醫(yī)院自制的制劑必須堅(jiān)持為醫(yī)療、科研、教學(xué)服務(wù)的方向，以自用為原則，根據(jù)本單位臨床、科研需要，參照國(guó)內(nèi)外藥品的新進(jìn)展、新工藝新劑型，配制療效確切的制劑。制劑質(zhì)
■［此處缺少一些內(nèi)容］■
技術(shù)，改進(jìn)原處方設(shè)計(jì)也是有利的。如無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種，藥劑科自制就可彌補(bǔ)市售品的缺少；另外一些不穩(wěn)定的藥劑需短期使用者也適用于自制。據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)一些大城市的綜合醫(yī)院的制劑就有250種左右，�？漆t(yī)院也有100余種，劑型種類也繁多�？梢�(jiàn)由于醫(yī)院任務(wù)和特長(zhǎng)各不相同，各種特殊制劑品種多、數(shù)量少，決非工業(yè)生產(chǎn)所能解決的。至于通過(guò)臨床實(shí)踐確具療效的新制劑，也為開(kāi)拓新藥奠定基礎(chǔ)。
（一)根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：“醫(yī)療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給《制劑許可證》。”《制劑許可證》的有效期暫定為三年；三年后需經(jīng)再次檢查、驗(yàn)收，符合規(guī)定者經(jīng)申請(qǐng)給予換證。
（二)《藥品管理法》規(guī)定：“醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的憑醫(yī)生處方使用。醫(yī)療單位配的制制，不得在市場(chǎng)銷售。
（三)不能自行配制麻醉藥品及生物制品制劑。為醫(yī)療科研急需，須報(bào)衛(wèi)生局批準(zhǔn)后方可配制，并應(yīng)上報(bào)衛(wèi)生局藥政處備案。
（四)自配制劑必須符合《中國(guó)藥典》部頒布標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，不得隨意理發(fā)處方和操作規(guī)程。由不屬上述范圍的品種應(yīng)填寫(xiě)”自配制劑報(bào)告單“，將處方、操作規(guī)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)資料經(jīng)藥劑科主任（或主管藥師)審查簽署意見(jiàn)，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可配制，并應(yīng)上報(bào)衛(wèi)生局藥政處備案。
（五)自配制劑的配制 操作和質(zhì)量檢查，必須由藥師或主管藥師負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)，解決配制質(zhì)量中的疑難問(wèn)題和制劑質(zhì)量的全面管理。
（六)制劑室所配制遲早應(yīng)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢驗(yàn)室檢查合格方準(zhǔn)在臨床上應(yīng)用。檢驗(yàn)室應(yīng)備有必要的儀器和設(shè)備以衣實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整，報(bào)告書(shū)應(yīng)經(jīng)主管人審核才能發(fā)出。
（七)制劑室必須具備的條件：
1、制劑室的房間、設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生等應(yīng)符合所配制劑的要求：
（1)制劑室誚有足夠的房間配制制劑，制劑室應(yīng)與病房，特別是傳染病房有一定距離。
（2)制劑室應(yīng)將輸液、軟膏、中成藥等配制在不同房間分別進(jìn)行。
（3)制劑室要按配制劑的要求防塵、防菌，防蟻蠅、昆蟲(chóng)，防異物混入等。配制辦理液的要求合理布局。
（4)配制滅菌制劑應(yīng)具有滅菌的設(shè)備。
（5)齊備應(yīng)按時(shí)維修、保養(yǎng)，建立設(shè)備檔案。
（6)制劑室的環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合要求，設(shè)備亦應(yīng)經(jīng)常清洗、清凈、整齊。
（7)配制輸液應(yīng)用空氣凈化設(shè)備，暫時(shí)達(dá)不到的，要采取措施進(jìn)行凈化滅菌等。
2．制劑室應(yīng)配備藥師以上技術(shù)人員：
（1)縣以上醫(yī)療單位的制劑室應(yīng)配備藥師以上技術(shù)人員。
（2)縣以下（不含縣)醫(yī)療單位的制劑室需配備藥劑士以上技術(shù)人員。
