(yī)藥網(wǎng)
－－－－－－－－－－－關(guān)注越熱越好啊，說明中西醫(yī)的交鋒很激烈，隨著國家的強(qiáng)盛，我中華文明也必將走出這近200年的低谷，走向世界。
－－－－－－－－－－－有療效來釋疑解惑。事實(shí)勝于雄辯。
－－－－－－－－－－－中醫(yī)能治病是因其重視辯證論治（個體體質(zhì)不同而用法異)，從陰陽六經(jīng)氣血而辯證；中醫(yī)貴在靈活多變把握陰陽氣之所在，用藥如用兵，故能取效。有的一方便效，但體質(zhì)特殊的病人不是一個方就能取效的，要有方略才行。
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