（3)制劑室的工作人員均需是本專業(yè)的技術(shù)人員，亦可配備適當(dāng)?shù)募夹g(shù)工人。
（4)制劑室應(yīng)建立健全必要的規(guī)章制度。制劑審批手續(xù)應(yīng)完備。
醫(yī)院制劑與藥廠產(chǎn)品不同，特點(diǎn)是品種多，產(chǎn)量少。為了保證質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化，每種產(chǎn)品的制備標(biāo)準(zhǔn)除按藥典規(guī)定者外，在制造時(shí)尚應(yīng)制訂技術(shù)操作規(guī)程。
普通制劑室的主要任務(wù)是配制藥典制劑（包括“部頒標(biāo)準(zhǔn)”和“地方標(biāo)準(zhǔn)”)及本院協(xié)定處方的預(yù)制藥劑，例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。
滅菌制劑室負(fù)責(zé)大輸液及各種規(guī)格的注射劑、滴眼劑等。
為了保證制劑質(zhì)量，對(duì)自配制劑業(yè)務(wù)管理應(yīng)注意下述幾點(diǎn)：
（一)制劑用原料、輔料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)；注射用原料應(yīng)符合注射用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。注射劑原料原產(chǎn)廠牌或批號(hào)應(yīng)有登記，發(fā)現(xiàn)原料包裝可疑時(shí)應(yīng)做全面質(zhì)量檢查，如已受潮變質(zhì)、發(fā)霉等則不可再供注射用原料。
（二)配制制劑時(shí)應(yīng)將所需的原料、輔料集中放置在制劑臺(tái)上，根據(jù)處方的藥名、用量、規(guī)格仔細(xì)稱量，確認(rèn)無(wú)誤后監(jiān)督投料，按照操作規(guī)程配制。配制完畢由配制人和核對(duì)人共同簽字，并取樣送交藥檢室檢驗(yàn)，經(jīng)藥品質(zhì)量檢查合格發(fā)證后方可使用。
（三)配制人員必須穿戴工作衣帽，嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生制度。在配制滅菌制劑時(shí)，配制人員必須穿戴消毒衣、帽、口罩、鞋進(jìn)入操作室后不得隨意走出進(jìn)入。
（四)配制注射劑特別是大輸液應(yīng)采用層流潔凈柜和微孔濾膜裝置以提高注射劑的質(zhì)量。在灌裝前需經(jīng)半成品檢查（包括澄明度及定性、定量檢查)，合格后方可分裝。注射劑除應(yīng)檢查裝量、澄明度、無(wú)菌等外，有關(guān)含量測(cè)定、鑒別試驗(yàn)、pH值、熱原檢查及安全試驗(yàn)等項(xiàng)目，可根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
（五)凡受熱不穩(wěn)定而不能用加熱滅菌者或藥液粘稠帶有結(jié)晶性顆粒無(wú)法用濾過(guò)法除菌者，均需通過(guò)無(wú)菌操作技術(shù)制得。無(wú)菌操作室或柜的衛(wèi)生要求及消毒處理、結(jié)構(gòu)和設(shè)備均應(yīng)符合要求，以保證無(wú)菌制劑的質(zhì)量。
（六)對(duì)配制藥物所用的容器應(yīng)保持清潔，衡器保持精確（如天平經(jīng)常檢查靈敏度)。配制內(nèi)服、外用、毒藥的量具、容器，配制滴眼劑的散瞳藥和縮瞳藥的量具、貯藥器，均應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，不能混用。滅菌制劑所用的玻璃瓶、眼藥瓶、橡皮塞等的質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定要求。
（七)為避免發(fā)生混淆差錯(cuò)，在同一室內(nèi)不得同時(shí)進(jìn)行兩種制劑的制備。凡兩種以上制劑同時(shí)滅菌消毒時(shí)，應(yīng)有明顯標(biāo)志，以示區(qū)別。已消毒與未消毒的藥劑應(yīng)嚴(yán)格區(qū)別開(kāi)，決不可混淆。
（八)配制注射劑和滴眼劑的注射用水必須新鮮，最多不能超過(guò)24小時(shí)。配制靜脈注射用水最好用2～4小時(shí)內(nèi)的蒸餾水。并定期對(duì)蒸餾水作全面質(zhì)量檢查，使之符合藥典規(guī)定。
（九)配制注射劑（特別是大輸液)全部時(shí)間，一般不超過(guò)4～6小時(shí)，以防細(xì)菌生長(zhǎng)而產(chǎn)生熱原。
（十)制劑成品的包裝和標(biāo)簽的書(shū)寫(xiě)（印字)應(yīng)正確、清晰，并標(biāo)明品名、含量、規(guī)格、裝量、配制日期（批號(hào))；有效其藥品尚應(yīng)注明換顏色日期等。嚴(yán)格保管，剩余標(biāo)簽應(yīng)清點(diǎn)消毀。
GMP（good practice the manfacture andquality control of drugs或稱Good Manufacturing)譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)”或譯為“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。它開(kāi)始是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制定的，1963年由美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布布成為法令。在1969年，第二十二屆世界衛(wèi)生大會(huì)的決議要求所有會(huì)員國(guó)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》。后來(lái)，在第二十四屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，又作出決定，現(xiàn)成世界衛(wèi)生組織的理事長(zhǎng)繼續(xù)研究上述文件中的規(guī)定，是否切實(shí)可行，并向第二十五屆世界衛(wèi)生大會(huì)作出報(bào)告。據(jù)此，世界衛(wèi)生組織現(xiàn)令其專門(mén)設(shè)置的專家委員會(huì)負(fù)責(zé)，研究各會(huì)員國(guó)提出的意見(jiàn)，并草擬一個(gè)修正方案。這一方案于1974年分發(fā)全體會(huì)員國(guó)，隨后收到約四十個(gè)國(guó)家的答復(fù)。經(jīng)專家委員會(huì)再次討論最后于1975年第十一月提出了修改后的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》，1977年第二十八屆世界衛(wèi)生大會(huì)討論通過(guò)，確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。目前世界上已有一百多個(gè)國(guó)家執(zhí)行GMP。有一些先進(jìn)國(guó)家還制訂了本國(guó)的GMP，GMP分藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)備，人員、原材料、工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)控制、監(jiān)控方法、產(chǎn)品包裝、銷售和穩(wěn)定性等章節(jié)。它的基本指導(dǎo)思想是，用全面質(zhì)量管理，保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和品質(zhì)優(yōu)良，它要求藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理不限于分析、化驗(yàn)、檢查表格，車(chē)間檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)等，而是涉及整個(gè)生產(chǎn)全過(guò)程的進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控措施。
（一)GMP的特點(diǎn)
1、它強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責(zé)任。只要生產(chǎn)藥品就要向衛(wèi)生行政部門(mén)登記，就要按GMP要求，接受衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督。
2、對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素有嚴(yán)格要求，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)能力、技術(shù)水平和教育。
3、強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過(guò)程和全面性的質(zhì)量管理。
4、強(qiáng)調(diào)防檢結(jié)合，以防為主。
5、廣泛應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法。對(duì)抽樣和統(tǒng)計(jì)的控制限度作了具體規(guī)定，以保證樣本的代表性，防止造成無(wú)根據(jù)的結(jié)論。
6、重視為用戶服務(wù)。要求建立銷售檔案，保證藥品的穩(wěn)定性，制訂有效期，建立申訴檔案。
多年的GMP實(shí)施結(jié)果證明，GMP可以把人為事故降低到最小限度，從根本上保證藥品質(zhì)量。
（二)GMP的種類
現(xiàn)行的GMP有三種：一是國(guó)際的，如WHO提出的GMP；北歐七國(guó)自由貿(mào)易聰明制定的PIC。二是國(guó)家級(jí)的，如美國(guó)、加拿大、澳大利、日本等都有本國(guó)的GMP，它由國(guó)家制定，由衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督實(shí)施。三是醫(yī)藥工業(yè)界自定的GMP。
WHO推薦的 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理通用的指南，可使用國(guó)家間的投資，合資經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)出口貿(mào)易便利，使相互之間的監(jiān)督檢查有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)制定GMP后，也便于藥品進(jìn)出口。
（三)國(guó)外GMP概要
1、美國(guó)坦普爾大學(xué)提出的GMP 坦普爾大學(xué)6位教授指出的全面質(zhì)量管理方案分十五章。第一章定義，第二章成藥，第三章廠房，第四章設(shè)備，第五章人員，第六章原材料，第七章工藝流程與生產(chǎn)記錄，第八章生產(chǎn)和監(jiān)控過(guò)程，第九章產(chǎn)品容器，第十章包裝與貼簽，第十一章化驗(yàn)室管理，第十三章穩(wěn)定性，第十四章制訂有效期，第十五章申訴檔案。
在第一章中，不僅確定了產(chǎn)品種類和名稱，還提出了物料和文件流動(dòng)的模式示意圖，見(jiàn)圖12-1。
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圖12-1 美國(guó)GMP物料及文件流動(dòng)模式圖
2、世界衛(wèi)生組織公布的GMP 世界衛(wèi)生組織（WHO)于1979年在第二十八屆世界衛(wèi)生大會(huì)上通過(guò)的GMP共分十三章。
第一章概論。其中提到，為保證消費(fèi)者能獲得高質(zhì)量的藥品，在生產(chǎn)中實(shí)行全面管理是十分重要的。生產(chǎn)藥品時(shí)決不允許出現(xiàn)任意的操作方式。優(yōu)良的制度應(yīng)被視作通用的準(zhǔn)則。
第二章定義。其中提高藥品、生產(chǎn)、批、批號(hào)、留驗(yàn)、質(zhì)量控制、半成品、起始原料等定義。
第三章人員。其中提到負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的專家，應(yīng)具備國(guó)家法令規(guī)定的專門(mén)訓(xùn)練和經(jīng)驗(yàn)的資格。他們受的教育應(yīng)包括：化學(xué)；化學(xué)工程學(xué)；微生物學(xué)；藥劑學(xué)和技術(shù)；藥理學(xué)和毒理學(xué)；生物學(xué)和組織學(xué)；其它有關(guān)科學(xué)。除了上面說(shuō)的專家以外，還應(yīng)有一定數(shù)量的，經(jīng)過(guò)技術(shù)訓(xùn)練的人員，來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
第四章廠房建筑。所有的藥品均應(yīng)在適合條件的廠房建筑里進(jìn)行生產(chǎn)、加工、包裝、貼簽和試驗(yàn)。其中提到廠房建筑時(shí)，要注意與相鄰廠房生產(chǎn)操作的相互影響，要有適當(dāng)?shù)墓ぷ鲌?chǎng)所，防止混藥、防止污染等問(wèn)題。
第五章設(shè)備。生產(chǎn)用設(shè)備必須適合指定用途，便于進(jìn)行清掃，污染降至最低限度，無(wú)菌灌注用的設(shè)備，每隔適當(dāng)階段用微生物學(xué)方法加以核查。生產(chǎn)用的量、衡設(shè)備，每隔一定階段加以校正和核查。
第六章衛(wèi)生。所有廠房均應(yīng)清潔，要求打掃的區(qū)域規(guī)定每次打掃的期限，需要采取的打掃辦法，指定專人負(fù)責(zé)清潔衛(wèi)生工作。在工作區(qū)附近，應(yīng)該有足夠清潔的、通風(fēng)良好的盥洗設(shè)施，包括洗手裝置和更衣室等。
第七章起始原料。藥品生產(chǎn)各個(gè)階段所用的一切起始原料都應(yīng)有所庫(kù)存，并應(yīng)保存關(guān)于供應(yīng)單位、來(lái)源、收貨日期、分析日期、質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)使用日期和用于生產(chǎn)的日期等。凡是被接受或批準(zhǔn)的起始原料均應(yīng)有妥善和明顯的標(biāo)志。所有無(wú)法使用的起始原料均應(yīng)有明顯標(biāo)志，并應(yīng)忙地予以處理或退回供應(yīng)單位。
第八章生產(chǎn)操作。所有生產(chǎn)操作和控制都應(yīng)在專家指導(dǎo)下進(jìn)行。操作要特別注意：清潔工作、設(shè)備容器、污染和混雜的預(yù)防、滅菌操作的特殊要求、抗生素類生產(chǎn)的特殊要求www.med126.com等；對(duì)生產(chǎn)人員要求：不能患有傳染病骸身體裸露、表面患有開(kāi)放性疾病，工作服、鞋帽不能臟污等；對(duì)與生產(chǎn)程序有關(guān)文件的制訂、生產(chǎn)批次記錄等。其物料文件流程要求如圖12-1。
第九章標(biāo)簽和包裝。標(biāo)簽和包裝材料，包括說(shuō)明書(shū)在內(nèi)，必須按不同的產(chǎn)品分別儲(chǔ)存和處理，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員方能接觸這種材料。標(biāo)簽和包裝材料應(yīng)包括書(shū)籍發(fā)放數(shù)量、包裝和貼簽后應(yīng)該計(jì)數(shù)量。所有已經(jīng)編號(hào)而未用的標(biāo)簽應(yīng)全部銷毀。
第十章質(zhì)量監(jiān)控制度。每一個(gè)生產(chǎn)單位都應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)，在有適宜資格的專家指導(dǎo)下進(jìn)行工作，直接對(duì)總管理負(fù)責(zé)，而獨(dú)立于其它的部門(mén)。質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)必須控制所有的起始原料，監(jiān)查生產(chǎn)操作中有關(guān)質(zhì)量部分，并對(duì)藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性實(shí)行監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)必須有一個(gè)專用的實(shí)驗(yàn)室。
第十一章自檢。為了能?chē)?yán)格的與所有生產(chǎn)程序及規(guī)定的控制要求相符合，制藥企業(yè)可考慮指定一個(gè)專家或一批專家，負(fù)責(zé)經(jīng)常地對(duì)它的整個(gè)生產(chǎn)及控制操作進(jìn)行定期檢查。
第十二章發(fā)送記錄。對(duì)于已經(jīng)制成的每一批藥品，都應(yīng)保存關(guān)于發(fā)送情況的合適記錄，以便于必要時(shí)能迅速而全部地將這批藥品撤回。
第十三章關(guān)于不良反應(yīng)的報(bào)告和控訴。關(guān)于用藥后引起損害或不良反應(yīng)的報(bào)告，必須送交適當(dāng)?shù)呢?fù)責(zé)人審閱，有關(guān)藥品質(zhì)量的控訴，必須徹底地進(jìn)行查究。如果證明這些控訴確有根據(jù)，應(yīng)盡可能迅速地采取適當(dāng)措施。已經(jīng)采取的措施必須記錄下來(lái)，并與原來(lái)的控訴一起歸檔。
1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司在考察內(nèi)外藥品生產(chǎn)實(shí)際之后，制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行)》。1983年，又陸續(xù)編寫(xiě)了實(shí)施規(guī)范的參考資料，如醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、倉(cāng)貯管理、制劑管理等，爾后匯編成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》，1985年，正式下發(fā)了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》。這個(gè)規(guī)范共分十章，九十九條，另有附則四十三條。
1988年，我國(guó)衛(wèi)生部頒布的GMP是參照國(guó)外管理要求，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況而制定的，它涉及影響藥品質(zhì)量的諸因素，如人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量檢查部門(mén)、自檢、銷售記錄、用戶意見(jiàn)、不良反應(yīng)報(bào)告等。這個(gè)GMP是國(guó)家的，是必須執(zhí)行的GMP。
衛(wèi)生部門(mén)的GMP叫《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》，它既對(duì)影響藥品jfsoft.net.cn/Article/質(zhì)量的生產(chǎn)管理提出了要求，又對(duì)生產(chǎn)中質(zhì)量管理作了規(guī)定。
衛(wèi)生行政部門(mén)的GMP是根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定制定的，它具有法律約束力，因此頒發(fā)GMP之后，藥品生產(chǎn)企業(yè)的科學(xué)管理水平進(jìn)展很快。
（一)概念 重視醫(yī)院制劑管理是十分必要值得醫(yī)院藥學(xué)人員和藥政管理部門(mén)共同關(guān)心和探討。鄧燕飛等提出，要提高醫(yī)院制劑質(zhì)量，就必須制定和推行符合我國(guó)國(guó)情的適合醫(yī)院制劑特點(diǎn)的GPP。GPP就是“優(yōu)良制劑規(guī)范”的英文Good Preparation Practice的縮寫(xiě)。它可以說(shuō)是適合醫(yī)院制劑特點(diǎn)的GMP，是GMP的一種特殊體現(xiàn)。
（二)GPP模式 GPP從總體上，可分為軟件和硬件部分，主要針對(duì)所有可能影響制劑質(zhì)量的因素而制定，應(yīng)包括制劑生產(chǎn)的全過(guò)程及使用后的信息反饋。大致內(nèi)容如下：
1、準(zhǔn)予制劑生產(chǎn)的權(quán)限、性質(zhì)及范圍
（1)準(zhǔn)予進(jìn)行制劑生產(chǎn)的批準(zhǔn)，準(zhǔn)予配制品種的批準(zhǔn)。
（2)制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的確定和審批。
（3)協(xié)定處方、臨時(shí)處方等特殊制劑的審批程序。
（4)處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等更改的審批程序。
（5)自制制劑的使用范圍。
2、人員
（1)制劑管理人員的基本條件（或素質(zhì)要求)。
（2)質(zhì)量檢驗(yàn)人員的基本條件（或素質(zhì)要求)。
（3)一般工作人員的基本條件（或素質(zhì)要求)
（4)各級(jí)人員的技術(shù)教育、培訓(xùn)和考核確認(rèn)。
3、條件與環(huán)境
（1)環(huán)境要求。
（2)基本面積和必不可少的工作間數(shù)要求。
（3)布局合理性要求。含明確凈化區(qū)、控制區(qū)、緩沖區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分和基本條件；人流物流的區(qū)分；合理工藝銜接。
（4)空調(diào)凈化條件要求。
（5)照明、通風(fēng)、給排水等輔助設(shè)施要求。
（6)建筑質(zhì)量基本要求。含建材選用基本要求；工程質(zhì)量要求；建筑特殊要求等。
4、設(shè)備
（1)設(shè)備性能、質(zhì)量的基本要求。
（2)設(shè)備使用的驗(yàn)證方法。
（3)設(shè)備選用、維護(hù)制度及建立檔案。
（4)確定制劑生產(chǎn)的必不可少的基本設(shè)備。
（5)規(guī)定質(zhì)量檢驗(yàn)的必不可少的儀器。
5、衛(wèi)生
（1)基本衛(wèi)生要求，訂立衛(wèi)生制度，專人負(fù)責(zé)執(zhí)行。
（2)確定足夠良好的衛(wèi)生設(shè)施的位置，基本條件等。
（3)房間、設(shè)備定期清潔、消毒、衛(wèi)生清掃制度。配制、灌裝等工作間定期作細(xì)菌培養(yǎng)，并確定方法和判別標(biāo)準(zhǔn)。
（4)工作衣、帽、鞋等據(jù)工作需要確定質(zhì)量規(guī)格和洗滌消毒周期、方法。
（5)各類工作人員的個(gè)人衛(wèi)生要求，有良好的衛(wèi)生習(xí)慣。
（6)各類工作人員的健康狀況要求，定期體檢，建立檔案。
（7)強(qiáng)化各類人員的制劑生產(chǎn)的衛(wèi)生知識(shí)，進(jìn)行衛(wèi)生教育培訓(xùn)。
6、原材料
（1)原材料管理應(yīng)有完善的制度。
（2)對(duì)各類制劑選用的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確規(guī)定。
（3)建立原材料進(jìn)貨驗(yàn)收制度。
（4)建立原材料領(lǐng)發(fā)制度，設(shè)有、卡。
（5)確定倉(cāng)儲(chǔ)基本條件。
7、制劑工藝
（1)應(yīng)有完善的制劑操作技術(shù)規(guī)程，并確定其主要內(nèi)容。
（2)工作人員應(yīng)具有獨(dú)立工作能力，定員定位，職責(zé)分明，能?chē)?yán)格按規(guī)程和工作指令操作。
（3)生產(chǎn)操作前房間清潔消毒；工作衣帽選擇使用；人員清潔消毒等要求。
（4)生產(chǎn)操作前檢查全部機(jī)器、容器和設(shè)備的清潔滅菌狀態(tài)；工作后應(yīng)徹底清聲援 ，并作好記錄報(bào)告。
（5)生產(chǎn)中所使用的所有容器、存在的中間體、半成品須有醒目標(biāo)記，注明內(nèi)容物名稱、批次等情況。
（6)有關(guān)注射用水制備等關(guān)健部位的特殊要求。
（7)涉及變更操作規(guī)程或工作職責(zé)指令的程序。
（8)要求每批制劑有確能反應(yīng)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的完整原始記錄。
8、包裝帖簽、成品儲(chǔ)存
（1)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方可貼簽和包裝。
（2)標(biāo)簽管理制度。
（3)標(biāo)簽內(nèi)容要求。
（4)使用期限要求。
（5)成品儲(chǔ)存要求。
9、質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)
（1)藥檢室為質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)，明確其任務(wù)和權(quán)限。
（2)藥檢室應(yīng)設(shè)工作間要求，含儀器室、衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)室、化學(xué)測(cè)定室、留樣觀察室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室等。
（3)檢測(cè)項(xiàng)目、程序。
（4)留樣觀察辦法。
（5)完整的檢查記錄和報(bào)告。
（6)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序。
10、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件
（1)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的目的，制定和修訂的程序。
（2)確定必不可少的基本制度項(xiàng)目。
（3)統(tǒng)一制劑生產(chǎn)的各項(xiàng)基本記錄表格式樣。
11、使用意見(jiàn)處理
（1)認(rèn)真收集使用單位意見(jiàn)，做好記錄，認(rèn)真調(diào)查。
（2)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析程序。
（3)據(jù)核實(shí)結(jié)果提出處理意見(jiàn)，存檔備查，并向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
以上僅為粗線條勾劃出的GPP整本模型，還有待于仔細(xì)斟酌其詳細(xì)內(nèi)容，并與各位專家共商，在實(shí)踐中探索，以求完善。
（三)醫(yī)院制劑實(shí)行GPP的優(yōu)點(diǎn) 醫(yī)院制劑實(shí)行GPP，能有力地提高其管理的現(xiàn)代化水平，成為產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障，具有以下優(yōu)點(diǎn)：
1、法制化 GPP同GMP一樣，在行業(yè)內(nèi)部，相當(dāng)于一個(gè)法律性文件，它的實(shí)施使管理的法制化水平大大提高。法律具有強(qiáng)制性，可提高管理效率，和行政手段、經(jīng)濟(jì)手段一樣，為一重要的、必不可少的管理辦法。
2、規(guī)范化 GPP條文較引用GMP的原則精神，更為詳細(xì)、明確。能做到有據(jù)可查，有章可循，便于各單位遵照?qǐng)?zhí)行和檢查評(píng)判。
3、穩(wěn)定性 GPP作為一個(gè)法制性文件推行修訂較為慎重。可使各單位在制劑管理上保持相對(duì)穩(wěn)定，便于制定長(zhǎng)、短期發(fā)展規(guī)劃，使大家心中有數(shù)、目標(biāo)明確。
4、統(tǒng)一性 推行GPP，范圍涉及全國(guó)各個(gè)地區(qū)和各級(jí)單位，不論軍內(nèi)外或單位大小，標(biāo)準(zhǔn)一致，可平衡比較各單位的醫(yī)院制劑水平，促進(jìn)落后向先進(jìn)努力，促進(jìn)醫(yī)院制劑向GMP標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，提高全國(guó)醫(yī)院制劑的水平。
5、適應(yīng)性 因GPP是參照GMP的原則，結(jié)合醫(yī)院制劑的特點(diǎn)所制定的，所以對(duì)醫(yī)院的制劑生產(chǎn)有更強(qiáng)的適用性，便于理解、掌握和推行。
